Đào tạo ISO 15378 – Khóa đào tạo đánh giá nội bộ ISO 15378

ISO 15378:2017 – PPM cho Sản phẩm Thuốc – Hệ thống Quản lý Chất lượng Tiêu chuẩn để thiết kế và triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng có tham chiếu đặc biệt đến Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho Vật liệu Bao bì Chính cho Sản phẩm Thuốc.

Khóa học này được cấu trúc để cung cấp sự hiểu biết về các yêu cầu của ISO 9001, kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức kết hợp với các nghiên cứu tình huống, đóng vai và bài tập

Khóa học này được cấu trúc để cung cấp sự hiểu biết về các yêu cầu của ISO 9001, kiến ​​thức và kỹ năng cần thiết để đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức kết hợp với các nghiên cứu tình huống, đóng vai và bài tập. 

Năng lực của một kiểm toán viên là rất quan trọng đối với hiệu quả của bất kỳ nhóm kiểm toán nào của công ty và cuối cùng là sự thành công của hệ thống quản lý của tổ chức. Khóa học này sẽ giúp học viên hiểu vai trò của kiểm toán viên và trang bị cho họ kiến ​​thức và chuyên môn để thực hiện kiểm toán nội bộ hiệu quả. 

• Đại diện quản lý
• Các kỹ sư và nhà quản lý (quản lý cấp trung và cấp cao) tham gia tích cực vào Thiết kế, R&D, Sản xuất, Kiểm soát chất lượng, Đảm bảo chất lượng, Quản lý vật liệu và Quản lý chung. 

Phần 1:

• Các yêu cầu của ISO 15378:2017
• Tổng quan Tổng quan về Vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc
• Giới thiệu về ISO 15378:2017
• Hiểu biết về cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm mới.
• Khái niệm chất lượng & Phương pháp tiếp cận quy trình
• Nguyên tắc quản lý chất lượng, khái niệm chất lượng và cách tiếp cận quá trình
• Yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015
• Áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP)
• Yêu cầu của GMP đối với vật liệu đóng gói sơ cấp được in
• thay đổi
• Thông qua Cấu trúc Cấp cao (HLS)
• Sự khác biệt chính giữa ISO 15378:2015 và ISO 15378:2017
• Yêu cầu về tài liệu.
• hướng dẫn chuyển tiếp

Phàn 2:

• Các khái niệm và nguyên tắc kiểm toán
• Vai trò và trách nhiệm của Kiểm toán viên
• Lập kế hoạch Kiểm toán nội bộ
  o Kế hoạch kiểm toán và Danh sách kiểm tra
  o Các yếu tố truyền thông.
• Tiến hành Đánh giá
  o Họp khai mạc
  o Thu thập bằng chứng khách quan/đánh giá
  o Kỹ thuật phỏng vấn hiệu quả
  o Xác định và ghi lại những điểm không phù hợp.
• Báo cáo kết quả kiểm toán
  o Tiến hành cuộc họp tổng kết
  o Chuẩn bị và phân phát báo cáo kiểm toán
• Hành động khắc phục và theo dõi
  o Hành động khắc phục và phòng ngừa
  o Lập kế hoạch theo dõi
  o Theo dõi các hành động khắc phục.
• Bài kiểm tra

Sau khi hoàn thành thành công khóa đào tạo Triển khai ISO 15378 này, các đại biểu sẽ hiểu:

• Tổng quan về vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm
• Yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017
• Thực hiện GMP và hệ thống quản lý chất lượng
• Đánh giá nội bộ

Với các chi nhánh ở cả 3 miền tổ quốc, Good Việt Nam tự hào đã đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, lĩnh vực khác nhau