Dịch vụ chứng nhận ISO 13485

iso 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. 

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. GOODVN chuyên đánh giá chứng nhận ISO 13485 và cấp chứng nhận ISO 13485:2016.

  • GOOD VIỆT NAM là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485 có giá trị toàn quốc
  • GOOD VIỆT NAM là tổ chức uy tín, đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trên 10 năm và năng lực cao
  • Hàng trăm khách hàng lớn trên toàn quốc
  • Chi phí thực hiện quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 luôn ở mức cạnh tranh nhất

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.

 Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu:

  • Thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng với một số cải tiến
  • Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
  • Xác thực các quy trình
  • Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
  • Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả

Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và đáng tin cậy hơn. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được xem xét 5 năm một lần và sửa đổi theo các yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.

PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA CHỨNG NHẬN/ CHỨNG CHỈ ISO 13485

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận/chứng chỉ iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

Chứng nhận ISO 13485 Goodvietnam
Chứng nhận ISO 13485 Goodvietnam

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn chứng  nhận ISO 13485 là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.nghị định 36/2016/NĐ-CP về chứng nhận iso 13485

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Liên hệ với Good Việt Nam để nhận tư vấn chứng nhận ISO 13485

Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?

  • Đạt chứng nhận ISO 13485 có thể giúp công ty của bạn mở rộng cánh cửa đến với các cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế chưa được khai thác và gặt hái những lợi ích từ:

    • Tiếp cận thị trường mở rộng – Các cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hoặc thực sự muốn các nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm y tế ở quốc gia của họ phải có sẵn hệ thống quản lý được kiểm toán và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào một hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ tiếp cận vào những quốc gia yêu cầu nó và xúc tiến việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác.
    • Giảm chi phí bán hàng – Chứng nhận của bạn thiết lập uy tín và cam kết chất lượng của công ty bạn. Bởi vì nhiệm vụ giải thích các chi tiết cụ thể và chứng minh tính hiệu quả của hệ thống chất lượng của bạn dễ dàng hơn, nên bạn sẽ mất ít thời gian hơn để giành được sự tin tưởng và tín nhiệm của khách hàng tiềm năng.
    • Cải thiện hiệu suất – Dựa trên một hệ thống kiểm soát quá trình thống nhất và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận của công ty bạn sẽ giúp bạn cải thiện các sản phẩm và quy trình của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ được cải thiện với các nhà cung cấp, đối tác kinh doanh và khách hàng của bạn, đồng thời mang lại cho bạn lợi thế thực sự trên thị trường.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại Good Việt Nam

Quy trình cấp chứng chỉ của GOODVN thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Trao đổi thông tin khách hàngBước 1: Trao đổi thông tin giữa khách hàng và GOODVN

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất. Việc trao đổi thông tin đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– GOODVN phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485. Đánh giá tài liệu nhằm phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của tài liệu so với yêu cầu. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những điểm chưa phù howoowpk để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định. Cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp của hệ thống tài liệuvới các yêu cầu tiêu chuẩn;
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan tới quy trình quản lý.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ. Chuyên gia đánh giá của GOODVN phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địaBước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.
– Doanh nghiệp cần trình bày hồ sơ, tài liệu và việc triển khai hệ thống phù hợp với ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận ISO 13485Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– GOODVN sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.

Chứng nhận ISO 13485:2016Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuân thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Đánh giá chứng nhận lạiBước 6: Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

cac buoc chung nhan iso 13485

Tại sao nên đăng ký dịch vụ chứng nhận ISO 13485 Tại Good Việt Nam

  • GOODVIỆTNAM là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị toàn quốc

  • GOODVIỆTNAM là tổ chức uy tín, bao gồm đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trên 10 năm và năng lực cao, chúng tôi sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng cho tới khi nhận được chứng chỉ

  • Hàng trăm khách hàng lớn trên toàn quốc như Công ty TNHH Xuất Khẩu BONA, Công Ty TNHH Nhà hàng hải sản Rạn Biển đã được GOODVIỆTNAM đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
  • Chi phí thực hiện quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận luôn ở mức cạnh tranh nhất
  • Hỗ trợ tối đa để doanh nghiệp nhận được giấy chứng nhận ISO 13485:2016 trong thời gian ngắn nhất (chỉ 1 tuần nhận chứng nhận nếu doanh nghiệp đủ điều kiện)

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận ISO 13485 và chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ.

