Tuân thủ Điều khoản 8 trong tiêu chuẩn ISO 9001 như thế nào?

Điều khoản 8 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8 Thực hiện, vận hành, tập trung vào việc thực hiện hiệu quả các quy trình, bao gồm nhiều hoạt động khác nhau như lập kế hoạch, thiết kế và phát triển (nếu có), sản xuất, cung cấp dịch vụ và đưa ra thị trường. Nó nhằm mục đích đảm bảo rằng các tổ chức có các biện pháp và biện pháp kiểm soát mạnh mẽ để duy trì chất lượng sản phẩm và dịch vụ, ngăn ngừa sự không phù hợp và liên tục cải thiện hiệu suất hoạt động của mình.

 

Mục tiêu cụ thể của Điều khoản 8, Hoạt động như sau:

1. Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động:

Các tổ chức được yêu cầu lập kế hoạch và kiểm soát các quy trình hoạt động của mình để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp theo cách nhất quán và được kiểm soát. Điều này bao gồm xác định tiêu chí quy trình, thiết lập các biện pháp kiểm soát quy trình và xác định các phương pháp để theo dõi, đo lường và phân tích hiệu suất quy trình.

2. Giao tiếp với khách hàng:

Điều khoản nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giao tiếp hiệu quả với khách hàng về thông tin sản phẩm, yêu cầu, hợp đồng và đơn đặt hàng. Các tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được hiểu, ghi lại và đáp ứng trong suốt vòng đời của sản phẩm hoặc dịch vụ.

3. Thiết kế và phát triển (nếu có):

Nếu tổ chức tham gia vào các hoạt động thiết kế và phát triển, Điều khoản 8 quy định các yêu cầu đối với việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình thiết kế và phát triển. Điều này bao gồm việc xác định đầu vào thiết kế, tiến hành đánh giá, xác minh và xác nhận thiết kế cũng như kiểm soát các thay đổi thiết kế.

4. Kiểm soát các quy trình thuê ngoài:

Nếu tổ chức thuê ngoài bất kỳ quy trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, tổ chức phải đảm bảo rằng việc kiểm soát các quy trình đó được xác định, lập tài liệu và giám sát đầy đủ. Điều này bao gồm việc lựa chọn nhà cung cấp có năng lực, xác định các yêu cầu đối với các quy trình thuê ngoài và xác minh hiệu quả thực hiện của chúng.

5. Cung cấp sản xuất và dịch vụ:

Các tổ chức phải thiết lập và duy trì các quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm và dịch vụ. Điều này liên quan đến việc xác định các yêu cầu để tạo ra sản phẩm, đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và kiểm soát các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ để ngăn ngừa sự không phù hợp và đáp ứng mong đợi của khách hàng.

6. Phát hành Sản phẩm và Dịch vụ:

Điều khoản nêu ra các yêu cầu đối với việc xác minh, xác nhận và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ trước khi cung cấp cho khách hàng. Điều này bao gồm việc đảm bảo đáp ứng tất cả các yêu cầu cụ thể, tiến hành kiểm tra hoặc thử nghiệm cần thiết và nhận được sự chấp thuận của khách hàng hoặc nhân viên được ủy quyền.

Thiết lập một phương pháp tiếp cận có hệ thống

Bằng cách giải quyết các mục tiêu của Điều khoản 8, các tổ chức thiết lập một phương pháp tiếp cận có hệ thống để lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quy trình hoạt động của họ trong QMS. Điều này đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp một cách nhất quán theo yêu cầu của khách hàng, mục tiêu chất lượng và các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Xem thêm dịch vụ liên quan:

• Dịch vụ chứng nhận ISO 9001 
• Dịch vụ chứng nhận ISO 14001 
• Dịch vụ chứng nhận ISO 45001 

ISO 9001:2015 đưa ra các điều khoản cụ thể tại Điều khoản 8, bao gồm:

8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.4 Kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Nhìn chung, Điều 8, Hoạt động, trong ISO 9001:2015 thừa nhận tầm quan trọng của các quy trình hoạt động trong việc đạt được mục tiêu chất lượng và sự hài lòng của khách hàng. Nó giúp các tổ chức thiết lập các phương pháp vận hành mạnh mẽ, kiểm soát việc tạo ra sản phẩm/dịch vụ và đảm bảo cung cấp đầu ra chất lượng cao.

