Chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt, phân phối, bảo dưỡng trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc bảo đảm sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu pháp luật, yêu cầu an toàn và hiệu quả sử dụng.

Chứng nhận ISO 13485 là hoạt động đánh giá độc lập nhằm xác nhận hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Sau khi doanh nghiệp áp dụng hệ thống, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá hồ sơ, đánh giá thực tế tại doanh nghiệp và ra quyết định chứng nhận nếu hệ thống đáp ứng yêu cầu.

Thông tin cần cập nhật về phiên bản ISO 13485

Phiên bản đang được áp dụng là ISO 13485:2016. Tiêu chuẩn này đã được ISO xem xét và xác nhận lại, hiện vẫn là phiên bản còn hiệu lực. Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 cần thường xuyên rà soát yêu cầu pháp luật, yêu cầu khách hàng, yêu cầu thị trường và các thay đổi liên quan đến trang thiết bị y tế để duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

ISO 13485 có vai trò quan trọng đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế vì tiêu chuẩn nhấn mạnh đến quản lý rủi ro, kiểm soát quá trình, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

Mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 13485

Mục tiêu chính của ISO 13485 là giúp doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù ngành trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, mua hàng, sản xuất, kiểm tra, lưu kho, phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng đến xử lý phản hồi sau bán hàng.

• Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng có kiểm soát và có bằng chứng.
• Áp dụng quản lý rủi ro trong quá trình thiết kế, sản xuất và cung cấp sản phẩm.
• Kiểm soát các quá trình đặc biệt, quá trình thuê ngoài và nhà cung cấp.
• Đáp ứng yêu cầu luật định, quy định và yêu cầu của khách hàng.
• Thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc, xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm hiệu quả.
• Nâng cao độ tin cậy của sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 phù hợp với các tổ chức tham gia vào chuỗi giá trị trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp ráp, phân phối, nhập khẩu, bảo dưỡng, sửa chữa, cung cấp linh kiện, gia công, thử nghiệm hoặc các hoạt động hỗ trợ liên quan.

Các nhóm tổ chức nên áp dụng ISO 13485

1. Nhà sản xuất trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp sản xuất máy thở, thiết bị chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật, thiết bị xét nghiệm, máy siêu âm, máy X-quang, vật tư tiêu hao y tế, thiết bị cấy ghép hoặc sản phẩm liên quan.
2. Đơn vị thiết kế và phát triển sản phẩm: Tổ chức nghiên cứu, thiết kế, phát triển thiết bị y tế, phần mềm y tế hoặc các giải pháp kỹ thuật liên quan đến chăm sóc sức khỏe.
3. Nhà cung cấp và nhà thầu phụ: Đơn vị cung cấp linh kiện, bộ phận, nguyên liệu, bao bì, dịch vụ gia công hoặc lắp ráp sản phẩm cho ngành thiết bị y tế.
4. Doanh nghiệp phân phối và nhập khẩu: Tổ chức nhập khẩu, phân phối, lưu kho, bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế.
5. Đơn vị lắp đặt, bảo trì và sửa chữa: Tổ chức cung cấp dịch vụ lắp đặt, bảo trì, hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
6. Phòng thí nghiệm, cơ sở kiểm định và thử nghiệm: Đơn vị kiểm tra chất lượng, đánh giá hiệu suất, thử nghiệm an toàn hoặc xác nhận sự phù hợp của trang thiết bị y tế.
7. Cơ sở y tế có hoạt động liên quan: Một số bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở y tế có hoạt động thiết kế, bảo dưỡng, sửa chữa, lắp ráp hoặc sản xuất thiết bị y tế nội bộ.

Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu pháp luật và nâng cao niềm tin của khách hàng, đối tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đây cũng là lợi thế khi doanh nghiệp tham gia đấu thầu, mở rộng thị trường hoặc làm việc với chuỗi cung ứng có yêu cầu cao về chất lượng và an toàn.