Quy trình đánh giá chứng nhận và tư vấn ISO 13485 nói riêng và các chứng nhận ISO khác nói chung của GOODVN đều tuân thủ quy định của pháp luật và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

iso 13485

Chứng chỉ/chứng nhận ISO 13485 do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị trên toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.

Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0

Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Nhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

  • Chứng nhận của Good Việt Nam được công nhận trên toàn quốc
  • Hệ thống chi nhánh trên cả 3 miền tổ quốc đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của doanh nghiệp mọi lúc mọi nơi
  • Good Việt Nam bảo đảm thời gian thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận nhanh gọn trên cơ sở đáp ứng đầy đủ các chuẩn mực của ISO/IEC;
  • Khách hàng của Good Việt Nam luôn nhận được Mức chi phí cạnh tranh nhất
  • Đội ngũ chuyên gia có năng lực cao với trên 10 năm kinh nghiệm, hỗ trợ tư vấn khách hàng tận tình và chuyên nghiệp

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485?

THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?

Thời gian tư vấn và áp dụng: 60-90 ngày.

Cấp Chứng chỉ ISO 13485: 15-30 ngày.

Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.

GOODVN cam kết chứng nhận ISO với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 9001. 

GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485 CÓ HIỆU LỰC BAO LÂU ?

Hiệu lực của chứng nhận iso 13485 có thời hạn trong 03 năm.

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và luôn có hiệu lực.

Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 03 năm.

Dưới đây là câu trả lời cho những câu hỏi phổ biến nhất về chứng nhận ISO 13485:

Có nghĩa là gì để được chứng nhận ISO 13485?

Mức độ kiểm soát chất lượng cao hơn đạt được so với ISO 9001 một mình và phù hợp chặt chẽ với các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cần thiết trong các quy định về thiết bị y tế của EU và Vương quốc Anh. Nó cũng có thể mang lại nhiều ưu ái hơn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nếu bạn có tiêu chuẩn là nhà cung cấp linh kiện cho họ.

ISO 13485 có bắt buộc không?

Không, nhưng như trên, nó đáp ứng gần hơn các yêu cầu trong quy định và có thể đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của khách hàng của bạn nếu họ sản xuất thiết bị y tế. 

Sự khác biệt giữa EN ISO 13485 và ISO 13485 là gì?

EN là Định mức Euro, và hầu như sự khác biệt duy nhất là việc đưa vào Phụ lục Z, trong đó nêu bật các yếu tố quy định mà tiêu chuẩn giúp đạt được. 

Thiết bị Y tế Loại 3 là gì?

Thiết bị y tế loại III là mức độ rủi ro cao nhất của các thiết bị y tế và thường bao gồm các thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. Những điều này yêu cầu một cơ quan được thông báo phải xem xét hồ sơ kỹ thuật và cho phép bán bằng cách áp dụng dấu CE, trong số các hoạt động khác. 

Tại sao ISO 13485 lại quan trọng?

Để thực hiện QMS với mức độ kiểm soát cao hơn, hãy tập trung vào các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn và khắc nghiệt hơn có thể mang lại lợi ích cho việc sản xuất các thiết bị hoặc linh kiện y tế cho chúng.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

Liên hệ với Good Việt Nam để nhận tư vấn chứng nhận ISO 13485

Khách hàng tiêu biểu của Good Việt Nam

Với các chi nhánh ở cả 3 miền tổ quốc, Good Việt Nam tự hào đã đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, lĩnh vực khác nhau

All9001

Good Việt Nam
Good Việt Nam là tổ chức chứng nhận và giám định độc lập được bộ Khoa Học Công Nghệ chỉ định, hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam và tiêu chuẩn quốc tế, thông lệ quốc tế.
Văn phòng Goodvn
- Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

- 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng

- Số 366/7F - Phường 12 - Quận Bình Thạnh - Thành phố Hồ Chí Minh
Liên kết hữu ích

Copyright by Chungnhanquocgia. All rights reserved

G

0945 001 005