Chứng nhận – Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng.
Dịch vụ chứng nhận GMP tại Văn Phòng Chứng Nhận Quốc Gia đượcL
Thực hiện trên toàn quốc
Hỗ trợ 24/7
Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình
Giấy chứng nhận GMP hợp pháp, có giá trị trong hợp đồng và đấu thầu
Thực hành sản xuất tốt (GMP) là những thực hành cần thiết để tuân thủ các nguyên tắc được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát việc cấp phép sản xuất và bán thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm bổ sung và thiết bị y tế.
Giấy đăng ký hoạt động chứng nhận GMP của Goodvietnam do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ KH và CN chứng nhận
→ GMP LÀ GÌ?
– GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình tạo nên chất lượng sản phẩm, nhằm mục đích đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
– Các tiêu chí của GMP yêu cầu các nhà sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, thực phẩm nhất định phải chủ động thực hiện các bước để đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn.
– Các quy định của GMP giải quyết nhiều vấn đề khác nhau, bao gồm lưu giữ hồ sơ, trình độ nhân sự, vệ sinh, sạch sẽ, xác minh thiết bị, xác nhận quy trình đồng thời xử lý khiếu nại. Đây là những yêu cầu chung và không giới hạn giúp nhà sản xuất linh hoạt trong việc triển khai các biện pháp kiểm soát phù hợp với hoạt động kinh doanh của họ.
Chứng nhận GMP
→ Chứng nhận GMP là gì?
Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cung cấp xác minh độc lập rằng các thực hành sản xuất cơ bản và các điều kiện tiên quyết đang được tuân thủ theo chương trình an toàn thực phẩm Điểm Kiểm soát Tới hạn (HACCP) hiệu quả. Thực hành vệ sinh tốt cũng là một yếu tố chính của Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm của CODEX.
– Chứng nhận GMP có thể được áp dụng cho tất cả các nhà điều hành trong chuỗi cung ứng thực phẩm, nguyên liệu hoặc thức ăn cho vật nuôi – từ sản xuất và đóng gói đến bán lẻ, hậu cần và bảo quản.
→ Cơ sở pháp lý chứng nhận GMP?
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
– Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu.
Đối tượng cần áp dụng GMP?
– Tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như: Thực phẩm; Dược phẩm; Mỹ phẩm; Dệt may.
Ngoài ra, lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng hay khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP.
– Hầu hết các lĩnh vực sản xuất này đều yêu cầu đòi hỏi một môi trường sản xuất sạch, các thiết bị phải đảm bảo và tuân thủ những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cung ứng cho thị trường, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.
Tìm hiểu thêm về chứng nhận GMP qua loạt bài viết của Good Việt Nam
– Việc đảm bảo an toàn trong thực hiện hoạt động sản xuất các mặt hàng đặc biệt quan trọng, vì vậy khi áp dụng theo tiêu chuẩn này, doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm 5 yêu cầu sau để sản phẩm đủ điều kiện đạt chuẩn GMP:
Nhà xưởng, phương tiện máy móc sản xuất;
Điều kiện vệ sinh;
Quy trình sản xuất – chế biến;
Về sức khỏe người lao động;
Về công tác bảo quản, phân phối sản phẩm.
Phạm vi, đối tượng cần kiểm soát trong GMP
– Nhân sự
– Xây dựng, thiết kế bố trí mặt bằng thực phẩm chính xác.
– Điều kiện của môi trường bên ngoài của cơ sở sản xuất thực phẩm.
– Nhà xưởng
– Thiết bị
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường.
– Quá trình sản xuất:
– Các thao tác làm việc của công nhân.
– Việc bảo trì đầy đủ các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong cơ sở kinh doanh thực phẩm.
– Việc sử dụng các hóa chất phù hợp trong và xung quanh cơ sở thực phẩm bao gồm hóa chất tẩy rửa, hóa chất kiểm soát dịch hại và chất bôi trơn máy.
Chứng nhận GMP
– Việc xác định, lưu trữ chất thải trong của cơ sở kinh doanh thực phẩm.
– Sự sạch sẽ của cơ sở thực phẩm, thiết bị, đồ dùng, sàn nhà, tường và trần nhà.
– Một chương trình kiểm soát dịch hại hiệu quả được thực hiện xung quanh thực phẩm và khu vực khuôn viên.
– Tránh tạp chất bên ngoài trong thành phẩm. Các nguồn vật chất lạ có thể bao gồm nhựa, sâu bệnh, giấy, gỗ, thủy tinh, kim loại, dây, băng dính.
Thực hiện các yêu cầu về công thức pha chế, nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm.
– Về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá cung ứng đại lý cung cấp nguyên vật liệu.
– Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu
– Kiểm tra: Nguyên liệu, sản phẩm, bán thành phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá, vệ sinh, nhà cung ứng.
– Xử lý giải quyết khiếu nại của khách hàng và các sản phẩm không phù hợp.
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện.
Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP
Lợi ích của chứng nhận GMP đối với Nhà sản xuất
Các doanh nghiệp, tổ chức áp dụng yêu cầu chứng nhận GMP vào quy trình sản xuất có thể thu được những lợi ích đáng kể, bao gồm:
Làm cho sản phẩm/dịch vụ dễ dàng tiếp thị, nhận được sự chấp thuận từ đối tác hoặc khách hàng.
Tăng lượng tiêu thụ sản phẩm bằng cách làm cho người tiêu dùng cảm thấy tin tưởng rằng họ đang nhận được một sản phẩm an toàn và chất lượng.
Giảm thiểu rủi ro về an toàn sản phẩm bằng cách cải thiện hoạt động và cải thiện hệ thống, đảm bảo không lãng phí tiền vào việc đầu tư quá mức hoặc dưới mức.
Giảm thu hồi sản phẩm, khiếu nại của khách hàng và rủi ro trách nhiệm pháp lý bằng cách thử nghiệm sản phẩm/dịch vụ để đảm bảo chúng ổn định.
Tăng hiệu quả công việc bằng cách xác định rõ ràng vai trò và trách nhiệm.
Chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp xây dựng và tạo mối quan hệ lâu dài với đối tác kinh doanh và khách hàng.
Lợi ích của chứng nhận GMP Đối với Khách hàng
Người tiêu dùng sẽ được hưởng lợi từ các tiêu chuẩn GMP vì họ cảm thấy an toàn, yên tâm rằng các sản phẩm/dịch vụ họ chọn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao và biết rằng sức khỏe của họ được an toàn.
Khách hàng tin tưởng hơn khi mua những sản phẩm đạt chứng chỉ GMP
Đây là câu trả lời cho câu hỏi “Giấy chứng nhận GMP có quan trọng trong sản xuất không?” – Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) là rất quan trọng, không chỉ để lấy được lòng tin của khách hàng mà còn tạo dựng lòng trung thành lâu dài và gia tăng lợi nhuận.
Lợi ích của chứng nhận GMP Đối với cơ quan quản lý nhà nước
Đáp ứng đòi hỏi của ngành và nhà nước về quản lý chất lượng sản phẩm
Hồ sơ cấp chứng nhận GMP gồm những gì?
– Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP gồm:
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh của công ty hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể
+ Sơ đồ đường đi của công nhân
+ Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
+ Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
+ Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
+ Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
+ Sơ đồ xử lý chất thải
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
– Hồ sơ đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP gồm:
Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.
Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
Thủ tục quy trình chứng nhận GMP tại GOOD Việt Nam?
Chứng nhận GMP
Quy trình cấp chứng chỉ của GOODVN thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận GOOD Việt Nam.
Bước 2: Tổ chức chứng nhận GOOD Việt Nam xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và demo Giấy chứng nhận.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GMP và bàn giao hồ sơ.
Chứng nhận của Good Việt Nam được công nhận trên toàn quốc
Hệ thống chi nhánh trên cả 3 miền tổ quốc đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của doanh nghiệp mọi lúc mọi nơi
Good Việt Nam bảo đảm thời gian thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận nhanh gọn trên cơ sở đáp ứng đầy đủ các chuẩn mực của ISO/IEC;
Khách hàng của Good Việt Nam luôn nhận được Mức chi phí cạnh tranh nhất
Đội ngũ chuyên gia có năng lực cao với trên 10 năm kinh nghiệm, hỗ trợ tư vấn khách hàng tận tình và chuyên nghiệp
Chi phí chứng nhận GMP hết bao nhiêu?
Chi phí để có được chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt được xác định bởi quy mô của một doanh nghiệp. Chi phí của chứng chỉ thực hành sản xuất tốt khác nhau tùy thuộc vào quy mô doanh nghiệp của bạn và các chi tiết khác.
Có một số chi phí liên quan đến việc nhận được giấy chứng nhận GMP, chúng ta có thể tính tổng của chúng. Chúng ta cũng có thể có các lựa chọn khác nếu cảm thấy rằng mình không đủ khả năng chi trả các khoản phí này.
Trước tiên chúng ta cần biết việc chứng nhận GMP có những khoản chi phí nào. Có hai khoản phí lớn, cố định để được cấp giấy chứng nhận GMP, đó là:
Chi phí đăng ký chứng nhận
Chi phí chứng nhận hàng năm (Trả cho tổ chức chứng nhận)
Phí đăng ký và phí hàng năm là các chi phí cố định và không thể thương lượng. Ngoài ra, chúng ta còn có các khoản phí cho quá trình đánh giá. Quá trình đánh giá sẽ phải được thực hiện bởi một bên thứ ba và chúng ta sẽ phải thanh toán trực tiếp cho các đơn vị này đối với các dịch vụ mà công ty sử dụng.
Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP?
Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong vòng 3 năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn nếu hoàn cảnh cho phép. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể và không thể được gia hạn cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành.
