Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP


Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Chia sẻ mạng xã hội:
Số lượt xem: 882

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC - GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

 

CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ GSP

1. Doanh nghiệp phải áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc cho cơ sở hoạt động bảo quản thuốc

Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và Biện pháp thi hành Luật Dược, các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bắt buộc phải đáp tức Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP kể từ ngày 01/07/2017.

2. Cấp Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh Dược

Các doanh nghiệp muốn xin cấp Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh Dược trong lĩnh vực bảo quản thuốc bắt buộc phải có các điều kiện đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP.

3. Trước đó, Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP được ban hành kèm theo Quyết định số: 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/7/2001 được sửa đổi bổ sung quy định: Tất các cơ sở Kinh doanh bảo quản thuốc (dược phẩm) đều phải đáp ứng các Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.

LƯU Ý: Theo quy định mới tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017.

Việc cấp giấy chứng nhận GSP sẽ không được thực hiện độc lập. Hoạt động cấp GSP sẽ được đi kèm với thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm.

Theo Khoản 12 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy đinh: "Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt"

Như vậy, khi thực hiện nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm, Doanh nghiệp có thể yêu cầu cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp thêm Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP.

CÁC ĐIỀU KIỆN CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN GSP

Theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT vào ngày 29/01/2001 ban hành nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc. Thì GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đẩy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận vào phiếu xuất.

Các cơ sở bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều cơ bản sau để đạt được tiêu chuẩn GSP. Bao gồm:

1. Quy định về nhân sự

Tùy vào quy mô của từng công ty, kho thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có kỹ năng về chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan.

Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

 

2. Nhà kho và trang thiết bị:

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận  tiện cho việc xuất nhập. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị những trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, ẩm kế xe nâng, thiết bị giá kệ…có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.

Trang bị đầy đủ thiết bị phòng chống cháy nổ, hệ thống báo cháy tự động, có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép. Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

Các điều kiện bảo quản trong kho:

Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh …. thì vận dụng các qui định sau:

a- Nhiệt độ:

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C.

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C.

b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

Lưu ý đối với các kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt cần phải tuân thủ đúng theo quy định bảo quản thuốc tránh những trường hợp đáng tiếc xảy ra.

Vệ sinh khu vực bảo quản, không có bụi rác tích tụ tránh côn trùng sâu bọ xâm nhập cũng không thể bỏ qua.

Tất cả các nhân viên làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ, những người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở.

3. Các quy trình bảo quản

3.1 Yêu cầu chung :

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

3.2 Nhãn và bao bì.

Bao bì bảo quản thuốc phải phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn. Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.

3.3 Tiếp nhận thuốc.

Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.

Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

3.4 Cấp phát – quay vòng kho.

Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho.

Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

3.5 Bảo quản thuốc.

Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

4. Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

5. Hồ sơ tài liệu.

Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.

– Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

– Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

– Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.

Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm.

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.

 

 

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU

Công ty CP Đất Xanh

Công ty Sơn EXpo

CÔNG TY TNHH CON CÒ VÀNG

Công ty GEBA

Công ty Mega Build

Công ty Cổ phần Gạch ngói cao cấp M&C

Công ty CP E-Window

Công ty Gạch Bạch Mã

Công ty CP Gạch Thạch Bàn

Công ty German Window

Prev Next

GIỚI THIỆU

Văn phòng chứng nhận quốc gia là (Good Certificate) Tổ chức chứng nhận phù hợp của Việt Nam
  • Mục đích của Good Certificate là mang tới sự hài lòng cho khách hàng.
  • Good Certificate cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ chứng nhận vượt trội.

  • Thiết kế Website bởi: TSB MEDIA., JSC

TƯ VẤN

LIÊN HỆ

Trụ sở:
50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội

Tel: 02466.82.0505
Hotline: 0945.001.005

Văn phòng Hà Nội:
 Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Hotline: 0945.001.005
Email: info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh:
Lô 41 Khu Biệt thự Ngân Long - Đường Nguyễn Hữu Thọ - P. Phước Kiểng - Hồ Chí Minh
Hotline: 0963.831.555
Email: info@chungnhanquocgia.com