TẠI SAO CẦN PHẢI CÓ CHỨNG NHẬN CE?
Dấu CE là yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm được bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Các sản phẩm được đánh dấu CE phải đáp ứng bộ quy định do Liên minh Châu Âu (EU) ban hành, được gọi là các chỉ thị như Chỉ thị Máy móc (MD)-2006/42/EC, Chỉ thị Điện áp Thấp (LVD) – 2014/35/EU, Chỉ thị Tương thích Điện từ (EMC) – 2014/30/EU, Hạn chế các chất độc hại (RoHS) – 2015/863.
Để tuân thủ các chỉ thị này, người ta có thể nhờ sự trợ giúp của các tiêu chuẩn hài hòa được công bố trên “Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu”. Bằng cách tuân thủ các chỉ thị có liên quan và các tiêu chuẩn hài hòa, người ta có thể đảm bảo rằng sản phẩm của mình an toàn cho người dùng và môi trường, đồng thời có thể đảm bảo sản phẩm của mình được di chuyển tự do trong Liên minh Châu Âu.
Trách nhiệm gắn dấu CE trên các sản phẩm thuộc về tổ chức đặt nó trên Thị trường Châu Âu. Đó có thể là chính Nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào khác.
CÁC QUỐC GIA YÊU CẦU CHỨNG NHẬN CE
Dấu CE được gắn vào các sản phẩm nói trên sẽ được đưa vào thị trường EEA và Thổ Nhĩ Kỳ, cho dù chúng được sản xuất tại EEA, Thổ Nhĩ Kỳ hay ở một quốc gia khác.
Dấu CE hiện được yêu cầu ở các quốc gia sau:
- Áo (từ 1995)
- nước Bỉ
- Bulgari (từ 2007)
- Crô-a-ti-a (từ 2013)
- Cộng hòa Séc (từ 2004)
- Síp (từ 2004)
- Đan mạch
- Estonia (từ 2004)
- Phần Lan (từ 1995)
- Pháp
- nước Đức
- Hy Lạp
- Hungary (từ 2004)
- Nước Iceland
- Ireland
- Nước Ý
- Lát-vi-a (từ 2004)
- Litva (từ 2004)
- Liechtenstein
- Lúc-xăm-bua
- Malta (từ 2004)
- Na Uy
- Hà Lan
- Ba Lan (từ 2004)
- Bồ Đào Nha
- Ru-ma-ni (từ 2007)
- Slovakia (từ 2004)
- Slovenia (từ 2004)
- Tây ban nha
- Thụy Điển (từ 1995)
Vương quốc Anh (Great Britain) rời Liên minh Châu Âu vào ngày 31 tháng 12 năm 2020 và kể từ thời điểm đó, các sản phẩm bắt buộc phải mang dấu UKCA.
Thụy Sĩ không phải là thành viên của Liên minh Châu Âu, nhưng đối với một số sản phẩm, họ chấp nhận dấu CE như một giả định về việc tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Thụy Sĩ.
LỢI ÍCH KHI ĐẠT CHỨNG CHỈ CE MARKING?
- Dấu CE đảm bảo việc di chuyển và tiếp thị sản phẩm tự do ở các nước EU.
- Các nhà công nghiệp phải dán nhãn CE ”koymak” lên sản phẩm để tiếp thị sản phẩm của họ ở cấp quốc gia và quốc tế
- Dấu CE cho biết sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật của EU pháp luật
- Dấu CE, một loại sản phẩm đóng vai trò là hộ chiếu
- Dấu CE chắc chắn không phải là dấu chất lượng và chứng nhận đảm bảo
- Dấu CE cho biết mức chất lượng bắt đầu.
- Dấu CE, các sản phẩm dưới mức này được coi là không an toàn, không được đưa ra thị trường và do đó được coi là kém chất lượng,
sản phẩm có Dấu CE không thể bị từ chối ở các nước EU với lý do pháp lý liên quan đến các tiêu chuẩn.
- Dấu CE là dấu hiệu tuân thủ các chỉ thị tiếp cận mới.
- Các sản phẩm mang dấu CE có cơ hội lưu thông và tiếp thị tự do tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu.
- Các nhà công nghiệp phải đặt dấu CE trên sản phẩm của họ để tiếp thị sản phẩm của họ cả trong và ngoài nước.
- Các sản phẩm mang dấu CE chứng minh rằng sản phẩm này được sản xuất theo luật kỹ thuật của Liên minh Châu Âu.
- Dấu CE không nhất thiết có nghĩa là chứng chỉ chất lượng hoặc chứng chỉ bảo hành, trái ngược với những gì được tin tưởng.
- Các sản phẩm dưới mức này được coi là không lành mạnh, không an toàn và không đủ tiêu chuẩn và không được đưa ra thị trường.
- Các sản phẩm mang dấu CE không thể bị từ chối ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu trên cơ sở các cơ sở pháp lý về tiêu chuẩn.
- Dấu CE là dấu hiệu cho thấy sản xuất tuân theo Chỉ thị tiếp cận mới được công bố tại Liên minh Châu Âu.
LÀM THẾ NÀO ĐỂ CÓ ĐƯỢC DẤU CE CHO SẢN PHẨM CỦA BẠN?
Bất chấp những gì nhiều người tin tưởng, một nhà sản xuất không “nhận được” dấu CE từ cơ quan chứng nhận bên thứ ba hoặc cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu hoặc quốc gia. Nhà sản xuất tự gắn dấu CE và được phép làm như vậy khi tất cả các yêu cầu được đáp ứng. Tổ chức kiểm tra hoặc chứng nhận có thể tham gia vào quy trình chỉ với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ. Tuy nhiên, cơ quan sẽ không chịu trách nhiệm tuân thủ CE. Trách nhiệm tuân thủ CE sẽ luôn thuộc về nhà sản xuất (hoặc nhà dán nhãn tư nhân).
Các quy tắc đánh dấu CE thường yêu cầu thực hiện các bước sau đây trước khi có thể dán nhãn CE:
- Xác định mục đích dự định của sản phẩm
Bước đầu tiên trong quy trình là mô tả chính xác mục đích dự định của sản phẩm. Mục đích dự kiến do bạn xác định sẽ là cơ sở cho các bước tiếp theo để xác định các quy định và tiêu chuẩn áp dụng.
- Xác định các chỉ thị/quy định CE hiện hành
Có hơn 25 chỉ thị và quy định đánh dấu CE khác nhau cho các sản phẩm hoặc khía cạnh sản phẩm khác nhau. Nhiều chỉ thị/quy định có thể áp dụng cho một sản phẩm.
- Xác định các yêu cầu thiết yếu có liên quan từ các chỉ thị/quy định CE hiện hành
Sản phẩm phải đáp ứng tất cả các yêu cầu thiết yếu có liên quan.
- Xác định các tiêu chuẩn hài hòa châu Âu hiện hành
Các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu là các tiêu chuẩn có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu.
- Xác định những yêu cầu nào của tiêu chuẩn hài hòa châu Âu áp dụng cho sản phẩm
Không phải mọi điều khoản từ các tiêu chuẩn hiện hành đều có thể áp dụng.
- Tiến hành và ghi lại việc đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu và các yêu cầu từ các tiêu chuẩn (điều này có thể bao gồm kiểm tra trực quan, thử nghiệm, v.v.)
Đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm thử nghiệm, đo lường, đánh giá rủi ro, kiểm tra trực quan, tính toán, v.v.
- Cung cấp cho người dùng thông tin cần thiết để sử dụng sản phẩm một cách an toàn
Điều này thường yêu cầu hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn cài đặt và nhãn cảnh báo.
- Đảm bảo tính nhất quán của quá trình sản xuất, do đó chứng minh rằng mẫu được đánh giá và quá trình sản xuất là giống hệt nhau
Đánh giá sự phù hợp của dấu CE không chỉ có nghĩa là thiết kế sản phẩm được kiểm tra về sự phù hợp với các yêu cầu. Bạn cũng phải đảm bảo tính nhất quán của đầu ra của quá trình sản xuất. Bằng cách này, bạn có thể đảm bảo rằng tất cả các thiết bị được sản xuất hoàn toàn giống với mẫu mà bạn đã đánh giá hoặc thử nghiệm.
- Biên dịch một tập tin kỹ thuật
Tất cả các tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn của sản phẩm và sự phù hợp với tất cả các yêu cầu liên quan được tập hợp lại trong Hồ sơ kỹ thuật.
- Soạn thảo và ký Tuyên bố về sự phù hợp của EU
Đối với các sản phẩm xây dựng, Tuyên bố về Hiệu suất.
- Đóng dấu CE
Sau khi sự phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã được xác nhận và tài liệu đã hoàn thành, nhãn hiệu CE có thể được dán vào sản phẩm.
- Liên tục theo dõi sự phát triển liên quan đến các chỉ thị/quy định của CE và các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu.
Áp dụng các quy tắc mới và sửa đổi khi thích hợp.
THỦ TỤC QUY TRÌNH TƯ VẤN CHỨNG NHẬN CE MARKING?
Quy trình tư vấn cấp chứng chỉ CE thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 1: Đăng ký tư vấn chứng nhận CE MARKING và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận.
Bước 2: Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và demo Giấy chứng nhận.
Bước 5: Tư vấn Cấp giấy chứng nhận CE MARKING và bàn giao hồ sơ.
Bước 6: Giám sát định kỳ, duy trì Giấy chứng nhận CE MARKING sẽ có giá trị trong vòng 3 năm. Doanh nghiệp sẽ thực hiện đánh giá định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần.
Chi phí chứng nhận CE Marking hết bao nhiêu?
Giá của chứng nhận CE có thể khác nhau rất nhiều từ sản phẩm này sang sản phẩm khác.
Chi phí để có được chứng chỉ CE được xác định bởi quy mô của một doanh nghiệp. Chi phí của chứng chỉ CE khác nhau tùy thuộc vào quy mô doanh nghiệp của bạn và các chi tiết khác.
Có một số chi phí liên quan đến việc nhận được giấy chứng nhận CE, chúng ta có thể tính tổng của chúng. Chúng ta cũng có thể có các lựa chọn khác nếu cảm thấy rằng mình không đủ khả năng chi trả các khoản phí này.
Trước tiên chúng ta cần biết việc chứng nhận CE MARKING có những khoản chi phí nào. Có hai khoản phí lớn, cố định để được cấp giấy chứng nhận CE MARKING, đó là:
- Chi phí tư vấn đăng ký chứng nhận
- Chi phí chứng nhận hàng năm (Trả cho tổ chức chứng nhận)
Phí đăng ký và phí hàng năm là các chi phí cố định và không thể thương lượng. Ngoài ra, chúng ta còn có các khoản phí cho quá trình đánh giá. Quá trình đánh giá sẽ phải được thực hiện bởi một bên thứ ba và chúng ta sẽ phải thanh toán trực tiếp cho các đơn vị này đối với các dịch vụ mà công ty sử dụng.
HIỆU LỰC GIẤY CHỨNG NHẬN CE?
Giấy chứng nhận CE có giá trị trong vòng 1 năm đối với sản phẩm là trang thiết bị y tế
Các sản phẩm còn lại là 5 năm.
kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn nếu hoàn cảnh cho phép. Giấy chứng nhận ce đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể và không thể được gia hạn cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành.
