Lợi ích khi doanh nghiệp đăng ký FDA Hoa Kỳ
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý: giúp doanh nghiệp thực hiện đúng thủ tục trước khi đưa sản phẩm vào Hoa Kỳ.
- Tiếp cận thị trường Mỹ: hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với nhà nhập khẩu, nhà phân phối và sàn thương mại điện tử.
- Tăng uy tín với đối tác: hồ sơ FDA rõ ràng giúp đối tác dễ kiểm tra thông tin.
- Hỗ trợ kinh doanh trên Amazon: nhiều nhóm sản phẩm cần hồ sơ FDA hoặc tài liệu liên quan khi bán trên sàn.
- Kiểm soát chất lượng tốt hơn: quá trình chuẩn bị hồ sơ giúp doanh nghiệp rà soát nhãn, thành phần và quy trình.
- Giảm rủi ro xuất khẩu: hạn chế nguy cơ bị giữ hàng, yêu cầu bổ sung hoặc chậm thông quan.
- Duy trì tuân thủ lâu dài: doanh nghiệp có cơ sở để cập nhật hồ sơ khi có thay đổi.
GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp như thế nào?
- Rà soát sản phẩm và xác định thủ tục FDA phù hợp.
- Hỗ trợ đăng ký Food Facility Registration nếu thuộc phạm vi.
- Hỗ trợ U.S. Agent cho cơ sở nước ngoài nếu cần.
- Hướng dẫn đăng ký DUNS/UFI khi hồ sơ yêu cầu.
- Hỗ trợ listing mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế theo từng trường hợp.
- Rà soát nhãn sản phẩm, thành phần và thông tin bắt buộc.
- Tư vấn thêm về FSVP, HACCP, GMP, ISO 22000 hoặc tiêu chuẩn liên quan.
- Hỗ trợ duy trì, gia hạn hoặc cập nhật hồ sơ FDA.
Năng lực hỗ trợ của GOODCERT
GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực tư vấn, đào tạo và chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu.
Với FDA, GOODCERT tập trung vào rà soát sản phẩm, xác định thủ tục và chuẩn bị hồ sơ đăng ký phù hợp.
Các thông tin về chỉ định, công nhận hoặc phạm vi năng lực cần kiểm tra theo hồ sơ pháp lý thực tế trước khi công bố.
 
Năng lực hoạt động GOODCERT hỗ trợ rà soát hồ sơ, tiêu chuẩn và yêu cầu tuân thủ theo từng lĩnh vực. |  
Công nhận năng lực bởi BOA Thông tin công nhận cần đối chiếu theo phạm vi hiệu lực thực tế. |  
Hỗ trợ toàn quốc Đồng hành cùng doanh nghiệp xuất khẩu tại nhiều khu vực. |  
Dịch vụ đa lĩnh vực Hỗ trợ tư vấn, đào tạo, hồ sơ xuất khẩu và các dịch vụ liên quan. |
Thủ tục đăng ký FDA Hoa Kỳ
Bước 1: Xác định phạm vi đăng ký
GOODCERT tiếp nhận thông tin sản phẩm và mục tiêu xuất khẩu.
Sau đó, GOODCERT xác định sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế hoặc nhóm khác.
Bước 2: Kiểm tra yêu cầu hồ sơ
Mỗi nhóm sản phẩm có yêu cầu khác nhau.
GOODCERT hỗ trợ xác định thủ tục cần thực hiện, hệ thống nộp hồ sơ và thông tin cần chuẩn bị.
Bước 3: Chuẩn bị tài liệu
- Thông tin doanh nghiệp.
- Thông tin nhà sản xuất.
- Thông tin U.S. Agent nếu cần.
- Mã DUNS/UFI nếu hồ sơ yêu cầu.
- Danh mục sản phẩm.
- Thành phần và mô tả sản phẩm.
- Mẫu nhãn sản phẩm.
- Chứng nhận ISO, HACCP, GMP hoặc kiểm nghiệm nếu có.
Bước 4: Tạo tài khoản và nộp hồ sơ
GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp tạo tài khoản và nộp hồ sơ trên hệ thống phù hợp của FDA.
Việc nộp hồ sơ phụ thuộc vào từng nhóm sản phẩm.
Bước 5: Theo dõi phản hồi
FDA hoặc hệ thống liên quan có thể yêu cầu bổ sung thông tin.
GOODCERT hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra, chỉnh sửa và bổ sung hồ sơ khi cần.
