Trong bối cảnh ngành dược phẩm và thiết bị y tế ngày càng đòi hỏi sự chuẩn hóa và kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 đã trở thành yêu cầu thiết yếu đối với các doanh nghiệp sản xuất. Mới đây, Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco CNC đã được tổ chức chứng nhận GOOD Việt Nam tiến hành đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
ISO 13485 – nền tảng đảm bảo chất lượng thiết bị y tế
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt dành cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu khắt khe về quản lý rủi ro, kiểm soát quá trình sản xuất, truy xuất nguồn gốc và hiệu lực sản phẩm nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong toàn bộ vòng đời sản phẩm y tế.
Trong quá trình đánh giá, đoàn chuyên gia của GOOD Việt Nam đã tiến hành rà soát toàn diện các khía cạnh của hệ thống quản lý tại Traphaco CNC, bao gồm: cơ cấu tổ chức, kiểm soát hồ sơ, quản lý thiết bị đo lường, đánh giá rủi ro, môi trường sản xuất sạch, quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm và sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Các hoạt động đánh giá được thực hiện nghiêm túc, chặt chẽ nhưng vẫn đảm bảo tính hỗ trợ, xây dựng và tạo điều kiện để doanh nghiệp hoàn thiện hơn trong quá trình vận hành hệ thống chất lượng.
Kết quả của sự nỗ lực
Việc Traphaco CNC đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ là minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng và sự tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật trong sản xuất thiết bị y tế mà còn thể hiện cam kết mạnh mẽ của doanh nghiệp trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Qua đó, Traphaco CNC nâng cao uy tín trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế, đồng thời tạo nền tảng vững chắc để mở rộng thị trường trong và ngoài nước.
Đại diện GOOD Việt Nam chia sẻ: “Chúng tôi đánh giá cao sự chuẩn bị kỹ lưỡng, sự chuyên nghiệp và cam kết từ đội ngũ Traphaco CNC. Đây là một mô hình tiêu biểu trong việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế vào quản lý thực tiễn, đặc biệt trong lĩnh vực có yêu cầu cao như y tế và dược phẩm.”
Chứng nhận ISO 13485 không phải là đích đến cuối cùng mà là nền tảng để Traphaco CNC tiếp tục cải tiến và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo hướng bền vững. Đồng thời, đây cũng là một dấu mốc quan trọng trong hành trình khẳng định vị thế của doanh nghiệp trong ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam và khu vực.
Các bước đánh giá ISO 13485 tại doanh nghiệp
Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 được thực hiện qua một quy trình chuẩn mực và khoa học, đảm bảo phản ánh đúng thực trạng vận hành của doanh nghiệp. Tại Traphaco CNC, quá trình đánh giá do tổ chức chứng nhận GOOD Việt Nam thực hiện đã trải qua đầy đủ các bước sau:
1. Đánh giá sơ bộ
Đây là bước đầu tiên nhằm kiểm tra mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp trước khi bước vào đánh giá chính thức. Đoàn chuyên gia tiến hành xem xét các tài liệu như chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình, biểu mẫu, hồ sơ pháp lý, giấy phép sản xuất… để đảm bảo hệ thống quản lý đã được xây dựng phù hợp với các yêu cầu của ISO 13485.
2. Đánh giá chứng nhận chính thức
Ở bước này, đoàn đánh giá đến trực tiếp cơ sở để kiểm tra việc triển khai thực tế hệ thống quản lý chất lượng. Các hoạt động bao gồm:
-
Phỏng vấn nhân sự ở nhiều cấp độ;
-
Quan sát quy trình sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm;
-
Kiểm tra việc hiệu chuẩn thiết bị đo lường;
-
Xem xét việc quản lý rủi ro và truy xuất nguồn gốc sản phẩm;
-
Đối chiếu hồ sơ thực tế với quy trình đã công bố.
Mục tiêu là đánh giá tính hiệu lực và mức độ tuân thủ của hệ thống quản lý đang vận hành.
3. Báo cáo và xử lý điểm không phù hợp
Sau đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ tổng hợp các phát hiện, bao gồm cả những điểm không phù hợp (nếu có). Traphaco CNC sẽ có thời gian để đưa ra kế hoạch hành động khắc phục và cải tiến. Các bằng chứng thực hiện sẽ được gửi lại để chuyên gia đánh giá xem xét.
4. Cấp chứng nhận ISO 13485
Khi hệ thống đáp ứng đầy đủ yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ ISO 13485 có giá trị trong vòng 3 năm. Trong thời gian này, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện các cuộc đánh giá giám sát định kỳ hằng năm để đảm bảo hệ thống luôn duy trì hiệu lực.
5. Đánh giá tái chứng nhận
Sau chu kỳ 3 năm, doanh nghiệp sẽ được đánh giá lại toàn diện để tái cấp chứng nhận, đảm bảo tiếp tục đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 trong giai đoạn tiếp theo.
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM
Trụ sở: Số 50B Mai Hắc Đế, P. Nguyên Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội
Hotline: 0945.001.005 – 024.2231.5555
E-mail: chungnhanquocgia.com@gmail.com – info@chungnhanquocgia.com
Website: chungnhanquocgia.com
|
VĂN PHÒNG HÀ NỘI |
VĂN PHÒNG ĐÀ NẴNG |
VĂN PHÒNG HỒ CHÍ MINH |
|
Tòa nhà HLT – Số 23 Ngõ 37/2 Dịch vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Hà Nội |
Số 73 Lý Thái Tông, P. Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng |
Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM |
