Đào tạo ISO 13485 – Khóa đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485

Có được kiến ​​thức và kỹ năng để thực hiện đánh giá ISO 13485 hiệu quả, gia tăng giá trị trong khóa đào tạo Đánh giá viên nội bộ ISO 13485 của chúng tôi.

Khóa học này sẽ giúp các cá nhân hiểu được mục đích của hệ thống quản lý chất lượng, cấu trúc và nội dung của ISO 13485, bao gồm mối quan hệ của nó với các yêu cầu quy định như Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu (MDR) và Quy định Hệ thống Chất lượng FDA của Hoa Kỳ (QSR). Thông qua một nghiên cứu tình huống trung tâm, những người tham gia sẽ tìm hiểu cách đánh giá có thể hỗ trợ việc triển khai và cải tiến hệ thống quản lý, đồng thời sẽ phát triển các kỹ năng và kỹ thuật đánh giá để đánh giá sự phù hợp và hiệu quả của các quy trình.

Sau khi hoàn thành khóa học, học viên sẽ học được các kỹ thuật đánh giá thực tế và hiệu quả, đồng thời nâng cao hiểu biết về các nguyên tắc đánh giá, cho phép họ đánh giá theo ISO 13485 và các tiêu chuẩn toàn cầu quan trọng khác.

• Khóa học này tập trung vào đánh giá nội bộ nhưng cũng sẽ hữu ích cho những người thực hiện đánh giá nhà cung cấp hoặc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận/cơ quan được thông báo. Những người có thể hưởng lợi từ việc tham dự khóa học bao gồm:
  • đánh giá viên hệ thống quản lý chất lượng nội bộ
  • kiểm toán viên nhà cung cấp
  • chuyên gia thiết bị y tế
  • người quản lý chất lượng, kiểm toán, tuân thủ và / hoặc các vấn đề pháp lý
  • các đối tượng được đánh giá chuẩn bị cho các cuộc đánh giá chứng nhận, bao gồm:
    • quản lí cấp cao
    • trưởng các bộ phận
    • chủ sở hữu quy trình

  Khóa học Đánh giá viên nội bộ ISO 13485 được thiết kế để xây dựng dựa trên kiến ​​thức trước đó của các đại biểu về ISO 13485 và dạy họ các kỹ năng để thực hiện đánh giá nội bộ một phần của Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 13485.

  Đối với những người có ít hoặc chưa có kiến ​​thức trước về ISO 13485, chúng tôi khuyên bạn nên tham gia  khóa đào tạo Giới thiệu về ISO 13485 (được tổ chức một ngày trước khóa học Đánh giá viên nội bộ) để hiểu rõ về ISO 13485. Chúng tôi giảm giá £100 khi đăng ký các khóa học này cùng nhau.

  Tìm hiểu thêm về các yêu cầu kiến ​​thức trước đó và kiểm tra hiểu biết của bạn với  Bài kiểm tra ISO 13485 của chúng tôi.

Các chủ đề được đề cập trong khóa học này bao gồm:

• tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng và mục đích, cấu trúc và nội dung của ISO 13485
• kiểm toán nội bộ là gì và những lợi ích mà họ có thể mang lại
• yêu cầu đánh giá nội bộ của ISO 13485
• yêu cầu thiết bị y tế
• một cách tiếp cận có cấu trúc, từng bước để lập kế hoạch và chuẩn bị cho một cuộc kiểm toán
• kỹ năng kiểm toán, bao gồm:
  • chuẩn bị một danh sách kiểm tra và kế hoạch lấy mẫu
  • xây dựng mối quan hệ với đối tượng được kiểm toán và tạo môi trường mang tính xây dựng cho cuộc kiểm toán
  • đặt câu hỏi, lắng nghe và ghi chép
  • thu thập bằng chứng kiểm toán và đánh giá nó theo các tiêu chí/yêu cầu đã xác định
  • viết báo cáo kiểm toán rõ ràng, ngắn gọn
• quy trình khắc phục và hành động khắc phục
• theo dõi và loại bỏ sự không phù hợp
• tổng quan về Quy định về thiết bị y tế bao gồm Quy định về thiết bị y tế 2017/745 và Quy định về thiết bị y tế 2017/746
• Vương quốc Anh MDR
• Tổng quan về các quy định về thiết bị y tế của EU
• MD SAP (Chương trình kiểm tra đơn lẻ thiết bị y tế), IMDRF (Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế) và MDCG (Nhóm điều phối thiết bị y tế)
• đánh dấu các thiết bị y tế – đánh dấu CE, đánh dấu UKCA và các yêu cầu của FDA

Kết thúc khóa đào tạo Đánh giá viên nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485 này, học viên sẽ có thể:

• giải thích mục đích, cấu trúc và nội dung của ISO 13485:2016 Thiết bị y tế
• phác thảo nội dung của EU MDR và ​​các yêu cầu của FDA Hoa Kỳ đối với các thiết bị y tế và mối quan hệ của chúng với ISO 13485
• mô tả vai trò và trách nhiệm của kiểm toán viên
• lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và theo dõi đánh giá nội bộ theo ISO 13485
• đánh giá sự phù hợp của các quy trình với ISO 13485 và các yêu cầu nội bộ và quy định có liên quan

Với các chi nhánh ở cả 3 miền tổ quốc, Good Việt Nam tự hào đã đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, lĩnh vực khác nhau