Điều khoản 8.1 của ISO 9001 :2015 là gì?

Mục 8.1 của ISO 9001:2015 tập trung vào việc lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cung cấp sản phẩm và dịch vụ trong bối cảnh hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Mục này đề cập đến nhu cầu lập kế hoạch và kiểm soát có hệ thống các sản phẩm và dịch vụ để đảm bảo chúng phù hợp với các mục tiêu chất lượng của tổ chức và góp phần đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.1 bao gồm:

Kế hoạch hoạt động:

Các tổ chức được yêu cầu lập kế hoạch hoạt động của mình để đạt được các mục tiêu chất lượng mong muốn. Điều này liên quan đến việc thiết lập các tiêu chí cần thiết cho quy trình và việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ. 

Tư duy dựa trên rủi ro:

Điều khoản nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xem xét rủi ro và cơ hội khi lập kế hoạch và vận hành. Các tổ chức được khuyến khích xác định và giải quyết các rủi ro có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp sản phẩm/dịch vụ đáp ứng yêu cầu và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Tiêu chí hoạt động:

Thiết lập tiêu chí cho việc vận hành các quá trình bao gồm xác định các thông số, điều kiện hoặc tiêu chuẩn chính cần được đáp ứng để đảm bảo hoạt động vận hành hiệu quả và đạt được kết quả mong muốn.

Kiểm soát quy trình:

Các tổ chức phải thiết lập các biện pháp kiểm soát đối với quy trình hoạt động của mình. Điều này liên quan đến việc thực hiện các biện pháp để đảm bảo các quy trình hoạt động theo các tiêu chí cụ thể, giải quyết kịp thời các biến thể hoặc sai lệch.

Thay đổi cách quản lý:

Điều khoản đề cập đến nhu cầu kiểm soát những thay đổi trong hoạt động. Tổ chức cần có sẵn các quá trình để quản lý và đánh giá những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ hoặc hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Giám sát và đo lường:

Thiết lập các phương pháp giám sát và đo lường các quy trình hoạt động để đảm bảo chúng đáp ứng các mục tiêu đã định và phù hợp với các tiêu chí đã hoạch định. Điều này bao gồm việc thực hiện các chỉ số và số liệu hiệu suất.

Phân tích và cải tiến:

Phân tích dữ liệu hiệu suất được thu thập từ các hoạt động để xác định cơ hội cải tiến. Các tổ chức nên liên tục tìm cách nâng cao hiệu lực và hiệu quả của các quá trình hoạt động của mình.

Nhìn chung, Điều khoản 8.1 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lập kế hoạch, kiểm soát và giám sát một cách có hệ thống các quá trình hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng. Nó nhằm mục đích đảm bảo rằng các hoạt động phù hợp với mục tiêu của tổ chức, yêu cầu của khách hàng và tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời thúc đẩy cách tiếp cận chủ động để quản lý rủi ro và cải tiến liên tục.

Điều khoản 8.2 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.2 của ISO 9001:2015 liên quan đến Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ. Điều khoản này nêu ra các tiêu chí mà tổ chức phải đáp ứng liên quan đến việc phát triển sản phẩm và dịch vụ nhằm đảm bảo chúng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định liên quan.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.2 bao gồm:

Yêu cầu của khách hàng:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các quy trình để xác định và xem xét các yêu cầu của khách hàng. Điều này bao gồm việc hiểu nhu cầu, mong đợi của khách hàng và bất kỳ tiêu chí cụ thể nào liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ.

Phát triển sản phẩm và dịch vụ:

Các quy trình cần được thiết lập để quản lý việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Điều này bao gồm việc lập kế hoạch, đầu vào, kiểm soát, đánh giá, xác minh, xác nhận và thay đổi để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định.

Kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp:

Các tổ chức được yêu cầu xác định và áp dụng các tiêu chí để lựa chọn, đánh giá và giám sát các nhà cung cấp (nhà cung cấp) bên ngoài đóng góp cho sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức.

Phát triển hàng hóa và dịch vụ do tổ chức cung cấp:

Điều này bao gồm các quy trình thiết kế, mua hoặc phát triển các sản phẩm và dịch vụ là một phần của dịch vụ của tổ chức.

Kiểm soát các thay đổi:

Phải thiết lập các thủ tục để kiểm soát những thay đổi trong quá trình phát triển hoặc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, đảm bảo rằng mọi sửa đổi không ảnh hưởng xấu đến sự phù hợp với các yêu cầu.

Về bản chất, Điều khoản 8.2 tập trung vào việc đảm bảo rằng các tổ chức có sẵn các quy trình mạnh mẽ để đáp ứng nhu cầu của khách hàng, phát triển các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu cụ thể và quản lý các nhà cung cấp bên ngoài để đảm bảo chất lượng và sự tuân thủ. Việc tuân thủ điều khoản này là rất quan trọng đối với các tổ chức đang tìm kiếm chứng nhận ISO 9001 .

 

Điều khoản 8.2.3 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.2.3 có tiêu đề “Đánh giá các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ”. Điều khoản này là một phần của Phần 8, có tiêu đề “Hoạt động” trong tiêu chuẩn ISO 9001.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.2.3 bao gồm:

Điều khoản 8.2.3 trong ISO 9001:2015 nêu ra các yêu cầu để tổ chức xem xét và đảm bảo họ hiểu rõ các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ mà họ cung cấp. Dưới đây là các khía cạnh chính của điều khoản này:

Hiểu các yêu cầu:

• Các tổ chức phải đảm bảo rằng họ hiểu rõ các yêu cầu của khách hàng, bao gồm mọi yêu cầu luật định và chế định hiện hành.
• Sự hiểu biết này cũng cần mở rộng tới mọi yêu cầu bổ sung do tổ chức xác định.

Đánh giá trước khi cam kết:

• Việc xem xét các yêu cầu cần được thực hiện trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng.
• Quá trình này là cần thiết để xác nhận rằng tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định và có thể đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.

Thay đổi về yêu cầu:

Trong trường hợp có thay đổi về yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu liên quan được sửa đổi và nhân sự có liên quan được biết về những thay đổi này.

Lưu trữ hồ sơ:

Các tổ chức thường được yêu cầu duy trì hồ sơ về kết quả xem xét các yêu cầu, chứng minh rằng quá trình này đã được thực hiện và tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng.

Mục đích của điều khoản này là thiết lập một quy trình có hệ thống để các tổ chức xem xét, hiểu và xác nhận rằng họ có thể đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ mà họ cung cấp. Bằng cách đó, tổ chức có thể nâng cao sự hài lòng của khách hàng và giảm thiểu rủi ro về sự không phù hợp.

Điều khoản 8.3 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.3 của ISO 9001:2015 đề cập đến Thiết kế và Phát triển Sản phẩm và Dịch vụ. Điều khoản này đặc biệt tập trung vào các quá trình liên quan đến việc thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ để đảm bảo chúng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và phù hợp với các tiêu chuẩn quy định.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.3 bao gồm:

Lập kế hoạch thiết kế và phát triển:

Các tổ chức được yêu cầu thiết lập một cách tiếp cận có hệ thống để lập kế hoạch cho quá trình thiết kế và phát triển. Điều này bao gồm việc xác định mục tiêu, phân bổ nguồn lực, thiết lập trách nhiệm và tạo lịch trình.

Đầu vào cho Thiết kế và Phát triển:

Xác định và ghi lại các đầu vào cần thiết cho quá trình thiết kế và phát triển, có thể bao gồm các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu pháp lý, các thiết kế tương tự trước đó và bài học kinh nghiệm.

