Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập; Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn. Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng như sau:
Tìm hiểu và đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485
Doanh nghiệp cần tìm hiểu về yêu cầu cũng như các vấn đề liên quan tới ISO 13485. Sau đó Doanh nghiệp xác định xem có thể áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485:2016 vào hệ thống chất lượng và quá trình phát triển của công ty như thế nào. Doanh nghiệp cần đối chiếu yêu cầu tiêu chuẩn với thực tế của Doanh nghiệp mình..
Nếu Doanh nghiệp không thể tự thực hiện việc tìm hiểu và đào tạo. Doanh nghiệp có thể thuê 01 đơn vị tư vấn để có thể thực hiện bước này.
Doanh nghiệp có thể xem các bài viết khác của chúng tôi để có thể hiểu rõ về ISO 13485.
Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485
Đối với các doanh nghiệp đã có các quá trình và thủ tục được thiết lập sẵn. Doanh nghiệp cũng đã văn bản hóa tài liệu. Việc đánh giá thực trạng có thể tiến hành đơn giản hơn nhiều.
Việc đánh giá quá trình và thủ tục sẽ do người có kiến thức về ISO thực hiện. Các vướng mắc trên thực tế của Doanh nghiệp có thể kể đến là:
- Các quá trình và thủ tục chưa được thiết lập một cách phù hợp.
- Các quá trình, thủ tục, hướng dẫn chưa được lập thành văn bản đầy đủ.
- Doanh nghiệp không biết viết tài liệu một cách chính xác và hiệu quả.
- Doanh nghiệp đôi khi không có thủ tục hoặc có thủ tục nhưng chưa được tuân thủ.
Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập và được viết ra. Người đánh giá sẽ xem xét nó và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trong trường hợp doanh nghiệp chưa có hệ thống văn bản thì cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản.
Đây là một bài toán khó cho Doanh nghiệp để có thể tự đánh giá thực trạng của mình. Nội dung này sẽ được thực hiện tốt nhất nếu có một đơn vị tư vấn ISO 13485 nói riêng và tư vấn các ISO khác nói chung. Họ sẽ thực hiện việc đánh giá độc lập, đưa ra các khuyến nghị, kế hoạch để áp dụng…
Sau đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung. Nhằm xây dựng hệ thống quản lý của mình phù hợp với tiêu chuẩn.
Thiết lập bộ phận phụ trách triển khai việc áp dụng ISO 13485
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án.Do vậy Doanh nghiệp cần thực hiện quản lý dự án sao cho có hiệu quả.
Nói chung, Doanh nghiệp nên có 01 bộ phẩn phụ trách về ISO 13485. Hoặc nhân sự chuyên môn phụ trách có kiến thức về ISO. Như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống, áp dụng hiệu quả và nhanh chóng hơn. Đồng thời cũng giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 nhanh và hiệu quả nhất.
Bước 4: Thiết lập Quy trình và xây dựng văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 13485
Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO.
Tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Việc viết các tài liệu này sẽ làm tốn nhiều thời gian và công sức. Nhưng nó cũng trả lời được câu hỏi: “Tổ chức sẽ được gì sau khi áp dụng HTQLCL chuẩn ISO 13485?”.
Sẽ có các mẫu sẵn có để bạn tham khảo và dựa vào đó để viết theo sao cho phù hợp. Nhưng quan trọng nhất vẫn phải là đúng và phù hợp với điều kiện thực tế của tổ chức. Mỗi một hạng mục, lại có nhiều mẫu để bạn tham khảo. Việc lựa chọn các mẫu này sao cho phù hợp cũng rất quan trọng. Nó phải đáp ứng được việc xây dựng và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485.
Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, Doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lý trong doanh nghiêp. Đồng thời, Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lý.
Ví dụ: Quy trình Quản lý sản xuất; Quy trình Quản lý máy móc thiết bị; Quy trình Kiểm soát nguyên vật liệu….
Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan.
Mục tiêu ở bước này cần rất rõ ràng:
- Doanh nghiệp cần xây dựng quy trình, biểu mẫu phù hợp nhất với Doanh nghiệp. Mục đích là để quản lý được chất lượng, đồng thời có thể áp dụng được.
- Doanh nghiệp cần xây dựng tài liệu theo để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.
Để đạt được các mục đích này, Doanh nghiệp cần thực sự nghiêm túc trong việc xây dựng quy trình. Đồng thời, cần quyết tâm để thực hiện nó vào thực tế.
Bước 5: Triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống chất lượng theo ISO 13485
Công ty cần áp dụng hệ thống đã thiết lập vào thực tế. Mục đích để theo dõi, chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:
- Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485.
- Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được viết ra.
- Phân rõ trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự. Nhân sự cần thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ và thủ tục được mô tả.
- Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống. Đồng thời đề ra các hành động khắc phục đối với sự không phù hợp.
Khi thực hiện bước này, các quy trình làm việc mới lộ rõ các điểm chưa phù hợp. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại. Sau đó sửa đổi và xây dựng thành một hướng dẫn thực hiện chi tiết công việc. Việc này phải được chính những nhân viên trực tiếp làm công việc đó viết ra.
Bước 6: Doanh nghiệp tự thực hiện Đánh giá nội bộ
Ở bước 2, tổ chức đã cử người làm đại diện, có hiểu biết nhất định về ISO. Sau tất cả các bước thực hiện, yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kỳ hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng HTQLCL ISO 13485. Đây là việc làm cần thiết và quan trọng trước khi được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.
Đánh giá nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa. Nó có được thực hiện một cách hiệu quả không. Đồng thời xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục.
Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận ISO 13485.
Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:
-
Chuẩn bị trước chứng nhận ISO 13485
Bước này nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
-
Lựa chọn tổ chức chứng nhận:
Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn chứng nhận. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp. Công ty có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào để đánh giá, cấp chứng chỉ và tư vấn.
-
Chuẩn bị về mặt tổ chức và nguồn lực để tiến hành đánh giá.
Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485
Tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty.
Thủ tục tực hiện đánh giá chứng nhận tuân thủ theo Quy trình đánh giá của các tổ chức. Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu. Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 cho Doanh nghiệp.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 là 03 năm. Đánh giá giám sát 12 tháng/lần.
Bước 9: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận
Sau khi Doanh nghiệp đã đạt được Giấy chứng nhận lần đầu. Không có nghĩa là Doanh nghiệp không cần phải duy trì các quy định, tài liệu nữa. Việc duy trì, áp dụng các tài liệu, quy trình là để hiệu quả cho Doanh nghiệp.
Doanh nghiệp cần liên tục duy trì hiệu lực, hiệu quả của hệ thống quản lý đã làm. Đồng thời không ngừng cải tiến chúng để phù hợp với thực tế Doanh nghiệp. Nó cũng là điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể duy trì được hiệu lực của Giấy chứng nhận hàng năm.
Trên đây là một số các bước công việc cơ bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016. Thời gian và khối lượng công việc phải làm phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Bên cạnh kế hoạch tổng thể, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, trong đó có việc phân công bộ phận hay con người chịu trách nhiệm chính và thời gian biểu chi tiết.
Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.
GỌI NGAY: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA GOOD VIỆT NAM
Adress: Số 50B Mai Hắc Đế, P. Bùi Thị Xuân, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội
Hotline: 0945.001.005 – 02466.82.05.05
Website: https://chungnhanquocgia.com
Email: info@chungnhanquocgia.com – chungnhanquocgia.com@gmail.com
