Đào tạo đạt công nhận ISO 15189:2012

Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

Các phiên bản của ISO 15189

• ISO 15189:2003: phiên bản đầu tiên, xây dựng yêu cầu cho phòng xét nghiệm y tế dựa trên nền tảng ISO/IEC 17025 và ISO 9001.
• ISO 15189:2007: làm rõ hơn các yêu cầu kỹ thuật và quản lý chất lượng cho lĩnh vực xét nghiệm y tế.
• ISO 15189:2012: phiên bản được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm, nhấn mạnh năng lực, quản lý chất lượng và cải tiến.
• ISO 15189:2022: phiên bản hiện hành, tăng cường cách tiếp cận theo rủi ro, an toàn bệnh nhân, tính khách quan và hiệu quả hệ thống.

Doanh nghiệp, bệnh viện và phòng xét nghiệm nên triển khai theo ISO 15189:2022 để phù hợp với yêu cầu công nhận mới.

Đối tượng áp dụng ISO 15189

1. Phòng xét nghiệm y tế: gồm hóa sinh, huyết học, vi sinh, miễn dịch, di truyền, sinh học phân tử và các lĩnh vực xét nghiệm lâm sàng khác.
2. Bệnh viện và cơ sở y tế: có phòng xét nghiệm nội bộ hoặc quản lý hoạt động xét nghiệm phục vụ người bệnh.
3. Cơ sở xét nghiệm tư nhân: muốn chuẩn hóa hoạt động, nâng cao năng lực và chuẩn bị công nhận.
4. Đơn vị thực hiện POCT: xét nghiệm tại điểm chăm sóc nếu thuộc phạm vi áp dụng.
5. Tổ chức công nhận và cơ quan quản lý: sử dụng ISO 15189 để đánh giá năng lực phòng xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn phù hợp với cả phòng xét nghiệm công lập và tư nhân, tùy theo phạm vi xét nghiệm và mục tiêu công nhận.

Nội dung chính của ISO 15189:2022

• Yêu cầu chung: tính khách quan, bảo mật và trách nhiệm của phòng xét nghiệm.
• Yêu cầu về cơ cấu tổ chức: vai trò lãnh đạo, trách nhiệm, quyền hạn và quản lý hoạt động xét nghiệm.
• Yêu cầu về nguồn lực: nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất, vật tư, nhà cung cấp và dịch vụ bên ngoài.
• Yêu cầu quá trình: quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm và báo cáo kết quả.
• Yêu cầu hệ thống quản lý: tài liệu, hồ sơ, rủi ro, cơ hội cải tiến, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
• Quản lý rủi ro: nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm và an toàn người bệnh.
• An toàn bệnh nhân: bảo đảm kết quả xét nghiệm đáng tin cậy để hỗ trợ quyết định lâm sàng.

Quy trình xây dựng và áp dụng ISO 15189

Bước 1: Đánh giá ban đầu

• Phân tích hiện trạng phòng xét nghiệm so với yêu cầu ISO 15189:2022.
• Rà soát nhân sự, thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp xét nghiệm và hồ sơ hiện có.
• Xác định khoảng trống về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 2: Lập kế hoạch triển khai

• Thành lập nhóm triển khai ISO 15189.
• Xác định mục tiêu, phạm vi xét nghiệm và lộ trình áp dụng.
• Phân công trách nhiệm, thời gian thực hiện và nguồn lực cần thiết.

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu

• Xây dựng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và quy trình quản lý.
• Thiết lập SOP cho lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, xét nghiệm, báo cáo kết quả và lưu hồ sơ.
• Xây dựng quy trình quản lý thiết bị, hóa chất, vật tư, nhà cung cấp và an toàn sinh học.
• Chuẩn hóa biểu mẫu, hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ quản lý chất lượng.

