Dịch vụ Đăng ký Chứng nhận KFDA – Tiêu chuẩn Xuất khẩu Hàn Quốc

Đăng ký KFDA/MFDS là gì?

“Chứng nhận KFDA” có nghĩa là gì?

Đối tượng có thể đăng ký KFDA/MFDS Hàn Quốc

• Doanh nghiệp thực phẩm: thực phẩm chế biến, thực phẩm đóng gói, thực phẩm đông lạnh và nguyên liệu thực phẩm.
• Doanh nghiệp thực phẩm chức năng: vitamin, khoáng chất, thảo dược và sản phẩm hỗ trợ sức khỏe.
• Doanh nghiệp mỹ phẩm: mỹ phẩm chăm sóc da, tóc, trang điểm và mỹ phẩm chức năng.
• Doanh nghiệp dược phẩm: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, vaccine và sản phẩm dược liên quan.
• Nhà sản xuất thiết bị y tế: thiết bị chẩn đoán, điều trị, xét nghiệm và theo dõi sức khỏe.
• Doanh nghiệp xuất khẩu: đơn vị muốn đưa sản phẩm vào Hàn Quốc qua nhà nhập khẩu hoặc đối tác phân phối.

Mỗi nhóm sản phẩm có yêu cầu hồ sơ khác nhau.

Doanh nghiệp nên rà soát kỹ trước khi nộp hồ sơ.

Mã số KFDA/MFDS có cấu trúc như thế nào?

Yêu cầu KFDA/MFDS cho từng nhóm sản phẩm

1. Đối với thực phẩm

• Rà soát thành phần, phụ gia và chất gây dị ứng.
• Kiểm tra nhãn tiếng Hàn.
• Chuẩn bị thông tin nhà sản xuất và quy trình sản xuất.
• Chuẩn bị kết quả kiểm nghiệm nếu được yêu cầu.
• Kiểm tra yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất nước ngoài nếu áp dụng.

2. Đối với mỹ phẩm

• Rà soát công thức và thành phần.
• Kiểm tra chất cấm hoặc chất bị giới hạn.
• Kiểm tra công dụng và claim quảng cáo.
• Chuẩn bị nhãn, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.
• Với mỹ phẩm chức năng, có thể cần thủ tục bổ sung.

3. Đối với dược phẩm

• Hồ sơ thường phức tạp hơn các nhóm sản phẩm khác.
• Cần tài liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
• Có thể cần hồ sơ GMP, kiểm nghiệm và dữ liệu kỹ thuật.
• Nhãn và hướng dẫn sử dụng phải phù hợp với yêu cầu Hàn Quốc.

4. Đối với thiết bị y tế

• Cần phân loại thiết bị trước khi làm hồ sơ.
• Thiết bị rủi ro cao thường có yêu cầu chặt hơn.
• Hồ sơ có thể gồm tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng và kết quả thử nghiệm.
• Doanh nghiệp nước ngoài thường cần phối hợp với đơn vị tại Hàn Quốc.

Lợi ích khi đăng ký KFDA/MFDS Hàn Quốc

• Mở rộng thị trường: sản phẩm có cơ sở pháp lý để tiếp cận thị trường Hàn Quốc.
• Tăng khả năng cạnh tranh: hồ sơ rõ ràng giúp doanh nghiệp dễ làm việc với nhà nhập khẩu.
• Giảm rủi ro pháp lý: hạn chế nguy cơ bị từ chối nhập khẩu hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ.
• Nâng cao uy tín thương hiệu: thể hiện sự nghiêm túc về chất lượng và an toàn sản phẩm.
• Tăng niềm tin của người tiêu dùng: sản phẩm có hồ sơ đầy đủ sẽ thuận lợi hơn khi phân phối.
• Kiểm soát chất lượng tốt hơn: doanh nghiệp có dịp rà soát lại công thức, nhãn mác và kiểm nghiệm.

GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp như thế nào?

• Rà soát nhóm sản phẩm và yêu cầu đăng ký.
• Kiểm tra thành phần, công dụng và hồ sơ hiện có.
• Tư vấn nhãn mác theo yêu cầu thị trường Hàn Quốc.
• Hỗ trợ dịch thuật hồ sơ sang tiếng Hàn.
• Hỗ trợ kết nối đối tác hoặc đại diện tại Hàn Quốc khi cần.
• Theo dõi yêu cầu bổ sung trong quá trình xử lý hồ sơ.
• Tư vấn cập nhật hồ sơ khi sản phẩm có thay đổi.

Năng lực hỗ trợ của GOODCERT

Thủ tục đăng ký KFDA/MFDS Hàn Quốc

Bước 1: Tư vấn và xác định nhu cầu

GOODCERT tiếp nhận thông tin sản phẩm và mục tiêu xuất khẩu.

Sau đó, GOODCERT xác định nhóm sản phẩm và yêu cầu hồ sơ tương ứng.

Bước 2: Phân loại sản phẩm

Sản phẩm được phân loại theo nhóm quản lý.

Các nhóm thường gặp gồm thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế.

Bước 3: Rà soát yêu cầu pháp lý

GOODCERT kiểm tra yêu cầu về đăng ký, kiểm nghiệm, nhãn mác và đại diện tại Hàn Quốc.

Việc này giúp doanh nghiệp tránh chuẩn bị sai hồ sơ.

Bước 4: Thu thập tài liệu

• Thông tin sản phẩm.
• Thành phần và công thức.
• Công dụng và hướng dẫn sử dụng.
• Nhãn mác và bao bì.
• Hồ sơ nhà sản xuất.
• Kết quả kiểm nghiệm nếu có.

Bước 5: Dịch thuật và hoàn thiện hồ sơ

Hồ sơ có thể cần dịch sang tiếng Hàn.

GOODCERT hỗ trợ chuẩn hóa tài liệu theo yêu cầu hồ sơ.

Bước 6: Nộp hồ sơ hoặc phối hợp với đối tác tại Hàn Quốc

GOODCERT hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ để nộp qua kênh phù hợp.

Nếu cần, GOODCERT hỗ trợ phối hợp với đối tác tại Hàn Quốc.

Bước 7: Theo dõi và bổ sung hồ sơ

Nếu có yêu cầu bổ sung, GOODCERT hỗ trợ rà soát và cập nhật tài liệu.

Mục tiêu là giúp hồ sơ được xử lý đầy đủ và đúng hướng.

Bước 8: Duy trì tuân thủ sau đăng ký

Doanh nghiệp cần cập nhật hồ sơ khi có thay đổi.

Các thay đổi thường gặp gồm thành phần, nhãn, nhà sản xuất, công dụng hoặc quy trình.

Hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị

• Thông tin pháp lý của doanh nghiệp xuất khẩu.
• Thông tin nhà sản xuất.
• Thông tin nhà nhập khẩu hoặc đối tác tại Hàn Quốc.
• Danh mục sản phẩm dự kiến đăng ký.
• Thành phần, công thức và công dụng sản phẩm.
• Nhãn sản phẩm và bao bì.
• Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng.
• Kết quả kiểm nghiệm hoặc COA nếu có.
• Chứng nhận GMP, ISO, HACCP hoặc chứng nhận liên quan nếu có.
• Bản dịch tiếng Hàn nếu hồ sơ yêu cầu.

Câu hỏi thường gặp về đăng ký KFDA/MFDS

Sản phẩm nào cần đăng ký với KFDA/MFDS?

Các nhóm thường gặp gồm thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế.

Yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào thành phần, công dụng và cách phân phối.

KFDA và MFDS có giống nhau không?

KFDA là tên gọi cũ.

MFDS là tên cơ quan quản lý hiện nay của Hàn Quốc.