• Nâng cao năng lực tiếp cận thị trường: ISO 13485 giúp doanh nghiệp chứng minh hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của ngành trang thiết bị y tế.
• Tăng uy tín với khách hàng và đối tác: Giấy chứng nhận là bằng chứng cho cam kết của doanh nghiệp về chất lượng, an toàn và tuân thủ.
• Kiểm soát rủi ro tốt hơn: Doanh nghiệp có phương pháp hệ thống để nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Cải thiện hiệu suất vận hành: Hệ thống quản lý chất lượng giúp giảm sai lỗi, giảm lãng phí, chuẩn hóa quy trình và nâng cao hiệu quả phối hợp nội bộ.
• Hỗ trợ tuân thủ quy định: ISO 13485 giúp doanh nghiệp quản lý các yêu cầu luật định, yêu cầu khách hàng và yêu cầu kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế.
• Tăng khả năng trúng thầu: Nhiều hồ sơ thầu và đối tác yêu cầu doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN GOODCERT

Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”, GOODCERT luôn tối ưu thời gian trong từng công đoạn chứng nhận, đồng thời bảo đảm hoạt động đánh giá tuân thủ đầy đủ chuẩn mực, quy trình và yêu cầu pháp luật.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại GOODCERT

1. Tiếp nhận đăng ký: Khách hàng gửi thông tin doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận, địa điểm, sản phẩm/dịch vụ và lĩnh vực hoạt động.
2. Xem xét hồ sơ: GOODCERT xác định phạm vi đánh giá, tiêu chuẩn áp dụng, nhân sự đánh giá và thời lượng đánh giá phù hợp.
3. Lập kế hoạch đánh giá: Kế hoạch được gửi cho doanh nghiệp để chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, sản phẩm mẫu nếu cần và bố trí nhân sự làm việc.
4. Đánh giá giai đoạn 1: Xem xét mức độ sẵn sàng của hệ thống tài liệu, phạm vi áp dụng, yêu cầu pháp luật, hồ sơ quản lý rủi ro và các quá trình chính.
5. Đánh giá giai đoạn 2: Đánh giá tại doanh nghiệp để xác nhận việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trong thực tế.
6. Khắc phục điểm không phù hợp: Doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục nếu đoàn đánh giá ghi nhận điểm không phù hợp.
7. Thẩm xét và cấp chứng nhận: Hội đồng kỹ thuật thẩm xét hồ sơ đánh giá trước khi ra quyết định chứng nhận.
8. Giám sát định kỳ và tái chứng nhận: Giấy chứng nhận thường có hiệu lực 3 năm; doanh nghiệp cần đánh giá giám sát định kỳ và tái chứng nhận khi hết chu kỳ.

KẾ HOẠCH CHỨNG NHẬN ISO 13485

GỌI NGAY: 0945.001.005 
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN

Tại sao nên đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại GOODCERT?

Lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, kiểm soát chi phí và bảo đảm giá trị của giấy chứng nhận. GOODCERT triển khai hoạt động đánh giá chứng nhận theo quy trình rõ ràng, minh bạch và phù hợp với thực tế của doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

• GOODCERT là tổ chức có quyền trực tiếp đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 theo phạm vi được chỉ định/công nhận.
• Chứng nhận của GOODCERT có giá trị sử dụng trong hoạt động kinh doanh, đấu thầu và làm việc với đối tác theo phạm vi chứng nhận.
• Đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực hệ thống quản lý chất lượng và trang thiết bị y tế.
• Hệ thống chi nhánh và chuyên gia trên toàn quốc giúp đáp ứng kế hoạch đánh giá linh hoạt.
• Chi phí đánh giá hợp lý, minh bạch và cam kết không phát sinh ngoài phạm vi đã thống nhất.
• Chính sách hậu mãi rõ ràng, hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt chu kỳ chứng nhận.

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODCERT

GOODCERT là tổ chức chứng nhận ISO 13485 đã đăng ký hoạt động tại Bộ Khoa học và Công nghệ. Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 nói riêng và các chứng nhận hệ thống quản lý khác nói chung của GOODCERT được triển khai theo quy định của pháp luật và các chuẩn mực đánh giá chứng nhận hiện hành.

Khách hàng của GOODCERT

Sườn Mười đạt ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm theo chuẩn quốc tế

Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến nguồn gốc, chất lượng...

05
Th5

Bệnh viện Quân y 109 đạt tiêu chuẩn ISO 9001: Bước tiến chuẩn hóa hệ thống y tế

Ngành y tế ngày càng chịu áp lực về chất lượng dịch vụ, an toàn...

