Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế (Quality Management System for Medical Devices). Việc đạt chứng nhận này giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm y tế được thiết kế, sản xuất và cung ứng phù hợp với yêu cầu pháp lý, an toàn và chất lượng cao nhất. Đây cũng là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu hoặc hợp tác với đối tác nước ngoài.
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp chi tiết thông tin về chi phí chứng nhận ISO 13485 trọn gói, bao gồm cả các chi phí thành phần chi tiết, và hướng dẫn doanh nghiệp tối ưu tiết kiệm chi phí chứng nhận ISO 13485
Chi phí chứng nhận ISO 13485 năm đầu và chi phí giám sát
Mức chi phí chứng nhận ISO 13485 thường dao động từ 20.000.000 đến 25.000.000 đồng cho năm đầu tiên, tùy vào quy mô và phạm vi áp dụng. Khoản phí này bao gồm khảo sát, đánh giá, cấp chứng nhận và phí công nhận quốc tế (nếu có). Khi doanh nghiệp đăng ký gói duy trì 3 năm, chi phí giám sát hằng năm chỉ còn khoảng 8.000.000 đồng/năm.
Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí chứng nhận ISO 13485
Dưới đây là chi tiết các yếu tố quyết định tới chi phí chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp
- Quy mô hoạt động: Doanh nghiệp có nhiều xưởng sản xuất, nhân sự hoặc dây chuyền thiết bị phức tạp sẽ cần nhiều thời gian đánh giá hơn, dẫn đến chi phí cao hơn.
- Mức độ sẵn sàng của hệ thống: Nếu hệ thống quản lý chất lượng còn hạn chế, doanh nghiệp sẽ cần thêm chi phí cho tư vấn, đào tạo và hoàn thiện quy trình theo tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phạm vi áp dụng: Việc chứng nhận cho toàn bộ công ty hay chỉ một bộ phận cụ thể sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian và chi phí đánh giá.
- Tổ chức chứng nhận: Mỗi tổ chức có chính sách giá và uy tín khác nhau. Các đơn vị được công nhận quốc tế thường có mức phí cao hơn nhưng chứng chỉ có giá trị rộng hơn.
- Dịch vụ tư vấn và đào tạo: Nếu doanh nghiệp thuê đơn vị tư vấn trọn gói, chi phí sẽ bao gồm các hoạt động khảo sát, xây dựng tài liệu, hướng dẫn áp dụng và đào tạo nhân viên.
- Chi phí duy trì và tái chứng nhận: Bao gồm phí giám sát hàng năm và chi phí tái đánh giá sau 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ.
Cấu thành chi phí chứng nhận ISO 13485
Cụ thể các khoản chi phí cấu thành khi triển khai chứng nhận ISO 13485 bao gồm:
- Chi phí tư vấn triển khai: Khảo sát hệ thống, xây dựng tài liệu, hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn vào quy trình sản xuất thiết bị y tế. Lưu ý, đơn vị chứng nhận sẽ không tư vấn để đảm bảo tính khách quan.
- Chi phí đánh giá chứng nhận: Phí tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 hợp pháp. Mức phí này nằm trong khoảng 20.000.000 đồng – 25.000.000 đồng
- Chi phí đào tạo: Đào tạo nhận thức và hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Khách hàng được miễn phí đào tạo khi đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại Good Việt Nam.
- Chi phí giám sát định kỳ: Khoảng 7.000.000 – 9.000.000 đồng/năm cho các năm tiếp theo.
Mức chi phí tham khảo tại Việt Nam (năm 2025)
- Doanh nghiệp nhỏ (dưới 50 nhân sự): khoảng 20 – 30 triệu đồng.
- Doanh nghiệp vừa (50 – 200 nhân sự): khoảng 35 – 60 triệu đồng.
- Doanh nghiệp lớn (sản xuất, xuất khẩu thiết bị y tế): từ 60 triệu đồng trở lên.
Lưu ý: Đây là mức giá trung bình tham khảo từ các tổ chức chứng nhận hợp pháp tại Việt Nam. Doanh nghiệp có thể liên hệ với chuyên viên Good Việt Nam để được báo giá ISO 13485 chi tiết hoàn toàn miễn phí.
https://chungnhanquocgia.com/chung-nhan-iso-13485/
Cách tối ưu chi phí chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp có thể giảm thiểu chi phí chứng nhận ISO 13485 bằng cách:
- Xác định phạm vi áp dụng hợp lý: Triển khai thí điểm tại một nhà máy hoặc dây chuyền chính trước khi mở rộng toàn hệ thống.
- Tận dụng nhân sự nội bộ: Nếu có đội ngũ am hiểu ISO hoặc chất lượng, có thể tự xây dựng một phần tài liệu.
- Chuẩn bị kỹ hồ sơ và quy trình: Giúp rút ngắn thời gian đánh giá, giảm chi phí tư vấn và chứng nhận.
- Chọn tổ chức chứng nhận uy tín: Làm việc với đơn vị được công nhận IAF như Good Việt Nam giúp chứng chỉ có giá trị quốc tế và tiết kiệm thời gian.
Thông tin liên hệ
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOOD VIỆT NAM
Trụ sở: Số 50B Mai Hắc Đế, P. Nguyên Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội
Hotline: 0945.001.005 – 024.2231.5555
Email: info@chungnhanquocgia.com – chungnhanquocgia.com@gmail.com
Website: chungnhanquocgia.com
| VĂN PHÒNG HÀ NỘI | VĂN PHÒNG ĐÀ NẴNG | VĂN PHÒNG HỒ CHÍ MINH |
| Tầng 7, Tòa nhà HLT, Số 23 ngõ 37/2 Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Hà Nội. | 73 Lý Thái Tông, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng. | Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh. |
- Báo giá chi phí cấp chứng nhận ISO 13485 trọn gói (2025) - 29/10/2025
- Báo giá chi phí cấp chứng nhận ISO 27001 trọn gói (2025) - 29/10/2025
- Báo giá chi phí cấp chứng nhận HACCP trọn gói (2025) - 29/10/2025
