Tư vấn chứng nhận CE Marking cho sản phẩm xuất khẩu EU|GOODCERT

Chứng nhận CE Marking

Chứng nhận CE Marking là hoạt động hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu pháp lý của Liên minh châu Âu trước khi đưa sản phẩm vào thị trường EU/EEA.

Dấu CE thể hiện tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu áp dụng về an toàn, sức khỏe, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng theo quy định của EU.

GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp xác định quy định áp dụng, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, thử nghiệm, đánh giá sự phù hợp và hoàn thiện tài liệu phục vụ CE Marking.

Hỗ trợ tư vấn CE Marking trên toàn quốc.
Rà soát sản phẩm, tiêu chuẩn và chỉ thị/quy định EU liên quan.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và tài liệu công bố phù hợp.
Hỗ trợ làm việc với phòng thử nghiệm, tổ chức đánh giá hoặc Notified Body khi cần.
Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị đưa sản phẩm vào thị trường EU/EEA.

Nhận báo giá miễn phí HOTLINE: 0945.001.005

CE Marking là gì?

CE là viết tắt của Conformité Européenne, thường được hiểu là sự phù hợp theo yêu cầu châu Âu.

CE Marking là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đã được nhà sản xuất đánh giá và tuyên bố phù hợp với các quy định áp dụng của EU.

Dấu CE giúp sản phẩm thuộc phạm vi yêu cầu có thể lưu thông trong Khu vực Kinh tế châu Âu khi đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý.

CE không phải là dấu chất lượng. CE cũng không có nghĩa sản phẩm đã được EU “phê duyệt” an toàn bởi một cơ quan trung tâm.

Trong nhiều trường hợp, nhà sản xuất có thể tự đánh giá sự phù hợp. Với một số sản phẩm rủi ro cao, doanh nghiệp phải có sự tham gia của Notified Body theo quy định áp dụng.

Chứng nhận CE là gì?

Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gọi là chứng nhận CE. Tuy nhiên, cách hiểu chính xác là quá trình đánh giá sự phù hợp để sản phẩm đủ điều kiện gắn dấu CE.

Hồ sơ CE thường bao gồm việc xác định quy định áp dụng, áp dụng tiêu chuẩn hài hòa, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá rủi ro, lập hồ sơ kỹ thuật và ký EU Declaration of Conformity.

Nếu quy định yêu cầu bên thứ ba đánh giá, doanh nghiệp cần làm việc với Notified Body phù hợp với nhóm sản phẩm và thủ tục đánh giá tương ứng.

Chứng nhận CE Marking cho sản phẩm xuất khẩu EU — Chứng nhận CE Marking

Sản phẩm nào cần đánh dấu CE?

CE Marking chỉ áp dụng cho các sản phẩm thuộc phạm vi quy định hài hòa của EU.

Một số nhóm sản phẩm thường cần CE gồm:

Đồ chơi.
Thiết bị điện, điện tử và thiết bị hạ thế.
Máy móc.
Thiết bị vô tuyến.
Thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro.
Thiết bị bảo vệ cá nhân.
Thiết bị áp lực và bình chịu áp lực đơn giản.
Thiết bị dùng trong môi trường dễ cháy nổ ATEX.
Thiết bị đo lường và cân không tự động.
Thang máy.
Thiết bị đốt nhiên liệu khí.
Sản phẩm xây dựng.
Pháo hoa và một số sản phẩm thuộc nhóm pyrotechnic.
Phương tiện, tàu thuyền giải trí và thiết bị liên quan.
Sản phẩm liên quan đến năng lượng theo quy định áp dụng.

Danh mục trên chỉ mang tính tham khảo. Một sản phẩm có thể đồng thời chịu nhiều chỉ thị hoặc quy định khác nhau.

Doanh nghiệp cần rà soát chính xác theo mã sản phẩm, chức năng, mục đích sử dụng, cấu tạo và thị trường dự kiến đưa vào lưu thông.

Sản phẩm nào thường không cần CE?

Một số nhóm sản phẩm thường không thuộc phạm vi CE Marking, nhưng vẫn có thể chịu quy định an toàn, ghi nhãn hoặc pháp lý khác của EU.

Thực phẩm.
Mỹ phẩm.
Dược phẩm.
Hóa chất.
Một số sản phẩm tiêu dùng không thuộc quy định CE chuyên ngành.

Không nên gắn CE cho sản phẩm nếu sản phẩm không thuộc phạm vi bắt buộc hoặc không đủ điều kiện gắn dấu CE.

Nhận báo giá miễn phí HOTLINE: 0945.001.005 Chat Facebook GOODCERT

Tại sao cần có CE Marking?

CE Marking là yêu cầu bắt buộc với nhiều nhóm sản phẩm trước khi đưa vào thị trường EU/EEA.

Dấu CE giúp chứng minh sản phẩm đã được đánh giá theo quy định áp dụng về an toàn, sức khỏe, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.

CE cũng giúp sản phẩm được lưu thông thuận lợi hơn trong thị trường EU/EEA khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý.

Trách nhiệm chính thuộc về nhà sản xuất hoặc bên đưa sản phẩm ra thị trường dưới tên hoặc thương hiệu của mình.

Nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện ủy quyền cũng có trách nhiệm nhất định theo vai trò của họ trong chuỗi cung ứng.

Các quy định thường gặp khi làm CE Marking

Tùy từng sản phẩm, doanh nghiệp có thể cần xem xét một hoặc nhiều quy định/chỉ thị của EU.

Một số nhóm quy định thường gặp gồm:

LVD: yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện hạ thế.
EMC: yêu cầu tương thích điện từ.
Machinery Regulation/Directive: yêu cầu đối với máy móc.
RED: yêu cầu đối với thiết bị vô tuyến.
RoHS: hạn chế một số chất nguy hại trong thiết bị điện, điện tử.
MDR/IVDR: yêu cầu đối với thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro.
PPE Regulation: yêu cầu đối với thiết bị bảo vệ cá nhân.
Construction Products Regulation: yêu cầu đối với sản phẩm xây dựng.

Việc xác định đúng quy định áp dụng là bước quan trọng nhất trong quá trình CE Marking.

Các quốc gia và khu vực liên quan đến CE Marking

Dấu CE áp dụng cho sản phẩm thuộc phạm vi yêu cầu khi đưa vào thị trường EU/EEA.

Khu vực EEA gồm các nước EU và các nước EEA/EFTA liên quan như Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Thổ Nhĩ Kỳ cũng áp dụng CE cho nhiều nhóm sản phẩm theo cơ chế hài hòa với EU.

Vương quốc Anh có cơ chế UKCA/CE riêng sau Brexit. Doanh nghiệp cần kiểm tra yêu cầu theo từng nhóm sản phẩm và từng khu vực như Great Britain hoặc Northern Ireland.

Thụy Sĩ không phải thành viên EU/EEA, nhưng một số sản phẩm có thể được xem xét theo cơ chế công nhận hoặc quy định kỹ thuật riêng.

Lợi ích khi sản phẩm đạt CE Marking

Hỗ trợ sản phẩm tiếp cận thị trường EU/EEA thuận lợi hơn.
Thể hiện sản phẩm đã được đánh giá theo yêu cầu pháp lý áp dụng.
Giúp nhà nhập khẩu, nhà phân phối và khách hàng có cơ sở kiểm tra sự phù hợp.
Tăng độ tin cậy khi làm việc với đối tác quốc tế.
Hỗ trợ hồ sơ đấu thầu, hợp đồng và yêu cầu kỹ thuật của khách hàng.
Giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro pháp lý khi xuất khẩu sản phẩm sang châu Âu.

Lưu ý: CE Marking không phải là chứng chỉ chất lượng hay bảo hành chất lượng sản phẩm. CE là dấu hiệu thể hiện sự phù hợp với yêu cầu pháp lý áp dụng.

Làm thế nào để có được dấu CE cho sản phẩm?

Để gắn dấu CE, doanh nghiệp cần thực hiện đúng quy trình đánh giá sự phù hợp.

