Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?
Đạt chứng nhận ISO 13485 có thể giúp công ty của bạn mở rộng cánh cửa đến với các cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế chưa được khai thác và gặt hái những lợi ích từ:
- Tiếp cận thị trường mở rộng – Các cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hoặc thực sự muốn các nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm y tế ở quốc gia của họ phải có sẵn hệ thống quản lý được kiểm toán và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào một hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ tiếp cận vào những quốc gia yêu cầu nó và xúc tiến việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác.
- Giảm chi phí bán hàng – Chứng nhận của bạn thiết lập uy tín và cam kết chất lượng của công ty bạn. Bởi vì nhiệm vụ giải thích các chi tiết cụ thể và chứng minh tính hiệu quả của hệ thống chất lượng của bạn dễ dàng hơn, nên bạn sẽ mất ít thời gian hơn để giành được sự tin tưởng và tín nhiệm của khách hàng tiềm năng.
- Cải thiện hiệu suất – Dựa trên một hệ thống kiểm soát quá trình thống nhất và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận của công ty bạn sẽ giúp bạn cải thiện các sản phẩm và quy trình của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ được cải thiện với các nhà cung cấp, đối tác kinh doanh và khách hàng của bạn, đồng thời mang lại cho bạn lợi thế thực sự trên thị trường.
Năng lực của tổ chức chứng nhận GOOD VIỆT NAM
|
NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH BỞI
BỘ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ
|
CÔNG NHẬN NĂNG LỰC BỞI BOA – DIỄN ĐÀN CÔNG NHẬN IAF
GIẤY CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ
|
 50+ CHUYÊN GIA TRÊN TOÀN QUỐC
CÁC CHI NHÁNH TẠI 3 MIỀN
|
DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ĐA LĨNH VỰC
|
Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: GOODVN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ ISO 13485 nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.
Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại Good Việt Nam
Quy trình cấp chứng chỉ của GOODVN thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 1: Trao đổi thông tin giữa khách hàng và GOODVN
Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất. Việc trao đổi thông tin đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.
Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485
– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.
– GOODVN phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485. Đánh giá tài liệu nhằm phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của tài liệu so với yêu cầu. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những điểm chưa phù hợp để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.
– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định. Cụ thể là:
+ Xem xét sự phù hợp của hệ thống tài liệuvới các yêu cầu tiêu chuẩn;
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan tới quy trình quản lý.
– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ. Chuyên gia đánh giá của GOODVN phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.
– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.
Bước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa
– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.
– Doanh nghiệp cần trình bày hồ sơ, tài liệu và việc triển khai hệ thống phù hợp với ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485
– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– GOODVN sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.
Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ tiêu chuẩn ISO 13485
Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.
Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuân thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485
Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.
Tại sao nên đăng ký dịch vụ chứng nhận ISO 13485 Tại Good Việt Nam
-
GOODVIỆTNAM là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị toàn quốc
-
GOODVIỆTNAM là tổ chức uy tín, bao gồm đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trên 10 năm và năng lực cao, chúng tôi sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng cho tới khi nhận được chứng chỉ
- Hàng trăm khách hàng lớn trên toàn quốc như Công ty TNHH Xuất Khẩu BONA, Công Ty TNHH Nhà hàng hải sản Rạn Biển đã được GOODVIỆTNAM đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
- Chi phí thực hiện quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận luôn ở mức cạnh tranh nhất
- Hỗ trợ tối đa để doanh nghiệp nhận được giấy chứng nhận ISO 13485:2016 trong thời gian ngắn nhất (chỉ 1 tuần nhận chứng nhận nếu doanh nghiệp đủ điều kiện)
Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN
 |
Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận ISO 13485 và chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ.
Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 nói riêng và các chứng nhận ISO khác nói chung của GOODVN đều tuân thủ quy định của pháp luật và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.
|
|
|
Chứng chỉ/chứng nhận ISO 13485 do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị trên toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.
Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0
Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code. Nhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.
|
- Chứng nhận của Good Việt Nam được công nhận trên toàn quốc
- Hệ thống chi nhánh trên cả 3 miền tổ quốc đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của doanh nghiệp mọi lúc mọi nơi
- Good Việt Nam bảo đảm thời gian thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận nhanh gọn trên cơ sở đáp ứng đầy đủ các chuẩn mực của ISO/IEC;
- Khách hàng của Good Việt Nam luôn nhận được Mức chi phí cạnh tranh nhất
- Đội ngũ chuyên gia có năng lực cao với trên 10 năm kinh nghiệm, hỗ trợ tư vấn khách hàng tận tình và chuyên nghiệp
