Dịch vụ chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.

 Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu:

• Thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng với một số cải tiến
• Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
• Xác thực các quy trình
• Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
• Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả

Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và đáng tin cậy hơn. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được xem xét 5 năm một lần và sửa đổi theo các yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.

• Đạt chứng nhận ISO 13485 có thể giúp công ty của bạn mở rộng cánh cửa đến với các cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế chưa được khai thác và gặt hái những lợi ích từ:

  • Tiếp cận thị trường mở rộng – Các cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hoặc thực sự muốn các nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm y tế ở quốc gia của họ phải có sẵn hệ thống quản lý được kiểm toán và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào một hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ tiếp cận vào những quốc gia yêu cầu nó và xúc tiến việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác.
  • Giảm chi phí bán hàng – Chứng nhận của bạn thiết lập uy tín và cam kết chất lượng của công ty bạn. Bởi vì nhiệm vụ giải thích các chi tiết cụ thể và chứng minh tính hiệu quả của hệ thống chất lượng của bạn dễ dàng hơn, nên bạn sẽ mất ít thời gian hơn để giành được sự tin tưởng và tín nhiệm của khách hàng tiềm năng.
  • Cải thiện hiệu suất – Dựa trên một hệ thống kiểm soát quá trình thống nhất và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận của công ty bạn sẽ giúp bạn cải thiện các sản phẩm và quy trình của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ được cải thiện với các nhà cung cấp, đối tác kinh doanh và khách hàng của bạn, đồng thời mang lại cho bạn lợi thế thực sự trên thị trường.

Quy trình cấp chứng chỉ của GOODVN thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin giữa khách hàng và GOODVN

Mục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất. Việc trao đổi thông tin đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485

– Doanh nghiệp gửi tới GOODVN: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

– GOODVN phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485. Đánh giá tài liệu nhằm phát hiện ra những điểm chưa phù hợp của tài liệu so với yêu cầu. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những điểm chưa phù hợp để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống với các luật lệ, tiêu chuẩn liên quan được xác định. Cụ thể là:

+ Xem xét sự phù hợp của hệ thống tài liệuvới các yêu cầu tiêu chuẩn;
+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý.
+ Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan tới quy trình quản lý.

– Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ. Chuyên gia đánh giá của GOODVN phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản.

– Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa.

Bước 3 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa

– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.
– Doanh nghiệp cần trình bày hồ sơ, tài liệu và việc triển khai hệ thống phù hợp với ISO 13485:2016.
– Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

– Cơ sở được cấp chứng nhận nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận.
– GOODVN sẽ cấp chứng nhận cho khách hàng. Chứng nhận có giá trị 3 năm.

Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần.

Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuân thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 9001. 

GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485 CÓ HIỆU LỰC BAO LÂU ?

Hiệu lực của chứng nhận iso 13485 có thời hạn trong 03 năm.

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và luôn có hiệu lực.

Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 03 năm.

Dưới đây là câu trả lời cho những câu hỏi phổ biến nhất về chứng nhận ISO 13485:

Có nghĩa là gì để được chứng nhận ISO 13485?

Mức độ kiểm soát chất lượng cao hơn đạt được so với ISO 9001 một mình và phù hợp chặt chẽ với các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cần thiết trong các quy định về thiết bị y tế của EU và Vương quốc Anh. Nó cũng có thể mang lại nhiều ưu ái hơn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nếu bạn có tiêu chuẩn là nhà cung cấp linh kiện cho họ.

ISO 13485 có bắt buộc không?

Không, nhưng như trên, nó đáp ứng gần hơn các yêu cầu trong quy định và có thể đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của khách hàng của bạn nếu họ sản xuất thiết bị y tế. 

Sự khác biệt giữa EN ISO 13485 và ISO 13485 là gì?

EN là Định mức Euro, và hầu như sự khác biệt duy nhất là việc đưa vào Phụ lục Z, trong đó nêu bật các yếu tố quy định mà tiêu chuẩn giúp đạt được. 

Thiết bị Y tế Loại 3 là gì?

Thiết bị y tế loại III là mức độ rủi ro cao nhất của các thiết bị y tế và thường bao gồm các thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. Những điều này yêu cầu một cơ quan được thông báo phải xem xét hồ sơ kỹ thuật và cho phép bán bằng cách áp dụng dấu CE, trong số các hoạt động khác. 

Tại sao ISO 13485 lại quan trọng?

Để thực hiện QMS với mức độ kiểm soát cao hơn, hãy tập trung vào các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn và khắc nghiệt hơn có thể mang lại lợi ích cho việc sản xuất các thiết bị hoặc linh kiện y tế cho chúng.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

Với các chi nhánh ở cả 3 miền tổ quốc, Good Việt Nam tự hào đã đồng hành cùng hàng nghìn doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề, lĩnh vực khác nhau