GOODVN là một tổ chức tư vấn và chứng nhận toàn cầu. GOODVN đã thực hiện tư vấn đăng ký chứng nhận FDA cho rất nhiều Doanh nghiệp Việt Nam.
FDA là viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ. FDAlà cơ quản lý các sản phẩm như: thuốc; mỹ phẩm; thực phẩm; thiết bị y tế; thuốc lá…
Theo quy định của Hoa Kỳ. FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải liệt kê các sản phẩm của họ với FDA. Thủ tục đăng ký và kê khai danh sách sản phẩm này phải được thực hiện hàng năm để tuân thủ các quy định của FDA.
Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký FDA. Và phải được FDA chấp thuận và phê duyệt. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA. Doanh nghiệp có thể truy cập đường link https://www.fda.gov/ để tra cứu thông tin.
GOODVN hiểu sự phức tạp của việc đăng ký và tuân thủ của FDA. Chúng tôi cam kết đáp ứng nhu cầu của Doanh nghiệp.
Liên hệ với văn phòng của chúng tôi ngay hôm nay để có thể thực hiện đăng ký FDA một cách nhanh chóng và an toàn nhất !
ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ
Nếu bạn là nhà sản xuất hoặc nhà phân phối / nhập khẩu thiết bị y tế. Đầu tiên, bạn phải đăng ký thành lập với FDA. FDA sẽ cấp cho bạn một mã số . Gọi là mã Owner/Operator Number
Để có thể đăng ký được FDA, bạn cần phải:
- Trả phí đăng ký hàng năm – Phí người dùng thiết bị (DFUF). Chi phí này được tính cho 01 năm tài khóa của Hoa Kỳ. Từ 01/01 tới 31/12 hàng năm.
- Đăng nhập vào Hệ thống đăng ký và đăng ký hợp nhất của FDA để đăng ký và liệt kê thông tin của bạn.
- Doanh nghiệp phải tạo tài khoản và mật khẩu để truy cập FURLS. Nếu bạn không có tài khoản FURLS, bạn sẽ cần tạo một tài khoản.
- Kê khai các sản phẩm thuộc sở hữu của Nhà sản xuất
- Đăng ký 01 Đại lý Hoa kỳ tại Mỹ ( U.S Agents )
- Phê duyệt của FDA với các sản phẩm đăng ký.
- Chứng nhận FDA của 01 Đại lý Hoa Kỳ ( U.S Agents )
Tại GOODVN, chúng tôi có thể hỗ trợ toàn bộ thủ tục để Đăng ký FDA.
Danh sách sản phẩm thiết bị y tế đăng ký FDA
Ngoài việc đăng ký cho 01 cơ sở sản xuất thiết bị y tế Owner/Operator Number. Doanh nghiệp phải liệt kê vài trò của mình trong chuỗi sản xuất thiết bị đó là gì. Đồng thời, mô tả chi tiết cách sản xuất đối với sản phẩm đó
Các Doanh nghiệp có thể liệt kê vài trò của họ đối với sản phẩm như sau:
- Doanh nghiệp sản xuất,
- Doanh nghiệp đóng gói lại và dán lại,
- Doanh nghiệp phát triển thông số kỹ thuật,
- Doanh nghiệp tái xử lý các thiết bị sử dụng một lần,
- Doanh nghiệp tái sản xuất
- Doanh nghiệp sản xuất phụ kiện và linh kiện được bán trực tiếp cho người dùng cuối
Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA
FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách phân loại này cũng tương đối giống với các thị trướng khác. Như trong việc đánh dấu CE của Châu Âu.
Việc Phân loại sản phẩm liên quan rất nhiều tới thủ tục mà FDA phê duyệt. Việc phê duyệt sẽ từ đơn giản tới phức tạp cho Class I đến Class III.
Các chuyên gia của GOOD VN sẽ đảm bảo bạn tuân thủ các yêu cầu quy định sau đây do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe phóng xạ của FDA (CDRH) quy định
- Thông báo Premarket 510 (k), trừ khi được miễn, hoặc Phê duyệt tiếp thị trước (PMA),
- Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891,
- Danh sách thiết bị y tế trên mẫu FDA-2892,
- Quy định hệ thống chất lượng (QS),
- Yêu cầu ghi nhãn, và
- Báo cáo thiết bị y tế (MDR)
Thiết bị y tế Loại I (Class I)
Ví dụ: Khẩu trang y tế thông thường, áo choàng cách ly, găng tay kiểm tra, dụng cụ phẫu thuật cầm tay
- Được coi là có nguy cơ gây hại thấp cho người dung.
- Được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (K)
- Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế. Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp; Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm
Thiết bị y tế Loại II
Ví dụ: Máy X-quang, Xe lăn có trợ lực, bơm tiêm truyền và kim phẫu thuậtl, găng tay phẫu thuật)
- Được coi là thiết bị rủi ro trung bình
- Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k)
- Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.
- Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.
Thiết bị y tế Loại III
Ví dụ: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim ngoài tự động)
- Thiết bị có nguy cơ mắc bệnh hoặc chấn thương đáng kể
- Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Hạng I và Hạng II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA
- Phải FDA chấp thuận trước khi thị trường và đánh giá khoa học về thiết bị y tế phải được thực hiện trước khi bán sản phẩm
Doanh nghiệp có thể xem cụ thể về việc tra cứu và phân loại sản phẩm thiết bị tại bài viết:
- Hướng dẫn tra cứu và phân loại thiết bị y tế Đăng ký FDA.