Kiểm soát các thay đổi về thiết kế và phát triển:

Thực hiện các thủ tục để quản lý các thay đổi trong giai đoạn thiết kế và phát triển. Các thay đổi phải được đánh giá, ghi lại, kiểm soát và thông báo cho các bên liên quan để đảm bảo chúng không ảnh hưởng xấu đến sản phẩm hoặc dịch vụ.

Đầu ra của Thiết kế và Phát triển:

Đảm bảo rằng đầu ra của quá trình thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào. Điều này liên quan đến việc xác minh rằng các thiết kế đáp ứng các yêu cầu cụ thể và phù hợp cho việc sản xuất, phân phối hoặc cung cấp dịch vụ tiếp theo.

Đánh giá thiết kế và phát triển:

Tiến hành xem xét có hệ thống ở các giai đoạn đã hoạch định của quá trình thiết kế và phát triển để đánh giá tiến độ và sự phù hợp với các yêu cầu cũng như để xác định mọi vấn đề hoặc những thay đổi cần thiết.

Xác minh thiết kế và phát triển:

Xác minh rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào. Điều này liên quan đến việc xác nhận rằng thiết kế và phát triển đã được thực hiện theo kế hoạch và chúng đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Xác nhận thiết kế và phát triển:

Xác nhận các kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các nhu cầu và mục tiêu đã định. Bước này đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng phù hợp với mục đích sử dụng hoặc mục đích dự kiến.

Kiểm soát các thay đổi về thiết kế và phát triển:

Quản lý và kiểm soát mọi thay đổi được thực hiện trong giai đoạn thiết kế và phát triển để ngăn ngừa tác động bất lợi đến sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ.

Việc tuân thủ Điều 8.3 bao gồm việc thiết lập và duy trì các quy trình mạnh mẽ để thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ, đảm bảo rằng các quy trình này được kiểm soát, lập thành văn bản và xem xét thường xuyên để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và tuân thủ các tiêu chuẩn hoặc quy định liên quan.

Điều khoản 8.3.2 của ISO 9001 :2015 là gì?

Trong ISO 9001:2015, Điều khoản 8.3.2 liên quan đến thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Điều khoản này có tiêu đề là “Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ”. Điều khoản này nêu ra các yêu cầu đối với các tổ chức khi họ tham gia vào quá trình tạo ra và hiện thực hóa sản phẩm và dịch vụ, bao gồm các quy trình lập kế hoạch, thiết kế và phát triển.

Mục tiêu cụ thể của Điều khoản 8.3.2 là gì?

Lập kế hoạch thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ:

Điều này liên quan đến việc xác định các giai đoạn và hoạt động để thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ.

Đầu vào cho Thiết kế và Phát triển:

Xác định và hiểu các yêu cầu và mong đợi cần được xem xét trong quá trình thiết kế và phát triển.

Kiểm soát đầu ra của thiết kế và phát triển:

Đảm bảo đầu ra của quá trình thiết kế và phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào. Điều này bao gồm các hoạt động xác minh và xác nhận.

Những thay đổi về Thiết kế và Phát triển:

Quản lý các thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ tạo ra vẫn đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định.

Các tổ chức thực hiện ISO 9001:2015 nên xem xét cẩn thận và tuân thủ các yêu cầu cụ thể được nêu trong Điều 8.3.2 để đảm bảo rằng quá trình thiết kế và phát triển của họ đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý chất lượng.

Điều khoản 8.3.3 của ISO 9001:2015 nói về điều gì?

Kể từ phiên bản 2015, Điều khoản 8.3.3 của ISO 9001:2015 liên quan đến thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Điều khoản này đề cập cụ thể đến việc kiểm soát các thay đổi trong thiết kế và phát triển. Nó phác thảo các yêu cầu đối với các tổ chức để quản lý những thay đổi có thể xảy ra trong quá trình thiết kế và phát triển. Điều này bao gồm việc đánh giá tác động của những thay đổi, đảm bảo rằng nhân viên có liên quan biết và hiểu những thay đổi cũng như cập nhật tài liệu khi cần thiết.