Quy trình có thể khác nhau tùy sản phẩm, mức độ rủi ro và quy định áp dụng.

Bước 1: Xác định sản phẩm và mục đích sử dụng

Mô tả chính xác sản phẩm, chức năng, cấu tạo, người dùng dự kiến và điều kiện sử dụng.

Bước 2: Xác định quy định CE áp dụng

Rà soát các chỉ thị, quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến sản phẩm.

Bước 3: Xác định yêu cầu thiết yếu

Doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.

Bước 4: Xác định tiêu chuẩn hài hòa

Tiêu chuẩn EN, ISO hoặc IEC có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với yêu cầu thiết yếu.

Bước 5: Đánh giá rủi ro và thử nghiệm

Doanh nghiệp cần kiểm tra, thử nghiệm, tính toán hoặc đánh giá rủi ro theo yêu cầu áp dụng.

Bước 6: Chuẩn bị tài liệu cho người sử dụng

Tài liệu có thể gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, nhãn sản phẩm và hướng dẫn lắp đặt nếu cần.

Bước 7: Đảm bảo tính ổn định của sản xuất

Sản phẩm sản xuất hàng loạt cần phù hợp với mẫu đã đánh giá và hồ sơ kỹ thuật đã lập.

Bước 8: Lập hồ sơ kỹ thuật

Hồ sơ kỹ thuật cần chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 9: Ký EU Declaration of Conformity

Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền ký tuyên bố phù hợp khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu.

Bước 10: Gắn dấu CE

Sau khi hoàn tất đánh giá sự phù hợp và hồ sơ cần thiết, doanh nghiệp có thể gắn dấu CE theo đúng quy định về kích thước, vị trí và cách thể hiện.

Bước 11: Theo dõi thay đổi sau khi đưa sản phẩm ra thị trường

Doanh nghiệp cần cập nhật hồ sơ khi thay đổi sản phẩm, tiêu chuẩn, quy định pháp lý hoặc thông tin nhà sản xuất.

Quy trình tư vấn CE Marking tại GOODCERT

GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị CE Marking theo quy trình rõ ràng.

Quy trình được điều chỉnh theo sản phẩm, thị trường, tiêu chuẩn và yêu cầu đánh giá thực tế.

Bước 1: Tiếp nhận thông tin sản phẩm

Doanh nghiệp cung cấp thông tin sản phẩm, catalogue, hình ảnh, chức năng, thông số kỹ thuật và thị trường dự kiến xuất khẩu.

Bước 2: Xác định quy định và tiêu chuẩn áp dụng

GOODCERT hỗ trợ rà soát chỉ thị, quy định, tiêu chuẩn hài hòa và phương thức đánh giá sự phù hợp.

Bước 3: Đánh giá khoảng cách hồ sơ

GOODCERT kiểm tra hồ sơ hiện có và xác định các tài liệu, thử nghiệm hoặc bằng chứng còn thiếu.

Bước 4: Hỗ trợ thử nghiệm và đánh giá sự phù hợp

Doanh nghiệp được hỗ trợ làm việc với phòng thử nghiệm, tổ chức đánh giá hoặc Notified Body khi quy định yêu cầu.

Bước 5: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật

Hồ sơ có thể gồm bản mô tả sản phẩm, bản vẽ, sơ đồ, tiêu chuẩn áp dụng, đánh giá rủi ro, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng và nhãn sản phẩm.

Bước 6: Hỗ trợ lập EU Declaration of Conformity

GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị nội dung tuyên bố phù hợp theo thông tin sản phẩm và quy định áp dụng.

Bước 7: Hướng dẫn gắn dấu CE và duy trì hồ sơ

Doanh nghiệp được hướng dẫn cách thể hiện dấu CE, lưu hồ sơ và cập nhật tài liệu khi có thay đổi.

Chi phí tư vấn CE Marking hết bao nhiêu?

Chi phí CE Marking phụ thuộc rất nhiều vào từng sản phẩm.