- Đăng ký FDA thiết bị y tế – Cách thực hiện
Đăng ký FDA thực phẩm / đồ uống / thực phẩm bổ sung
Tất cả các cơ sở thực phẩm (trong và ngoài nước) sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ bởi người hoặc động vật ở Mỹ, phải đăng ký công ty của họ với FDA.
Cũng giống như thiết bị y tế, các nhà sản xuất phải nộp phí thường niên cho FDA theo năm tài khóa. Việc gia hạn được thực hiện hàng năm. Phí gia hạn được nộp chậm nhất vào ngày 31/12 của năm trước.
Ví dụ về các loại thực phẩm cần phải đăng ký FDA:
- Hàng nông sản thô (trái cây, rau, quả),
- Đồ uống bao gồm đồ uống có cồn và nước đóng chai
- Sản phẩm sữa và trứng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Thức ăn vật nuôi, thức ăn gia súc
- Sữa bột trẻ em
- Hải sản
- Bánh, kẹo
- Các loại đồ ăn nhẹ
Mỗi cơ sở thực phẩm phải có số đăng ký riêng. Nếu bạn sở hữu hoặc vận hành nhiều cơ sở. Bạn phải đăng ký và lấy số đăng ký cơ sở thực phẩm khác nhau. Nếu sản phẩm được sản xuất tại nhiều cơ sở khác nhau. Các cơ sở sản xuất đó đều phải đăng ký FDA.
Theo Đạo luật An toàn thực phẩm (FSMA), các cơ sở nước ngoài phải cung cấp cho FDA tên và thông tin liên hệ của một đại lý được chỉ định của Hoa Kỳ (U.S Agents). Các đại lý Hoa Kỳ này sẽ phục vụ như là liên lạc liên lạc giữa Doanh nghiệp và FDA.
GOOD VN là đại diện của Đại lý Hoa Kỳ tại Việt Nam. Chúng tôi sẽ giúp Doanh nghiệp đăng ký Đại lý Hoa Kỳ cho Doanh nghiệp một cách nhanh chóng. Đại lý Hoa Kỳ sẽ là đại diện của Doanh nghiệp tại thị trường Mỹ.
Đăng ký cơ sở thực phẩm tuy có vẻ đơn giản. Nhưng nếu thực hiện không đúng có thể sẽ gây thiệt hại rất lớn cho Doanh nghiệp.
Điều gì xảy ra nếu Doanh nghiệp thực phẩm không đăng ký FDA ?
Không đăng ký là hành vi bị nghiêm cấm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm Mỹ. Việc không đăng ký có thể phải chịu các hậu quả sau:
- Chính phủ liên bang có thể đưa ra các cáo buộc dân sự và hình sự
- Lô hàng của bạn sẽ không được phép vào Hoa Kỳ; sản phẩm của bạn sẽ được giữ tại cảng nhập cảnh và bạn sẽ chịu trách nhiệm hoàn toàn cho việc sắp xếp và thanh toán cho tất cả việc lưu trữ, vận chuyển…
ĐĂNG KÝ FDA CHO MỸ PHẨM
Nếu bạn là chủ sở hữu hoặc nhà điều hành của một cơ sở sản xuất hoặc đóng gói mỹ phẩm. Doanh nghiệp cần phải tham gia vào Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP). Ngoài ra doanh nghiệp cần phải đảm bảo thành phần mỹ phẩm theo quy định của FDA.
Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP cho cơ sở)
Đây là đăng ký tự nguyện.
- Dịch vụ đăng ký cho 01 Cơ sở, thực hiện 01 lần.
- Chúng tôi sẽ gửi đơn đăng ký tài khoản trong 1 ngày làm việc.
- FDA có thể mất 1 tuần để phê duyệt ứng dụng tài khoản VCRP.
- Chúng tôi sẽ đăng ký VCRP trong vòng 1 ngày làm việc sau khi nhận được thông tin đăng nhập VCRP.
- FDA có thể mất 3 tuần để phê duyệt đăng ký của bạn.
Tuyên bố thành phần sản phẩm mỹ phẩm (CPIS cho mỗi sản phẩm)
- CPIS là là đăng ký tự nguyện.
- FDA có thể mất 3 tuần để phê duyệt Tuyên bố thành phần của bạn.
GOOD VN có thể giúp bạn điều hướng hệ thống trực tuyến của VCRP.
Và mặc dù mỹ phẩm không cần phải FDA phê duyệt mã Owner giống Thiết bị y tế. Tuy nhiên mỹ phẩm cần tuân thủ là Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và Đạo luật Đóng gói và Dán nhãn Công bằng.
Doanh nghiệp có thể đăng ký bất kỳ thành phần nào trong công thức của mỹ phẩm, miễn là
- Thành phần và thành phẩm được coi là an toàn trong các điều kiện sử dụng có nhãn hoặc thông thường;
- Sản phẩm được dán nhãn đúng, và;
- Thành phần không làm cho mỹ phẩm bị pha trộn hoặc ghi nhãn hiệu sai
GOOD VN có thể làm việc với bạn để đảm bảo rằng các sản phẩm và thành phần của bạn an toàn, được dán nhãn đúng và tuân thủ đầy đủ luật pháp.
LIÊN HỆ: 0945.001.005 – 0985.422.225 – 02466.82.0505
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !
Ngoài ra, chị còn là chuyên gia nghiên cứu chuyên sâu về pháp luật Hoa Kỳ và liên minh Châu Âu, đặc biệt về quy định của FDA và về CE marking.
Pingback: cách tra fda - potpeng