Chứng nhận ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận/chứng chỉ iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA CHỨNG NHẬN/CHỨNG CHỈ ISO 13485

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn chứng  nhận ISO 13485 là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ VÀ TƯ VẤN ISO 13485 | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức tư vấn ISO 13485 và chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. Quy trình đánh giá chứng nhận và tư vấn ISO 13485 nói riêng và các chứng nhận ISO khác nói chung của GOODVN đều tuân thủ quy định của pháp luật và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

Chứng chỉ/chứng nhận ISO 13485 do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị trên toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận. Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0 Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Nhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN VÀ TƯ VẤN ISO 13485 CỦA GOODVN

Quy trình cấp chứng chỉ của VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Doanh nghiệp gửi tới cơ quan chứng nhận: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 nhằm phát hiện ra những điểm yếu của văn bản tài liệu và việc áp dụng hệ thống tại thực địa. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng chứng nhận này cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định, cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ, chuyên gia đánh giá phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.
– Vai trò của doanh nghiệp trong quá trình kiểm tra là trình bày các ứng dụng thực tế của các thủ tục chương trình ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– Cơ quan chứng nhận sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.

Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ

Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuần thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu, Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 9001. 

GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485 CÓ HIỆU LỰC BAO LÂU ?

Hiệu lực của chứng nhận có thời hạn trong 03 năm.

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và luôn có hiệu lực.

Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 03 năm.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI TƯ VẤN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập; Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn. Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng như sau:

Tìm hiểu tiêu chuẩn 

Doanh nghiệp cần tìm hiểu và xác định xem có thể áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 vào hệ thống chất lượng và quá trình phát triển của công ty như thế nào. Doanh nghiệp tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn sau đó đối chiếu với thực tế của Doanh nghiệp mình.

Doanh nghiệp có thể tham khảo trên các trên website www.chungnhanquocgia.com hoặc các website khác.

Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn

Đối với các doanh nghiệp đã có các quá trình và thủ tục được thiết lập và đã được viết ra một cách đầy đủ, thì các bước này có thể tiến hành đơn giản. Việc đánh giá quá trình và thủ tục sẽ do người có kiến thức về ISO thực hiện. Thông thường ở các doanh nghiệp, các quá trình và thủ tục chưa được thiết lập một cách phù hợp hoặc chưa được lập thành văn bản đầy đủ. Thậm chí đôi khi không có thủ tục hoặc có thủ tục nhưng chưa được tuân thủ. Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập và được viết ra thì người đánh giá sẽ xem xét và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trong trường hợp doanh nghiệp chưa có hệ thống văn bản thì cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản.

Đây thực sự là một bài toán khó cho Doanh nghiệp để có thể tự đánh giá thực trạng của mình. Nội dung này sẽ được thực hiện tốt nhất nếu có một đơn vị tư vấn ISO 13485 nói riêng và tư vấn các ISO khác nói chung thực hiện việc đánh giá độc lập và đưa ra các khuyến nghị, kế hoạch để áp dụng thành công ISO.

Sau đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng của bạn phù hợp với tiêu chuẩn.

Thiết lập hệ thống tổ chức chỉ đạo cho việc áp dụng ISO 13485

Việc áp dụng chứng chỉ ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án lớn, vì vậy các Doanh nghiệp cần tổ chức thành dự án sao cho có hiệu quả. Nói chung, nên có một ban chỉ đạo ISO 13485 hoặc nhân sự phụ trách có kiến thức về ISO tại doanh nghiệp. Việc có nhân sự như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống, áp dụng chứng nhận trở nên hiệu quả và nhanh chóng hơn. Đồng thời cũng giúp doanh nghiệp được tư vấn ISO 13485 cụ thể để doanh nghiệp có những định hướng đúng nhất

Bước 4: Thiết lập Quy trình và xây dựng văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 13485

Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO.

Tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Việc viết các tài liệu này sẽ làm tốn nhiều thời gian và công sức, nhưng nó cũng trả lời được câu hỏi: “Tổ chức sẽ được gì sau khi áp dụng HTQLCL chuẩn ISO 13485”? Sẽ có các mẫu sẵn có để bạn tham khảo và dựa vào đó để viết theo sao cho phù hợp và đúng với điều kiện thực tế của tổ chức. Mỗi một hạng mục, lại có nhiều mẫu để bạn tham khảo. Việc lựa chọn các mẫu này sao cho phù hợp cũng rất quan trọng. Nó phải đáp ứng được việc xây dựng và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485.

Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, Doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lý trong doanh nghiêp. Đồng thời, Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lý.
Ví dụ: Quy trình Quản lý sản xuất; Quy trình Quản lý máy móc thiết bị; Quy trình Kiểm soát nguyên vật liệu….

Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan.

Bước 5: Triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống chất lượng theo ISO 13485

Công ty cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chúng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:

• Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485.
• Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được viết ra.
• Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ và thủ tục được mô tả.
• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hành động khắc phục đối với sự không phù hợp.

Trong quá trình đó, các quy trình làm việc mới có thể làm phát sinh ra một số vấn đề. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại thành một hướng dẫn thực hiện chi tiết công việc. Việc này phải được chính những nhân viên trực tiếp làm công việc đó viết ra.

Bước 6: Đánh giá nội bộ

Ở bước 2, tổ chức đã cử người làm đại diện, có hiểu biết nhất định về ISO. Sau tất cả các bước thực hiện, yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kỳ hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng HTQLCL ISO 13485. Đây là việc làm cần thiết và quan trọng trước khi được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.

Đánh giá  nội bộ nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục.
Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.

Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.

Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:

• Trước chứng nhận ISO 13485 nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
• Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn chứng nhận. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp. Công ty có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào để đánh giá, cấp chứng chỉ và tư vấn.
• Chuẩn bị về mặt tổ chức và nguồn lực để tiến hành đánh giá.

Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhận

Tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty.

Bước 9: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận

Ở giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống chất lượng của công ty.

Trên đây là một số các bước công việc cơ bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016. Thời gian và khối lượng công việc phải làm phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Bên cạnh kế hoạch tổng thể, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, trong đó có việc phân công bộ phận hay con người chịu trách nhiệm chính và thời gian biểu chi tiết.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

Xem thêm: Dịch vụ cấp chứng nhận HACCP