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí gồm:

Nhóm sản phẩm và mức độ rủi ro.
Số lượng quy định/chỉ thị EU áp dụng.
Số lượng tiêu chuẩn cần thử nghiệm.
Yêu cầu có hoặc không có Notified Body.
Tình trạng hồ sơ kỹ thuật hiện tại.
Số model, biến thể hoặc dòng sản phẩm cần đánh giá.
Nhu cầu thử nghiệm, đánh giá rủi ro và dịch thuật tài liệu.

Doanh nghiệp nên cung cấp catalogue, thông số kỹ thuật, hình ảnh sản phẩm và thị trường xuất khẩu dự kiến để được tư vấn chi phí chính xác hơn.

Hiệu lực của CE Marking

CE Marking không có một thời hạn hiệu lực cố định áp dụng chung cho mọi sản phẩm.

Dấu CE thể hiện sản phẩm phù hợp với yêu cầu áp dụng tại thời điểm sản phẩm được đưa ra thị trường.

Doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ kỹ thuật, EU Declaration of Conformity và bằng chứng đánh giá sự phù hợp theo thời hạn yêu cầu của quy định áp dụng.

Nếu sản phẩm, tiêu chuẩn, quy định pháp lý hoặc nhà sản xuất thay đổi, doanh nghiệp cần rà soát và cập nhật hồ sơ CE.

Trường hợp có chứng nhận hoặc báo cáo từ Notified Body, thời hạn hiệu lực sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm, thủ tục đánh giá và quy định của tổ chức liên quan.

Hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị

Thông tin doanh nghiệp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền nếu có.
Catalogue, hình ảnh và mô tả sản phẩm.
Thông số kỹ thuật, bản vẽ, sơ đồ điện, sơ đồ cấu tạo hoặc tài liệu thiết kế.
Danh mục linh kiện, vật liệu và nhà cung cấp quan trọng.
Tiêu chuẩn đang áp dụng hoặc yêu cầu kỹ thuật của khách hàng.
Báo cáo thử nghiệm, chứng nhận linh kiện hoặc tài liệu đánh giá đã có.
Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn và nhãn sản phẩm.
Đánh giá rủi ro và biện pháp kiểm soát rủi ro nếu có.
Hồ sơ kiểm soát sản xuất và truy xuất phiên bản sản phẩm.

Câu hỏi thường gặp về CE Marking

CE Marking có phải là chứng chỉ chất lượng không?

Không. CE Marking không phải là chứng chỉ chất lượng.

CE là dấu hiệu thể hiện sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý áp dụng của EU để được đưa ra thị trường.

Có phải sản phẩm nào xuất sang châu Âu cũng cần CE?

Không. CE chỉ bắt buộc với sản phẩm thuộc phạm vi quy định hài hòa của EU có yêu cầu CE Marking.

Doanh nghiệp có bắt buộc phải dùng Notified Body không?

Không phải mọi sản phẩm đều cần Notified Body.

Một số sản phẩm có thể tự đánh giá sự phù hợp. Một số sản phẩm rủi ro cao phải có Notified Body tham gia theo quy định.

CE Marking có dùng cho thị trường Anh không?

Thị trường Anh có quy định riêng về UKCA và CE sau Brexit.

Doanh nghiệp cần kiểm tra theo từng nhóm sản phẩm và khu vực đưa hàng vào như Great Britain hoặc Northern Ireland.

GOODCERT có cấp chứng nhận CE không?

GOODCERT hỗ trợ tư vấn, rà soát hồ sơ, chuẩn bị tài liệu và đồng hành trong quá trình đánh giá CE Marking.

Việc đánh giá của bên thứ ba hoặc Notified Body được thực hiện khi quy định áp dụng yêu cầu.

Nhận tư vấn CE Marking

Doanh nghiệp cần tư vấn CE Marking cho sản phẩm xuất khẩu EU, vui lòng liên hệ GOODCERT.

GOODCERT sẽ hỗ trợ rà soát nhóm sản phẩm, quy định áp dụng, hồ sơ cần chuẩn bị và báo giá phù hợp.

HOTLINE: 0945.001.005