Bước 6: Nhận thông tin đăng ký hoặc listing
Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp nhận thông tin đăng ký, listing hoặc xác nhận hồ sơ theo từng nhóm sản phẩm.
GOODCERT hướng dẫn doanh nghiệp cách sử dụng thông tin này trong giao dịch xuất khẩu.
Bước 7: Duy trì và cập nhật hồ sơ
Doanh nghiệp cần gia hạn hoặc cập nhật hồ sơ theo yêu cầu áp dụng.
Ví dụ, cơ sở thực phẩm cần gia hạn đăng ký định kỳ hai năm một lần.
Hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị
- Giấy phép kinh doanh hoặc thông tin pháp lý của doanh nghiệp.
- Tên, địa chỉ, email và số điện thoại của doanh nghiệp.
- Thông tin nhà máy, cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ.
- Thông tin người liên hệ chính.
- Thông tin U.S. Agent nếu là cơ sở nước ngoài và hồ sơ yêu cầu.
- Mã DUNS/UFI nếu thuộc trường hợp cần cung cấp.
- Danh mục sản phẩm dự kiến xuất khẩu.
- Thành phần, công thức, công dụng và mô tả sản phẩm.
- Nhãn sản phẩm và bao bì.
- HACCP, GMP, ISO, COA hoặc kết quả kiểm nghiệm nếu có.
- Thông tin FCE/SID nếu sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm đóng hộp axit thấp hoặc thực phẩm axit hóa.
Câu hỏi thường gặp về đăng ký FDA
FDA có cấp chứng nhận FDA không?
Thông thường không.
FDA không cấp chứng nhận đăng ký cơ sở thực phẩm như một giấy phép chính thức.
Doanh nghiệp nên kiểm tra mã đăng ký, listing hoặc hồ sơ trên hệ thống FDA phù hợp.
FDA có sang kiểm tra doanh nghiệp không?
Có thể.
FDA có thể thanh tra cơ sở nếu sản phẩm hoặc hồ sơ thuộc phạm vi quản lý của FDA.
Việc thanh tra phụ thuộc vào loại sản phẩm, lịch sử tuân thủ và yếu tố rủi ro.
Thời gian đăng ký FDA là bao lâu?
Thời gian phụ thuộc vào nhóm sản phẩm và độ phức tạp của hồ sơ.
Hồ sơ đầy đủ thường giúp quá trình xử lý thuận lợi hơn.
Cách tra cứu mã số FDA như thế nào?
Doanh nghiệp cần tra cứu trên cơ sở dữ liệu phù hợp với từng nhóm sản phẩm.
Ví dụ, thiết bị y tế có cơ sở dữ liệu registration và listing riêng.
Không phải mọi nhóm sản phẩm đều có cơ chế tra cứu công khai giống nhau.
Mã số DUNS có bắt buộc không?
DUNS có thể được yêu cầu trong một số hồ sơ vì FDA công nhận DUNS là một dạng UFI phù hợp.
Doanh nghiệp cần kiểm tra theo loại hồ sơ và sản phẩm cụ thể.
Đăng ký FDA có phải là FDA phê duyệt sản phẩm không?
Không phải trong mọi trường hợp.
Đăng ký hoặc listing không đồng nghĩa FDA đã phê duyệt, chứng nhận hoặc bảo đảm sản phẩm.
Sản phẩm mỹ phẩm có cần đăng ký FDA không?
MoCRA yêu cầu nhiều cơ sở mỹ phẩm đăng ký và nhiều sản phẩm mỹ phẩm phải được listing.
Một số trường hợp có thể được miễn trừ theo quy định.
Thiết bị y tế chỉ cần đăng ký FDA là đủ chưa?
Chưa chắc.
Một số thiết bị có thể cần 510(k), De Novo, PMA hoặc yêu cầu khác trước khi lưu hành.
GOODCERT có cấp chứng nhận FDA không?
GOODCERT hỗ trợ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, U.S. Agent, DUNS/UFI và nộp hồ sơ phù hợp.
GOODCERT không trình bày giấy chứng nhận FDA như văn bản chính thức do FDA cấp.
Nhận tư vấn đăng ký FDA Hoa Kỳ
Doanh nghiệp cần đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu Hoa Kỳ, vui lòng liên hệ GOODCERT.
GOODCERT sẽ hỗ trợ rà soát nhóm sản phẩm, yêu cầu hồ sơ và báo giá phù hợp.
HOTLINE: 0945.001.005