Mục tiêu của Điều khoản 8.3.3 là gì?

Mục tiêu của Điều khoản 8.3.3 là đảm bảo mọi thay đổi được thực hiện trong giai đoạn thiết kế và phát triển đều được kiểm soát, ghi chép và truyền đạt hiệu quả để ngăn ngừa hậu quả không mong muốn và duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.

Điều khoản 8.3.4 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.3.4 của ISO 9001:2015: tổ chức phải áp dụng các biện pháp kiểm soát vào quy trình thiết kế và phát triển để xác định và…

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.3.4 bao gồm:

Điều khoản 8.3.4 nêu ra các yêu cầu đối với tổ chức để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp cần thiết cho sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức đều được kiểm soát. Điều này bao gồm các quy trình và hoạt động được gia công cho các nhà cung cấp hoặc nhà thầu bên ngoài.

Các yếu tố chính thường được đề cập trong Điều khoản 8.3.4 bao gồm:

Loại và mức độ kiểm soát:

Xác định các tiêu chí để xác định loại hình và mức độ kiểm soát cần thiết đối với các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp:

• Thiết lập tiêu chí đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm nhà cung cấp và nhà thầu.
• Xem xét các yếu tố như khả năng của nhà cung cấp trong việc đáp ứng các yêu cầu cụ thể, kết quả hoạt động trong quá khứ và tác động tiềm ẩn đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp.

Thông tin liên lạc của nhà cung cấp:

• Truyền đạt thông tin liên quan tới các nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu đối với sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ.
• Đảm bảo rằng các nhà cung cấp bên ngoài nhận thức được các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức .

Giám sát và Đo lường các Quy trình do Bên ngoài Cung cấp:

• Thực hiện các quy trình để giám sát và đo lường hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài.
• Xác minh rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đáp ứng các yêu cầu cụ thể của tổ chức.

Hồ sơ:

Duy trì hồ sơ về các hoạt động đánh giá, phê duyệt và giám sát liên quan đến các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

Kiểm soát thay đổi:

• Thiết lập quy trình quản lý các thay đổi trong quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
• Đảm bảo rằng những thay đổi được truyền đạt và đánh giá về tác động tiềm ẩn của chúng đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức .

Kiểm soát các quy trình không phù hợp do bên ngoài cung cấp:

Xác định các quy trình để giải quyết sự không phù hợp liên quan đến các quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

Cải tiến liên tục:

Xác định các cơ hội cải tiến trong việc kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

Các tổ chức cần chứng minh rằng họ có các biện pháp kiểm soát hiệu quả để đảm bảo sự phù hợp của các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp với các yêu cầu cụ thể của họ. Điều này liên quan đến việc quản lý toàn bộ vòng đời, từ lựa chọn nhà cung cấp và liên lạc đến giám sát, đánh giá và cải tiến liên tục. Các tổ chức cần lưu giữ tài liệu và hồ sơ làm bằng chứng về sự tuân thủ trong quá trình kiểm toán.

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.3.5 là gì?

Điều khoản 8.3.5 đề cập đến việc kiểm soát kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển bao gồm những thay đổi đối với các quá trình trong tổ chức để đảm bảo rằng những thay đổi này được thực hiện một cách có kế hoạch và có hệ thống. Điều này bao gồm những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng cũng như những thay đổi có thể ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Các yếu tố chính thường được đề cập trong Điều khoản 8.3.5 có thể bao gồm:

Xác định các thay đổi:

Thiết lập các tiêu chí để xác định khi nào cần thay đổi, bao gồm những thay đổi về quy trình, thủ tục và hệ thống quản lý chất lượng .

Xem xét và phê duyệt các thay đổi:

• Xác định quy trình xem xét và phê duyệt các thay đổi trước khi thực hiện.
• Thu hút các bên liên quan có liên quan, bao gồm cả những người chịu trách nhiệm về các quy trình bị ảnh hưởng, vào quá trình xem xét và phê duyệt.