Mất bao lâu để hoàn tất hồ sơ?

Thời gian phụ thuộc vào nhóm sản phẩm và độ phức tạp của hồ sơ.

Sản phẩm cần kiểm nghiệm hoặc đánh giá kỹ thuật thường mất nhiều thời gian hơn.

Chi phí đăng ký là bao nhiêu?

Chi phí phụ thuộc vào loại sản phẩm, yêu cầu kiểm nghiệm, dịch thuật và đại diện tại Hàn Quốc.

Doanh nghiệp nên gửi thông tin sản phẩm để được báo giá chính xác.

Có cần gửi mẫu sản phẩm không?

Một số sản phẩm có thể cần gửi mẫu để kiểm nghiệm.

Yêu cầu này phụ thuộc vào nhóm sản phẩm và quy định áp dụng.

Có cần dịch tài liệu sang tiếng Hàn không?

Thông thường là có.

Nhãn mác, hồ sơ kỹ thuật và tài liệu đăng ký có thể cần bản tiếng Hàn.

Sản phẩm đã được chứng nhận ở nước khác có cần đăng ký lại không?

Thông thường vẫn cần xem xét yêu cầu tại Hàn Quốc.

Chứng nhận ở nước khác có thể hỗ trợ hồ sơ, nhưng không luôn thay thế thủ tục MFDS.

Sản phẩm đã đăng ký có cần cập nhật không?

Có.

Doanh nghiệp cần cập nhật nếu có thay đổi về thành phần, nhãn, nhà sản xuất hoặc công dụng.

Sản phẩm bị từ chối hồ sơ thì làm gì?

Doanh nghiệp cần xem lý do từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.

GOODCERT hỗ trợ chỉnh sửa và hoàn thiện hồ sơ nộp lại.

GOODCERT có cấp chứng nhận KFDA không?

GOODCERT hỗ trợ tư vấn, hồ sơ, dịch thuật và phối hợp xử lý.

Việc phê duyệt hoặc cấp phép do cơ quan hoặc đơn vị có thẩm quyền tại Hàn Quốc thực hiện.

Nhận tư vấn đăng ký KFDA/MFDS Hàn Quốc

Doanh nghiệp cần đăng ký sản phẩm vào thị trường Hàn Quốc, vui lòng liên hệ GOODCERT.

GOODCERT sẽ hỗ trợ rà soát nhóm sản phẩm, yêu cầu hồ sơ và báo giá phù hợp.

HOTLINE: 0945.001.005

Khách hàng của GOODCERT

Sườn Mười đạt ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm theo chuẩn quốc tế

Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến nguồn gốc, chất lượng...

05
Th5

Bệnh viện Quân y 109 đạt tiêu chuẩn ISO 9001: Bước tiến chuẩn hóa hệ thống y tế

Ngành y tế ngày càng chịu áp lực về chất lượng dịch vụ, an toàn...

05
Th5

Đạt chứng nhận ISO 45001: Công ty TNHH Vật liệu mới Xingchen Việt Nam nâng chuẩn an toàn

Trong ngành sản xuất vật liệu đóng gói từ nhựa, rủi ro về an toàn...

08
Th4

Kho lạnh VSIP 1 – ITL Logistics đạt chứng nhận ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm

Kho lạnh VSIP 1 thuộc ITL Logistics đã chính thức đạt chứng nhận ISO 22000...

07
Th4

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT KÍNH MẮT MICRON VIỆT NAM ĐẠT CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 9001

Công ty TNHH Sản Xuất Kính Mắt Micron Việt Nam đặt trụ sở tại tỉnh...

03
Th3

GOODCERT ĐÁNH GIÁ TIÊU CHUẨN ISO 9001 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY TNHH TM TƯ VẤN XÂY DỰNG PHONG VŨ

Trong bối cảnh ngành xây dựng ngày càng chịu áp lực lớn về chất lượng...

08
Th1