05
Th5

Đạt chứng nhận ISO 45001: Công ty TNHH Vật liệu mới Xingchen Việt Nam nâng chuẩn an toàn

Trong ngành sản xuất vật liệu đóng gói từ nhựa, rủi ro về an toàn...

08
Th4

Kho lạnh VSIP 1 – ITL Logistics đạt chứng nhận ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm

Kho lạnh VSIP 1 thuộc ITL Logistics đã chính thức đạt chứng nhận ISO 22000...

07
Th4

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT KÍNH MẮT MICRON VIỆT NAM ĐẠT CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 9001

Công ty TNHH Sản Xuất Kính Mắt Micron Việt Nam đặt trụ sở tại tỉnh...

03
Th3

GOODCERT ĐÁNH GIÁ TIÊU CHUẨN ISO 9001 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY TNHH TM TƯ VẤN XÂY DỰNG PHONG VŨ

Trong bối cảnh ngành xây dựng ngày càng chịu áp lực lớn về chất lượng...

08
Th1

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485

Thời gian thực hiện chứng nhận ISO 13485 là bao lâu?

Thời gian chuẩn bị áp dụng hệ thống thường phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, phạm vi sản phẩm, mức độ hoàn thiện của hồ sơ và yêu cầu pháp luật liên quan. Với doanh nghiệp đã có hệ thống quản lý chất lượng vận hành ổn định, thời gian chứng nhận thường khoảng 15 – 30 ngày sau khi hồ sơ và điều kiện đánh giá đã sẵn sàng.

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực bao lâu?

Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực 3 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá giám sát định kỳ theo kế hoạch để duy trì hiệu lực chứng nhận. Khi hết chu kỳ, doanh nghiệp thực hiện đánh giá tái chứng nhận để tiếp tục duy trì giấy chứng nhận.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi đánh giá ISO 13485?

• Xác định phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho sản phẩm, dịch vụ và địa điểm hoạt động.
• Xác định yêu cầu pháp luật, yêu cầu khách hàng và yêu cầu kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế.
• Thiết lập chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và các quy trình kiểm soát cần thiết.
• Thiết lập hồ sơ quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế, mua hàng, sản xuất, kiểm tra, lưu kho, phân phối và sau bán hàng nếu thuộc phạm vi áp dụng.
• Kiểm soát nhà cung cấp, quá trình thuê ngoài và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
• Thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo trước khi đánh giá chứng nhận.
• Chuẩn bị hồ sơ bằng chứng về vận hành, kiểm soát, đo lường và cải tiến hệ thống.

ISO 13485 có bắt buộc không?

ISO 13485 không phải lúc nào cũng là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này thường được khách hàng, đối tác, hồ sơ thầu hoặc thị trường xuất khẩu yêu cầu như một bằng chứng về năng lực quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp nên xem xét yêu cầu pháp luật, yêu cầu khách hàng và mục tiêu thị trường để quyết định thời điểm áp dụng và chứng nhận.

ISO 13485 khác ISO 9001 như thế nào?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau, trong khi ISO 13485 được xây dựng riêng cho ngành trang thiết bị y tế. ISO 13485 nhấn mạnh nhiều hơn đến yêu cầu pháp luật, an toàn sản phẩm, quản lý rủi ro, xác nhận quá trình, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, khiếu nại và thu hồi sản phẩm.

ISO 13485 có hỗ trợ xuất khẩu thiết bị y tế không?

Có. ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trong ngành trang thiết bị y tế. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực đáp ứng yêu cầu của khách hàng quốc tế, nhà phân phối, hồ sơ thầu và các thị trường có yêu cầu cao về hệ thống quản lý chất lượng.

Chi phí chứng nhận ISO 13485 phụ thuộc vào yếu tố nào?

Chi phí chứng nhận ISO 13485 phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, số lượng lao động, số địa điểm, phạm vi sản phẩm, mức độ phức tạp của quá trình, yêu cầu pháp luật liên quan và mức độ sẵn sàng của hệ thống. Để nhận báo giá chính xác, doanh nghiệp nên cung cấp thông tin về ngành nghề, sản phẩm, địa điểm, số lao động, phạm vi chứng nhận và tình trạng áp dụng hệ thống hiện tại.

GỌI NGAY: 0945.001.005

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN!