Chứng nhận ISO 13485:2016

Chia sẻ mạng xã hội:
Số lượt xem: 16

GIỚI THIỆU VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

tiêu chuẩn iso 13485, chứng chỉ 13485, iso 13485 2016, cấp chứng nhận iso 13485, chứng nhận iso 13485, cấu trúc iso 13485

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA ISO 13485

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn ISO 13485 là ISO 13485 phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

"Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."

DOANH NGHIỆP TRIỂN KHAI ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập; Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 . Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng ISO 13485 như sau:

Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp cần tìm hiểu và xác định xem có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào hệ thống chất lượng và quá trình phát triển của công ty như thế nào. Doanh nghiệp tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn sau đó đối chiếu với thực tế của Doanh nghiệp mình.

Doanh nghiệp có thể tham khảo trên các trên website www.chungnhanquocgia.com hoặc các website khác.

Bước 2: Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn

Đối với các doanh nghiệp đã có các quá trình và thủ tục được thiết lập và đã được viết ra một cách đầy đủ, thì các bước này có thể tiến hành đơn giản. Việc đánh giá quá trình và thủ tục sẽ do người có kiến thức về ISO thực hiện. Thông thường ở các doanh nghiệp, các quá trình và thủ tục chưa được thiết lập một cách phù hợp hoặc chưa được lập thành văn bản đầy đủ. Thậm chí đôi khi không có thủ tục hoặc có thủ tục nhưng chưa được tuân thủ. Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập và được viết ra thì người đánh giá sẽ xem xét và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trong trường hợp doanh nghiệp chưa có hệ thống văn bản thì cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản.

Đây thực sự là một bài toán khó cho Doanh nghiệp để có thể tự đánh giá thực trạng của mình. Nội dung này sẽ được thực hiện tốt nhất nếu có một đơn vị tư vấn ISO thực hiện việc đánh giá độc lập và đưa ra các khuyến nghị, kế hoạch để áp dụng thành công ISO.

Sau đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng của bạn phù hợp với tiêu chuẩn.

Bước 3: Thiết lập hệ thống tổ chức chỉ đạo cho việc áp dụng ISO 13485

Việc áp dụng ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án lớn, vì vậy các Doanh nghiệp cần tổ chức thành dự án sao cho có hiệu quả. Nói chung, nên có một ban chỉ đạo ISO 13485 hoặc nhân sự phụ trách có kiến thức về ISO tại doanh nghiệp. Việc có nhân sự như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống, áp dụng ISO trở nên hiệu quả và nhanh chóng hơn.

Bước 4: Thiết lập Quy trình và xây dựng văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 13485

Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO.Hệ thống ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Việc viết các tài liệu này sẽ làm tốn nhiều thời gian và công sức, nhưng nó cũng trả lời được câu hỏi: “Tổ chức sẽ được gì sau khi áp dụng HTQLCL chuẩn ISO 13485”? Sẽ có các mẫu sẵn có để bạn tham khảo và dựa vào đó để viết theo sao cho phù hợp và đúng với điều kiện thực tế của tổ chức. Mỗi một hạng mục, lại có nhiều mẫu để bạn tham khảo. Việc lựa chọn các mẫu này sao cho phù hợp cũng rất quan trọng. Nó phải đáp ứng được việc xây dựng và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485.

Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, Doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lý trong doanh nghiêp. Đồng thời, Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lý.
Ví dụ: Quy trình Quản lý sản xuất; Quy trình Quản lý máy móc thiết bị; Quy trình Kiểm soát nguyên vật liệu….

Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan.

Bước 5: Triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống chất lượng theo ISO 13485

Công ty cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chúng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:

· Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về ISO 13485.
· Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các qui trình, thủ tục đã được viết ra.
· Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ, và thủ tục được mô tả.
· Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hành động khắc phục dối với sự không phù hợp.

Trong quá trình đó, các quy trình làm việc mới có thể làm phát sinh ra một số vấn đề. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại thành một hướng dẫn thực hiện chi tiết công việc. Việc này phải được chính những nhân viên trực tiếp làm công việc đó viết ra.

