iso 13485

ISO 13485 认证是国际标准化组织 (ISO)在产品质量安全及医疗器械领域上颁布的标准。GOOD VN 是越南国家认证机构,由越南科技部授权和指定。GOOD VN 专门评估并颁发 ISO 13485:2016 医疗器械管理体系认证。

官方认证机构: GOOD VN 是越南国家认证机构,由越南科技部授权和指定,专门评估并颁发 ISO 13485:2016 医疗器械管理体系认证。

丰富经验:GOOD VN与在越南的数百家中国企业合作,覆盖多个行业。

审核流程达标:严格按照国际标准进行审核,并提供越中双语文件。

优化认证流程:简化认证步骤,符合中国企业需求。

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为什么要选择GOOD VN 实施ISO 13485:2016 认证?

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GOOD VN 颁发 ISO 13485 证书的样本

GOOD VN 是越南国家认证机构,由越南科技部授权和指定。在提供 ISO 13485:2016 医疗器械管理体系认证方面上,GOOD VN是声誉和质量领先的单位之一。因此,GOOD VN自信拥有充分能力来开展有效且适当的评估活动。

选择GOOD VN认证机构,客户可以获得一些有价值的优质服务。具体来说:

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GOOD VN长期为中国企业提供服务,涵盖多个行业,确保认证流程顺畅、无阻碍

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宜安建设有限公司
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源鑫机械有限公司
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GOOD VN 颁发ISO 13485:2016 认证的流程

第一步:注册服务和交流信息

客户与认证机构沟通,专家直接上门指导,提供初步咨询。

第二步:确定认证范围

制定审核计划,明确认证内容

第三步:认证审核

严格按照流程评估并提供中越双语文件支持。

  •  第一阶段 :文件审核
    检查企业文件及流程的符合性。
  •  第二阶段 :现场审核
    成立审核团队,开展企业现场评估。

第四步:提交审核报告

提供中越双语认证报告。

第五步:颁发证书和定期评估

授予 ISO 45001 中越双语的认证并进行定期审核。

ISO 13485:2016的适用对象

ISO 13485认证专门为参与开发、设计、制造、组装、销售、安装、维护或提供医疗设备及相关服务的组织而设置。

下面是 ISO 13485 的主要适用对象:

  1. 医疗器械的制造商
  2. 产品设计与开发公司
  3. 供应商和分包商
  4. 医疗器械分销与进口公司
  5. 提供医疗器械相关服务的机构
  6. 实验室与检测机构
  7. 支持生产医疗器械的组织
  8. 医疗机构

(如需了解您的企业是否符合 ISO 13485 适用范围,请联系 GOOD VN以获取免费咨询。)

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运营能力由科技部指定

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多领域认证服务

秉承“快速、标准、友好、专业”的座右铭:GOODVN 始终致力于最大限度地减少认证活动阶段的延误,以确保企业最快获得 ISO 9001:2015 认证,并完全符合认证标准和程序。

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