Hướng dẫn hồ đăng ký công bố thực phẩm chức năng

Thực phẩm chứng năng được tạo ra để hỗ trợ chức năng cho chức năng của các bộ phận trong cơ thể người nhằm tăng đề kháng và giảm nguy cơ gây bệnh. Chính vì thế việc kiểm soát từ quy trình sản xuất có đảm bảo quy chuẩn hay không vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp trước khi đưa sản phẩm lưu hành ra thị trường, bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm chức năng. Bài viết dưới đây GOOD Việt Nam sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về công bố sản phẩm chức năng.

Tổng quan về công bố sản phẩm chức năng

Căn cứ vào quy định tại khoản 1 Điều 6 nghị định 15/2018/NĐ-CP tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ đặc biệt phải đăng ký bản công bố sản phẩm.
Vậy thế nào là sản phẩm chức năng, làm thế nào để doanh nghiệp biết sản phẩm của mình có thuộc nhóm sản phẩm chức năng hay không

Định nghĩa sản phẩm chức năng

Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010 quy định như sau:
“ Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học”. Thực phẩm chức năng thường có dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng hoặc các dạng chế biến khác.

Phân loại các thực phẩm chức năng

Theo như Luật An toàn thực phẩm 2010 thực phẩm chức năng ra được chia thành 3 nhóm như sau
Thực phẩm bổ sung
Thực phẩm bổ sung là thực phẩm bổ sung chất dinh dưỡng các thành phần tốt cho sức khỏe con người. Trong đó chúng sẽ có những thành phần như khoáng chất, chất chống oxy hóa, enzyme tiêu hóa, các loại vitamin có lợi, axitamin…

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Gần giống như thực phẩm bổ sung nhưng thực phẩm bảo vệ sức khỏe còn chứa cá thành phần tăng khả năng cai thiện sức khỏe hoặc giảm các triệu chứng bệnh lý. Thông thường các thực phẩm này sẽ có nguồn gốc từ thiên nhiên được điều chế và bổ sung thêm các thành phần ứng với chức năng cần cải thiện của người dùng. Ví dụ như: thực phẩm bảo vệ đề kháng, thực phẩm hỗ trợ giảm ho rát họng,…

Thực phẩm dinh dưỡng y học

Thực phẩm dinh dưỡng y học thường được ứng dụng cho mục đích y tế đặc biệt. Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học cần phải tham khảo ý kiến chuyên gia y tế. Vì người bệnh sẽ sử dụng thực phẩm này do đường ăn uống hoặc truyền, tiêm.
Những thực phẩm này sẽ chứa các thành phần phức tạp hơn và được coi như một phần của quá trình điều trị người bệnh . Ví dụ: người bị tiều đường cần sử dụng các thực phẩm giới hạn đường huyết nhưng vẫn đầy đủ chất dinh dưỡng để nuôi sống cơ thể.

Thực phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt

Thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt là loại thực phẩm được thiết kế để đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng cho những người có yêu cầu đặc biệt về chế độ ăn.Ví dụ: một số người có cơ địa dị ứng cần dùng những thực phẩm đã được loại bỏ các chất khiến người dùng phản ứng với cơ địa dị ứng.

Quy định trong công bố sản phẩm chức năng

 – Đối tượng thực hiện thủ tục: Tổ chức, cá nhân sản xuất, chế biến hoặc nhập khẩu chức năng từ nước ngoài về để tiêu thụ trên thị trường Việt Nam.

 – Cơ quan có thẩm quyền: Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Cục an toàn thực phẩm  – Bộ y tế chính là cơ quan nhà nước tiếp nhận, thẩm định và quyết định công bố thực phẩm chức năng.

 – Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Sau khi đã thẩm định và chấp thuận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng, Bộ y tế sẽ trả lại kết quả dưới dạng giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM CHỨC NĂNG

Đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm là thủ tục bắt buộc của Doanh nghiệp phải thực hiện với cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản xuất và kinh doanh. Nghĩa là, cần phải có sự xác nhận, chấp thuận của Cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản phẩm ra thị trường.

Thủ tục này khác với tự công bố. Tự công bố là Doanh nghiệp tự xây dựng và chịu trách nhiệm đối với sản phẩm của mình, có thể sản xuất, kinh doanh buôn bán ngay. Doanh nghiệp gửi hồ sơ lên cơ quan quản lý chỉ là hình thức thông báo. 

Việc đăng ký công bố sản phẩm sẽ áp dụng cho các sản phẩm mang tính chất rủi ro cao, cần sự can thiệp, quản lý mạnh hơn từ cơ quan quàn lý nhà nước.

HÒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM CHỨC NĂNG

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1, khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm ;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale); Hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm  trong thời hạn 12 tháng.

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng..

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm; Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP). 

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM CHỨC NĂNG

1. Nơi nộp hồ sơ đăng ký công bố

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng.

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký công bố

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

3. Công bố mã số và hồ sơ đăng ký công bố

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi tự công bố sản phẩm 2024

Doanh nghiệp cần thực hiện các việc sau để tiến hành thủ tục tự công bố hoặc đăng ký công bố sản phẩm

• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm
• Kiểm nghiệm sản phẩm theo quy định
• Chuẩn bị hồ sơ tự công bố hoặc hồ sơ đăng ký công bố
• Chuẩn bị Giấy chứng nhận An toàn thực phẩm  hoặc ISO 22000, HACCP, GMP, BRC, FSSC,… đối với đơn vị sản xuất, chế biến thực phẩm

Để biết thêm những thông tin chi tiết về công bố sản phẩm năm 2024. Doanh nghiệp có thể xem các bài viết liên quan hoặc liên hệ chúng tôi để được giải đáp kịp thời.

• About
• Latest Posts

Nguyễn Đỗ Sơn

Manager - Auditor at GOOD VIỆT NAM

Luật sư Nguyễn Đỗ Sơn có kinh nghiệm làm việc và quản lý nhiều công ty ở nhiều lĩnh vực khác nhau. Với kinh nghiệm triển khai hệ thống, đào tạo và nâng cao năng suất, Luật Sư Nguyễn Đỗ Sơn hiện tại là Giám Đốc Điều Hành, chuyên gia trong lĩnh vực triển khai hệ thống quản lý đào tạo cho doanh nghiệp

Latest posts by Nguyễn Đỗ Sơn (see all)

• Tiêu chuẩn SEDEX-SMETA | Tiêu chuẩn Trách nhiệm xã hội - 16/01/2025
• Tìm hiểu về Tiêu chuẩn REACH (mới nhất) - 13/01/2025
• Các yêu cầu của Bộ Quy tắc ứng xử BSCI - 30/12/2024