Bước 6: Đánh giá nội bộ

Ở bước 2, tổ chức đã cử người làm đại diện, có hiểu biết nhất định về ISO. Sau tất cả các bước thực hiện, ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kỳ hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng HTQLCL ISO 13485. Đây là việc làm cần thiết và quan trọng trước khi được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.

Đánh giá  nội bộ nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục.
Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.

Điều 7: Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.

Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:

· Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.

 · Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp. Công ty có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào để đánh giá và cấp chứng chỉ.

· Chuẩn bị về mặt tổ chức và nguồn lực để tiến hàng đánh giá.

Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhận

Tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty.

Bước 9: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận

Ở giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống chất lượng của công ty.

Trên đây là một số các bước công việc cơ bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016. Thời gian và khối lượng công việc phải làm phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Bên cạnh kế hoạch tổng thể, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, trong đó có việc phân công bộ phận hay con người chịu trách nhiệm chính và thời gian biểu chi tiết.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

Quy trình chứng nhận của VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

– Doanh nghiệp gửi tới cơ quan chứng nhận: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch ISO 13485:2016, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 nhằm phát hiện ra những điểm yếu của văn bản tài liệu và việc áp dụng hệ thống ISO 13485 tại thực địa. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng ISO 13485 cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

Bước 3: Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

Các tài liệu này đã được hiệu chỉnh, sau đánh giá sơ bộ (bước 2) 

Bước 4: Đánh giá chính thức các tài liệu

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống ISO 13485 với các luật lệ, tiêu chuẩn liên qua được xác định, cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý

+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ, chuyên gia đánh giá phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 5 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống
ISO 13485:2016.
– Vai trò của doanh nghiệp trong quá trình kiểm tra là trình bày các ứng dụng thực tế của các thủ tục chương trình
ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận ISO 13485 nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– Cơ quan chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 13485 cho khách hàng. Chứng nhận
ISO 13485:2016 có giá trị 3 năm.

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện "Đánh giá giám sát" với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuần thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu, Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CỦA VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA
CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT -
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH NHẤT

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA GOODVN cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định
GOODVN CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của GOODVN luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất, tiết kiệm nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
GOODVN CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: GOODVN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.
Ứng dụng công nghệ 4.0: GOODVN thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Người tiêu dùng và khách hàng có thể truy xuất thông tin chứng chỉ tại mọi nơi, mọi thiết bị.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TỐI ĐA - TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT


Doanh nghiệp được
GOODVN cung cấp miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 để làm căn cứ   tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp.

Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm 
để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Được hỗ trợ miễn phí về các thủ tục pháp lý
 đối với cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề.

Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: 
GOODVN đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được GOODVN song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Mạng lưới đánh giá rộng lớn: Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì GOODVN còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ GOOD VIỆT NAM

Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định

CHỨNG CHỈ CÔNG NGHỆ 4.0

 

 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA - GOOD VIỆT NAM

Địa chỉ: Số 50B Phố Mai Hắc Đế, Quận Hai Bà Trưng, Tp. Hà Nội

Hotline: 0945.001.005

Email: Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots, bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó.


 

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU

Công ty CP Đất Xanh

Công ty Sơn EXpo

CÔNG TY TNHH CON CÒ VÀNG

Công ty GEBA

Công ty Mega Build

Công ty Cổ phần Gạch ngói cao cấp M&C

Công ty CP E-Window

Công ty Gạch Bạch Mã

Công ty CP Gạch Thạch Bàn

Công ty German Window

Prev Next

GIỚI THIỆU

Văn phòng chứng nhận quốc gia là (Good Certificate) Tổ chức chứng nhận phù hợp của Việt Nam
  • Mục đích của Good Certificate là mang tới sự hài lòng cho khách hàng.
  • Good Certificate cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ chứng nhận vượt trội.

  • Thiết kế Website bởi: TSB MEDIA., JSC

TƯ VẤN

LIÊN HỆ

Trụ sở:
50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội

Tel: 02466.82.0505
Hotline: 0945.001.005

Văn phòng Hà Nội:
 Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Hotline: 0945.001.005
Email: info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh:
Lô 41 Khu Biệt thự Ngân Long - Đường Nguyễn Hữu Thọ - P. Phước Kiểng - Hồ Chí Minh
Hotline: 0963.831.555
Email: info@chungnhanquocgia.com