Dịch vụ Chứng Nhận ISO 15378 – Nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc

ISO 15378 là một tiêu chuẩn quan trọng, có giá trị quốc tế dành cho các nhà sản xuất bao bì dược phẩm tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Với chứng nhận ISO 15378, bạn có thể chứng minh rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao về bao bì dược phẩm.

• Tuân thủ các yêu cầu quy định và hợp đồng
• Tiết kiệm thời gian và chi phí
• Giảm rủi ro và tăng cường kiểm soát quy trình
• Đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng cao

ISO 9001 và các nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt làm cơ sở để chứng nhận ISO 15378. Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn đáp ứng các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế. Nó bao gồm các yêu cầu của ISO 9001 cũng như các nguyên tắc của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

ISO 15738 vượt ra ngoài các yêu cầu của ISO 9001. Ví dụ, phải có khả năng theo dõi các lô. Cũng phải có quản lý rủi ro, xác nhận và các điều kiện môi trường được kiểm soát….

. Tiêu chuẩn ISO 15378:2006 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng dành cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:

• Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
• Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm ô nhiễm và lỗi sản xuất
• Cải thiện hiệu quả và tiết kiệm chi phí trong hoạt động của bạn

Tiêu chuẩn ISO 15378 (“Tiêu chuẩn về vật liệu đóng gói chính cho sản phẩm thuốc”) nhằm vào các công ty sản xuất bao bì chính cho thuốc. Nó được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2006 với mục đích nâng cao chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc.

Tại sao phân tích GAP có thể hữu ích trước khi đánh giá ISO 15378?

Phân tích GAP (phân tích thiếu sót) giúp bạn hiểu các yêu cầu của ISO 15378 và thực hiện các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn cũng như các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn ISO 15378.

Kiểm tra sơ bộ tùy chọn

Kiểm tra địa điểm tự nguyện, xem xét tài liệu quản lý chất lượng và phân tích lỗ hổng để đánh giá mức độ sẵn sàng của bạn đối với kiểm tra chứng nhận Giai đoạn I & II toàn diện.

1. Đánh giá chứng nhận: Giai đoạn I

Đánh giá tính đủ điều kiện chứng nhận được xác định bởi kết quả kiểm tra bắt buộc tại chỗ, lập kế hoạch quy trình làm việc và phân tích tài liệu quản lý chất lượng.

2. Đánh giá Chứng nhận: Giai đoạn II

Đánh giá tại chỗ hệ thống quản lý chất lượng (QMS) về sự xuất sắc trong các lĩnh vực thực hành và hiệu quả được áp dụng.

3. Kết quả cuối cùng

Tuyên bố kết quả chính thức, phát hành báo cáo cuối cùng, hội nghị chứng nhận ISO 15378 & bắt đầu đánh giá giám sát hàng năm

Những người đăng ký lần đầu được hưởng lợi rất nhiều từ việc chọn tham gia Đánh giá sơ bộ. Quy trình tạo điều kiện chuẩn bị kịp thời và cụ thể cho quy trình đánh giá ISO 15378 chính thức. Kết quả được chia sẻ dưới dạng kết quả được ghi lại và phân tích lỗ hổng, sau đó có thể được sử dụng ngay lập tức để điều chỉnh các quy trình của bạn trước khi bắt đầu đánh giá chính thức.

Các đơn đăng ký Chuyển giao Chứng nhận hiện đang được chấp nhận, bên cạnh các đơn đăng ký Gia hạn Chứng nhận.

Các dịch vụ của chúng tôi được cung cấp theo nguyên tắc bốn mắt , nguyên tắc này bắt buộc các đánh giá của nhóm kiểm toán và các chuyên gia sản phẩm phải được theo sau bởi một đánh giá độc lập để đưa ra quyết định cuối cùng. Quy trình xem xét và quyết định riêng biệt được áp dụng khi cấp chứng nhận hoặc thay đổi trạng thái chứng chỉ.

Chi phí của chứng nhận ISO 15378 phụ thuộc vào một số yếu tố. Ví dụ, hệ thống quản lý được chứng nhận đã được triển khai hay chưa đóng một vai trò quan trọng.

Giấy chứng nhận ISO 15378 có giá trị trong vòng 3 năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn nếu hoàn cảnh cho phép. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể và không thể được gia hạn cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành.

Với các chi nhánh ở cả 3 miền tổ quốc, Good Việt Nam tự hào đã đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, lĩnh vực khác nhau