Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống quản lý an toàn y tế


Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống quản lý an toàn y tế

Chia sẻ mạng xã hội:
Số lượt xem: 1007

TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA ISO 13485

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn ISO 13485 là ISO 13485 phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là
ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Áp dụng
ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Khi Tổ chức được Đánh giá và Cấp giấy chứng nhận
ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

CẤU TRÚC CỦA ISO 13485:2016

Với mô hình cấu trúc bậc cao tương đồng với các tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và tiêu chuẩn ISO 22000:2018, Tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản năm 2016 có cấu trúc gồm 10 phần được thể hiện như hình dưới:

 

SỰ THAY ĐỔI GIỮA ISO 13485:2003 VÀ ISO 13485:2016

Những thay đổi quan trọng nhất giữa phiên bản năm 2003 và năm 2016 của tiêu chuẩn toàn cầu dành cho các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đối với ngành thiết bị y tế là:

  • Tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế cũng như trong việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
  • Tăng mối liên hệ với các yêu cầu của luật định, đặc biệt là đối với hồ sơ pháp lý.
  • Áp dụng trong suốt vòng đời sản phẩm tại nhà sản xuất, cũng như trong toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
  • Hài hòa yêu cầu về kiểm tra xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau (phần mềm QMS, phần mềm kiểm soát quá trình, phần mềm giám sát và đo lường) trong các điều khoản khác nhau của bộ tiêu chuẩn
  • Hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất

Chú trọng đến:
* Hạ tầng cơ sở phù hợp, đặc biệt là đối với khu vực sản xuất các thiết bị y tế vô trùng
* Bổ sung yêu cầu về đánh giá các đặc tính của dụng cụ vô trùng
* Xử lý khiếu nại và báo cáo cho các cơ quan quản lý theo yêu cầu quy định
* Xem xét quá trình giám sát sau bán hàng

Các yêu cầu quy định bổ sung về thiết kế và phát triển sản phẩm:
* Tính tiện dụng
* Áp dụng các tiêu chuẩn
* Hoạch định công tác kiểm định và thẩm định
* Chuyển giao thiết kế và ghi nhận/lưu hồ sơ thiết kế

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm.

CÁC YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH LIÊN QUAN TỚI ISO 13485

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

"Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."

Một số nội dung bao gồm:
1.      Bố trí nhà xưởng phù hợp yêu cầu vệ sinh, chống nhiễm chéo, nhiễm bẩn
2.      Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất
3.      Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất
4.      Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D)
5.      Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D
6.      Xin cấp số lưu hành sản phẩm
7.      Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu
8.      Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp
9.      Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm
11. Báo cáo định kỳ trước 31/1 hàng năm

KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI ISO 13485:2016

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA gửi tới Quý Doanh nghiệp về khung kế hoạch triển khai áp dụng và chứng nhận ISO 13485:2016. Doanh nghiệp có thể tham khảo để tự áp dụng để xây dựng hệ thống quản lý của mình theo ISO 13485:2016

tiêu chuẩn iso 13485, chứng chỉ 13485, iso 13485 2016, cấp chứng nhận iso 13485, chứng nhận iso 13485, cấu trúc iso 13485 

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CỦA VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA
CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT -
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH NHẤT

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA GOODVN cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định
GOODVN CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của GOODVN luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất, tiết kiệm nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
GOODVN CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: GOODVN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.
Ứng dụng công nghệ 4.0: GOODVN thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Người tiêu dùng và khách hàng có thể truy xuất thông tin chứng chỉ tại mọi nơi, mọi thiết bị.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TỐI ĐA - TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT


Doanh nghiệp được
GOODVN cung cấp miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 để làm căn cứ   tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp.

Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm 
để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Được hỗ trợ miễn phí về các thủ tục pháp lý
 đối với cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề.

Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: 
GOODVN đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được GOODVN song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Mạng lưới đánh giá rộng lớn: Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì GOODVN còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ GOOD VIỆT NAM

Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định

CHỨNG CHỈ CÔNG NGHỆ 4.0

 

 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA - GOOD VIỆT NAM

Địa chỉ: Số 50B Phố Mai Hắc Đế, Quận Hai Bà Trưng, Tp. Hà Nội

Hotline: 0945.001.005

Email: Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots, bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó.

 

 

Bài viết liên quan ISO 13485

ROKNEWSPAGER ERROR: File not found: images/stories/ISO%2013485/13485f-640.jpgROKNEWSPAGER ERROR: File not found: images/stories/ISO%2013485/iso-13485-2016-banner.jpgROKNEWSPAGER ERROR: File not found: images/stories/ISO%2013485/M%20hnh%2013485.pngROKNEWSPAGER ERROR: File not found: images/stories/ISO%2013485/chung-chi-13485.png

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU

Công ty CP Đất Xanh

Công ty Sơn EXpo

CÔNG TY TNHH CON CÒ VÀNG

Công ty GEBA

Công ty Mega Build

Công ty Cổ phần Gạch ngói cao cấp M&C

Công ty CP E-Window

Công ty Gạch Bạch Mã

Công ty CP Gạch Thạch Bàn

Công ty German Window

Prev Next

GIỚI THIỆU

Văn phòng chứng nhận quốc gia là (Good Certificate) Tổ chức chứng nhận phù hợp của Việt Nam
  • Mục đích của Good Certificate là mang tới sự hài lòng cho khách hàng.
  • Good Certificate cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ chứng nhận vượt trội.

  • Thiết kế Website bởi: TSB MEDIA., JSC

TƯ VẤN

LIÊN HỆ

Trụ sở:
50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội

Tel: 02466.82.0505
Hotline: 0945.001.005

Văn phòng Hà Nội:
 Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Hotline: 0945.001.005
Email: info@chungnhanquocgia.com

Văn phòng Hồ Chí Minh:
Lô 41 Khu Biệt thự Ngân Long - Đường Nguyễn Hữu Thọ - P. Phước Kiểng - Hồ Chí Minh
Hotline: 0963.831.555
Email: info@chungnhanquocgia.com