TIÊU CHUẨN ISO 15189 là gì?
ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm cung cấp dịch vụ chính xác, tin cậy và đáp ứng được yêu cầu của bệnh nhân, bác sĩ và các bên liên quan.
ISO 15189 giúp chuẩn hóa hoạt động, tăng cường hiệu quả và đảm bảo sự công nhận quốc tế cho các phòng xét nghiệm y tế.
CÁC PHIÊN BẢN ISO 15189
ISO 15189 đã trải qua bốn phiên bản chính kể từ khi được ban hành lần đầu, cụ thể:
ISO 15189:2003: Phiên bản đầu tiên, tập trung thiết lập các yêu cầu cho phòng xét nghiệm y tế dựa trên ISO/IEC 17025 (yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng).
ISO 15189:2007: Phiên bản thứ hai, bổ sung và làm rõ hơn các yêu cầu kỹ thuật và quản lý chất lượng nhằm phù hợp hơn với các phòng xét nghiệm y tế.
ISO 15189:2012: Phiên bản thứ ba, cải tiến để phù hợp với thực tiễn xét nghiệm hiện đại và tăng cường yêu cầu về quản lý rủi ro, cải tiến liên tục, và năng lực nhân sự. Đây là phiên bản được sử dụng rộng rãi nhất cho đến gần đây.
ISO 15189:2022: Phiên bản mới nhất, được ban hành vào tháng 12 năm 2022. Tích hợp mạnh mẽ hơn các yêu cầu về quản lý rủi ro, an toàn bệnh nhân, và chuyển đổi số trong xét nghiệm y tế.
Hiện nay, các phòng xét nghiệm thường chuyển đổi và áp dụng phiên bản mới nhất là ISO 15189:2022 để đáp ứng các yêu cầu cập nhật và tiêu chuẩn hóa quốc tế.
ĐỐI TƯỢNG CÓ THỂ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 15189
Tiêu chuẩn ISO 15189 là tiêu chuẩn đặc thù dành cho lĩnh vực Y Tế, dưới đây là các đối tượng có thể áp dụng ISO 15189 – Tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế:
- Phòng xét nghiệm y tế: Các phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm lâm sàng (hóa sinh, huyết học, vi sinh, di truyền, miễn dịch, v.v.) để chẩn đoán, điều trị và theo dõi sức khỏe bệnh nhân.
- Cơ quan quản lý và giám sát: Các tổ chức nhà nước hoặc cơ quan giám sát sử dụng tiêu chuẩn này để đánh giá năng lực và công nhận các phòng xét nghiệm.
- Bệnh viện và cơ sở y tế: Đảm bảo các phòng xét nghiệm nội bộ hoặc đối tác tuân thủ tiêu chuẩn để cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy.
- Tổ chức công nhận và đánh giá: Các tổ chức công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để cấp chứng chỉ năng lực cho các phòng xét nghiệm y tế.
ISO 15189 phù hợp với phòng xét nghiệm y tế, từ tư nhân đến công lập, áp dụng tiêu chuẩn này giúp nâng cao chất lượng và tạo niềm tin cho người sử dụng dịch vụ.
QUY TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG ISO 15189
Quy trình xây dựng và áp dụng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm y tế thường bao gồm các bước sau:
Bước 1: Đánh giá ban đầu
- Phân tích hiện trạng của phòng khám, phòng xét nghiệm so với các yêu cầu của ISO 15189.
- Xác định các khoảng trống (gap analysis) trong năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng.
Bước 2: Lập kế hoạch triển khai
- Thành lập nhóm triển khai ISO 15189, bao gồm lãnh đạo và nhân sự chính của phòng xét nghiệm.
- Lập kế hoạch cụ thể với mục tiêu, thời gian, nguồn lực và phân công trách nhiệm.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu
- Thiết lập các tài liệu quản lý chất lượng: Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng.
- Xây dựng các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs) cho từng hoạt động: lấy mẫu, xét nghiệm, hiệu chuẩn thiết bị, xử lý khiếu nại, v.v.
- Lập hồ sơ ghi chép để theo dõi và kiểm soát hoạt động.
Bước 4: Đào tạo và nâng cao năng lực
- Đào tạo nhân viên về tiêu chuẩn ISO 15189, hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình liên quan.
- Bồi dưỡng kỹ năng chuyên môn để đáp ứng yêu cầu về năng lực kỹ thuật.
Bước 5: Áp dụng thử nghiệm
- Thực hiện thí điểm hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189.
- Giám sát, đo lường và cải tiến quy trình qua các đánh giá nội bộ.
Bước 6: Đánh giá nội bộ và cải tiến
- Tiến hành đánh giá nội bộ để xác định mức độ tuân thủ và phát hiện các điểm cần cải thiện.
- Thực hiện hành động khắc phục và cải tiến liên tục.
Bước 7: Đăng ký công nhận
- Chuẩn bị hồ sơ và đăng ký với tổ chức công nhận có thẩm quyền (VD: Văn phòng công nhận chất lượng – BoA tại Việt Nam).
- Tổ chức công nhận sẽ thực hiện đánh giá, thẩm tra và cấp chứng nhận nếu đạt yêu cầu.
Bước 8: Duy trì và cải tiến hệ thống
- Thường xuyên giám sát hoạt động, thực hiện đánh giá định kỳ và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
- Đảm bảo hệ thống luôn đáp ứng các yêu cầu của ISO 15189 và thích ứng với các thay đổi trong hoạt động xét nghiệm hoặc yêu cầu pháp lý.
Quá trình triển khai ISO 15189 đòi hỏi cam kết từ lãnh đạo, sự phối hợp của nhân viên, và sự hỗ trợ từ chuyên gia tư vấn hoặc các tổ chức đào tạo.
Lựa chọn đơn vị đào tạo áp dụng ISO 15189 có kinh nghiệm như Good Việt Nam, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm được thời gian, công sức tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn, đồng thời tháo gỡ được các khó khăn trong quá trình xây dựng và áp dụng ISO 15189, tiến tới là đạt chứng nhận ISO 15189.
