Chứng nhận ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận/chứng chỉ iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA CHỨNG NHẬN/CHỨNG CHỈ ISO 13485

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn chứng  nhận ISO 13485 là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận ISO 13485 và chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. Quy trình đánh giá chứng nhận và tư vấn ISO 13485 nói riêng và các chứng nhận ISO khác nói chung của GOODVN đều tuân thủ quy định của pháp luật và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

Chứng chỉ/chứng nhận ISO 13485 do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị trên toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận. Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0 Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Nhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA GOODVN

Quy trình cấp chứng chỉ của GOODVN thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin giữa khách hàng và GOODVN

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất. Việc trao đổi thông tin đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– GOODVN phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485. Đánh giá tài liệu nhằm phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của tài liệu so với yêu cầu. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những điểm chưa phù howoowpk để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định. Cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp của hệ thống tài liệuvới các yêu cầu tiêu chuẩn;
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan tới quy trình quản lý.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ. Chuyên gia đánh giá của GOODVN phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.
– Doanh nghiệp cần trình bày hồ sơ, tài liệu và việc triển khai hệ thống phù hợp với ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– GOODVN sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.

Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuân thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 9001. 

GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485 CÓ HIỆU LỰC BAO LÂU ?

Hiệu lực của chứng nhận có thời hạn trong 03 năm.

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và luôn có hiệu lực.

Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 03 năm.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

Xem thêm:

• Dịch vụ cấp chứng nhận HACCP
• Chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế