Đăng ký chứng nhận FDA là gì?
FDA (viết tắt của Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA chịu trách nhiệm giám sát và quản lý an toàn cho các sản phẩm như:
- Thực phẩm và đồ uống
- Dược phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị y tế
- Sản phẩm sinh học và thú y
FDA có nhiệm vụ đảm bảo rằng các sản phẩm lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?
Quý khách hàng, doanh nghiệp có thể nghe nhiều về cụm từ “Chứng nhận FDA”, có thể nhầm lẫn đây là một loại giấy phép được cấp bởi FDA. Tuy nhiên, Chứng nhận này không phải là giấy phép chính thức, mà chỉ là giấy phép tượng trưng được US Agent cấp cho doanh nghiệp thể hiện rằng doanh nghiệp đã hoàn thành đăng ký FDA cho sản phẩm.
- Chứng nhận FDA không phải là giấy phép chính thức: Đúng. FDA không cấp giấy chứng nhận hoặc “chứng nhận FDA” như một giấy phép chính thức. Thay vào đó, FDA yêu cầu doanh nghiệp đăng ký cơ sở sản xuất (Food Facility Registration) hoặc niêm yết sản phẩm (Listing) tùy thuộc vào loại sản phẩm (thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, v.v.).
- Giấy chứng nhận từ US Agent: Giấy chứng nhận thường được các US Agent (đại diện tại Mỹ) cấp để xác nhận doanh nghiệp đã hoàn thành quy trình đăng ký với FDA. Tuy nhiên, giấy này chỉ mang tính tượng trưng và không có giá trị pháp lý từ FDA.
- Vai trò của US Agent: Đối với các doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ, việc có một đại diện tại Mỹ (US Agent) là bắt buộc để xử lý các thủ tục với FDA, bao gồm liên lạc và hỗ trợ trong các trường hợp kiểm tra hoặc khiếu nại.
Do đó, nếu doanh nghiệp cần cung cấp bằng chứng đã đăng ký FDA, họ thường nhận được một mã số đăng ký (Registration Number) hoặc mã niêm yết sản phẩm (Listing Number), chứ không phải một “chứng nhận” chính thức từ FDA.
ĐỐI TƯỢNG CÓ THỂ ĐĂNG KÝ FDA HOA KỲ
Đối tượng có thể đăng ký FDA bao gồm các doanh nghiệp hoặc tổ chức muốn xuất khẩu các sản phẩm sau vào thị trường Hoa Kỳ:
- Thực phẩm và đồ uống: Các nhà sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm và đồ uống dành cho người hoặc động vật.
- Mỹ phẩm: Các cơ sở sản xuất, đóng gói, hoặc kinh doanh mỹ phẩm tiêu thụ tại Mỹ.
- Dược phẩm: Các nhà sản xuất, pha chế, phân phối hoặc kinh doanh thuốc và sản phẩm dược phẩm.
- Thiết bị y tế: Các doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế như máy móc, dụng cụ, hoặc sản phẩm dùng trong y học.
- Sản phẩm sinh học:Các sản phẩm liên quan đến máu, vaccine, hoặc các sản phẩm sinh học khác.
Các doanh nghiệp thuộc các nhóm trên phải đăng ký với FDA để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Hoa Kỳ.
→ Để đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp bạn có thể đăng ký FDA, bạn nên liên hệ trực tiếp với đơn vị chuyên tư vấn đăng ký FDA như Good Việt Nam để được hỗ thêm thông tin chính xác!
Mã số FDA là gì?
Mã số FDA là mã số được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp cho các cơ sở hoặc sản phẩm đã đăng ký với họ. Mã số này có thể được sử dụng để xác định cơ sở sản xuất, sản phẩm hoặc quy trình đã được đăng ký theo các tiêu chuẩn của FDA.
Sau khi đã hoàn tất đăng ký FDA, doanh nghiệp có thể tra cứu thông tin đăng ký FDA tại website của FDA https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Các loại mã số FDA phổ biến:
- Mã số đăng ký cơ sở sản xuất (Registration Number):
- Cấp cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, hoặc thiết bị y tế.
- Được dùng để chứng minh rằng cơ sở đã hoàn tất thủ tục đăng ký với FDA.
- Mã FFR (Food Facility Registration):
- Dành riêng cho cơ sở sản xuất và lưu trữ thực phẩm.
- Đây là yêu cầu bắt buộc để thực phẩm được xuất khẩu sang thị trường Mỹ.
- Mã số FCE & SID:
- Áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp hoặc đóng gói trong điều kiện nhiệt độ cao.
- FCE (Food Canning Establishment): Đăng ký cơ sở chế biến.
- SID (Submission Identifier): Niêm yết công thức và quy trình sản xuất.
- Mã số sản phẩm niêm yết (Product Listing Number):
- Áp dụng cho dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế.
- Mã này giúp FDA nhận diện sản phẩm cụ thể đã được đăng ký.