Bước 4: Đào tạo và nâng cao năng lực

• Đào tạo nhận thức ISO 15189:2022 cho nhân sự liên quan.
• Đào tạo quy trình, SOP và yêu cầu ghi chép hồ sơ.
• Bồi dưỡng năng lực kỹ thuật, đánh giá nội bộ và quản lý rủi ro.

Bước 5: Áp dụng thử nghiệm hệ thống

• Đưa các quy trình và biểu mẫu vào vận hành thực tế.
• Ghi nhận dữ liệu, kiểm soát hồ sơ và theo dõi các chỉ số chất lượng.
• Rà soát sự phù hợp của quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm.

Bước 6: Đánh giá nội bộ và cải tiến

• Thực hiện đánh giá nội bộ theo yêu cầu ISO 15189.
• Xác định điểm chưa phù hợp, nguyên nhân và hành động khắc phục.
• Cải tiến hệ thống trước khi đăng ký đánh giá công nhận.

Bước 7: Đăng ký đánh giá công nhận

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận theo phạm vi xét nghiệm.
• Làm việc với tổ chức công nhận phù hợp, ví dụ chương trình công nhận phòng xét nghiệm y tế.
• Tiếp nhận đánh giá, xử lý điểm không phù hợp và hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.

Bước 8: Duy trì và cải tiến hệ thống

• Duy trì hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo định kỳ.
• Cập nhật thay đổi về nhân sự, thiết bị, phương pháp, phạm vi xét nghiệm và yêu cầu pháp lý.
• Tiếp tục cải tiến hệ thống để bảo đảm năng lực và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Lựa chọn đơn vị đào tạo và tư vấn có kinh nghiệm giúp phòng xét nghiệm tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và triển khai hệ thống hiệu quả hơn.

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15189

1. Đảm bảo chất lượng và độ tin cậy

• Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác, nhất quán và có thể tin cậy.
• Nâng cao năng lực kỹ thuật và năng lực quản lý của phòng xét nghiệm.

2. Tăng niềm tin của bệnh nhân và đối tác

• Tạo sự tin tưởng với bệnh nhân, bác sĩ và cơ sở y tế sử dụng dịch vụ xét nghiệm.
• Hỗ trợ hợp tác chuyên môn với các tổ chức trong nước và quốc tế.

3. Cải thiện hiệu quả hoạt động

• Chuẩn hóa quy trình làm việc và giảm sai sót trong xét nghiệm.
• Tăng hiệu quả sử dụng thiết bị, hóa chất, nhân sự và nguồn lực.

4. Đáp ứng yêu cầu pháp lý và yêu cầu công nhận

• Giúp phòng xét nghiệm chuẩn bị tốt hơn cho đánh giá công nhận.
• Hỗ trợ tuân thủ yêu cầu quản lý, yêu cầu chuyên môn và yêu cầu của cơ quan liên quan.

5. Nâng cao vị thế của phòng xét nghiệm

• Khẳng định năng lực phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Tăng khả năng được lựa chọn trong hợp tác chuyên môn, nghiên cứu hoặc dự án y tế.

6. Thúc đẩy cải tiến liên tục

• Khuyến khích đánh giá định kỳ, phân tích dữ liệu và cải tiến quy trình.
• Giúp hệ thống quản lý chất lượng thích ứng với thay đổi trong lĩnh vực xét nghiệm y tế.

Hồ sơ phòng xét nghiệm cần chuẩn bị

• Thông tin pháp lý của bệnh viện, cơ sở y tế hoặc phòng xét nghiệm.
• Phạm vi xét nghiệm dự kiến đăng ký công nhận.
• Sơ đồ tổ chức, phân công trách nhiệm và mô tả công việc.
• Danh sách nhân sự, hồ sơ năng lực, đào tạo và ủy quyền thực hiện xét nghiệm.
• Danh mục thiết bị, hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm tra trung gian và xác nhận sử dụng.
• Danh mục phương pháp xét nghiệm, xác nhận giá trị sử dụng hoặc xác nhận phương pháp.
• Quy trình lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, bảo quản mẫu, xét nghiệm và trả kết quả.
• Hồ sơ nội kiểm, ngoại kiểm, đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.
• Quy trình quản lý rủi ro, sự cố, khiếu nại và hành động khắc phục.
• Hồ sơ đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và cải tiến hệ thống.

Năng lực hỗ trợ của GOODCERT

Câu hỏi thường gặp về ISO 15189

ISO 15189:2012 còn dùng được không?

ISO 15189:2022 là phiên bản hiện hành.

Các phòng xét nghiệm nên triển khai hoặc chuyển đổi theo ISO 15189:2022 để phù hợp với yêu cầu công nhận mới.

ISO 15189 là chứng nhận hay công nhận?

Trong lĩnh vực phòng xét nghiệm, cách gọi chính xác thường là công nhận năng lực phòng xét nghiệm theo ISO 15189.

Hoạt động công nhận được thực hiện bởi tổ chức công nhận phù hợp, dựa trên phạm vi xét nghiệm cụ thể.

ISO 15189 có áp dụng cho phòng xét nghiệm tư nhân không?

Có. ISO 15189 có thể áp dụng cho phòng xét nghiệm y tế công lập hoặc tư nhân nếu có nhu cầu chuẩn hóa hoạt động và đăng ký công nhận.

POCT có thuộc phạm vi ISO 15189 không?

ISO 15189:2022 có thể áp dụng cho xét nghiệm tại điểm chăm sóc nếu hoạt động này thuộc phạm vi quản lý và đánh giá của phòng xét nghiệm hoặc cơ sở y tế.

GOODCERT có cấp công nhận ISO 15189 không?

GOODCERT hỗ trợ đào tạo, tư vấn, xây dựng hồ sơ và chuẩn bị đánh giá công nhận ISO 15189.

Việc đánh giá và cấp công nhận được thực hiện bởi tổ chức công nhận có thẩm quyền theo phạm vi xét nghiệm.

Nhận tư vấn đào tạo ISO 15189

Bệnh viện, cơ sở y tế hoặc phòng xét nghiệm cần đào tạo và tư vấn ISO 15189, vui lòng liên hệ GOODCERT.

GOODCERT sẽ hỗ trợ rà soát hiện trạng, xây dựng chương trình đào tạo và tư vấn lộ trình phù hợp.

HOTLINE: 0945.001.005

Khách hàng của GOODCERT

Sườn Mười đạt ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm theo chuẩn quốc tế

Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến nguồn gốc, chất lượng...

05
Th5

Bệnh viện Quân y 109 đạt tiêu chuẩn ISO 9001: Bước tiến chuẩn hóa hệ thống y tế

Ngành y tế ngày càng chịu áp lực về chất lượng dịch vụ, an toàn...

05
Th5

Đạt chứng nhận ISO 45001: Công ty TNHH Vật liệu mới Xingchen Việt Nam nâng chuẩn an toàn

Trong ngành sản xuất vật liệu đóng gói từ nhựa, rủi ro về an toàn...

08
Th4

Kho lạnh VSIP 1 – ITL Logistics đạt chứng nhận ISO 22000: Khẳng định năng lực quản lý an toàn thực phẩm

Kho lạnh VSIP 1 thuộc ITL Logistics đã chính thức đạt chứng nhận ISO 22000...

07
Th4

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT KÍNH MẮT MICRON VIỆT NAM ĐẠT CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 9001

Công ty TNHH Sản Xuất Kính Mắt Micron Việt Nam đặt trụ sở tại tỉnh...

03
Th3

GOODCERT ĐÁNH GIÁ TIÊU CHUẨN ISO 9001 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY TNHH TM TƯ VẤN XÂY DỰNG PHONG VŨ

Trong bối cảnh ngành xây dựng ngày càng chịu áp lực lớn về chất lượng...

08
Th1