Giao tiếp:

• Đảm bảo truyền đạt hiệu quả những thay đổi đã được phê duyệt tới các nhân viên có liên quan.
• Cung cấp các chương trình đào tạo hoặc nâng cao nhận thức khi cần thiết để đảm bảo sự hiểu biết và thực hiện các thay đổi.

Tài liệu:

• Duy trì tài liệu mô tả bản chất của sự thay đổi, lý do thay đổi và tác động đến các quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ.
• Cập nhật các tài liệu liên quan, chẳng hạn như thủ tục và hướng dẫn công việc, để phản ánh những thay đổi đã được phê duyệt.

Giám sát và đo lường:

• Triển khai các quy trình để theo dõi và đo lường tác động của những thay đổi đối với các quy trình và sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức.
• Xác minh rằng những thay đổi đạt được kết quả mong muốn và không ảnh hưởng xấu đến chất lượng.

Hồ sơ:

Lưu giữ hồ sơ về các hoạt động kiểm soát thay đổi, bao gồm tài liệu về thay đổi, quy trình xem xét và phê duyệt cũng như thông tin về các thay đổi.

Kiểm soát những thay đổi không phù hợp:

• Xác định các thủ tục giải quyết sự không phù hợp liên quan đến những thay đổi.
• Thực hiện các hành động khắc phục để giải quyết mọi hậu quả ngoài ý muốn hoặc tác động tiêu cực của những thay đổi.

Cải tiến liên tục:

• Xem xét hiệu quả của quá trình kiểm soát thay đổi và xác định các cơ hội cải tiến.
• Thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến để nâng cao khả năng quản lý các thay đổi của tổ chức một cách hiệu quả.

Các tổ chức cần chứng minh rằng họ có sẵn các biện pháp kiểm soát hiệu quả để quản lý những thay đổi đối với quy trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình. Điều này liên quan đến cách tiếp cận có hệ thống để lập kế hoạch, xem xét, phê duyệt và thực hiện các thay đổi, tập trung vào việc duy trì và cải thiện hiệu suất tổng thể của tổ chức. Hãy nhớ rằng điều quan trọng là phải tham khảo phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 để biết thông tin mới nhất về Điều 8.3.5.

Điều khoản 8.3.6 của ISO 9001 :2015 là gì?

8.3.6 đề cập đến “Những thay đổi về thiết kế và phát triển”. Điều khoản này nêu rõ các yêu cầu đối với tổ chức khi thực hiện những thay đổi đối với các hoạt động thiết kế và phát triển của sản phẩm sau khi phát hành lần đầu các kết quả thiết kế và phát triển.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.3.6 bao gồm:

Yêu cầu chung:

• Các tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quy trình đánh giá, cấp phép và thực hiện các thay đổi về thiết kế và phát triển.
• Tổ chức cần đảm bảo rằng tính toàn vẹn của thiết kế và phát triển ban đầu được duy trì khi thực hiện các thay đổi.

Xem xét các thay đổi:

Trước khi thực hiện thay đổi, cần tiến hành xem xét để đánh giá tác động lên sản phẩm, bao gồm mọi tác động tiềm ẩn đối với mục đích dự kiến, độ an toàn, hiệu suất và sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm.

Quyền hạn:

Tổ chức cần xác định thẩm quyền chịu trách nhiệm phê duyệt các thay đổi về thiết kế và phát triển.

Giao tiếp:

Những nhân sự có liên quan phải được thông báo về những thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết nào họ cần thực hiện.

Hồ sơ:

Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ về kết quả xem xét, ủy quyền thay đổi và mọi hành động được thực hiện.

Điều khoản 8.4 của ISO 9001 :2015 là gì ?

Điều khoản 8.4 của ISO 9001:2015 đề cập đến việc kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của tổ chức. Điều khoản này tập trung vào việc đảm bảo rằng các nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm cả nhà cung cấp và nhà thầu, đáp ứng các yêu cầu của tổ chức để duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.4 bao gồm:

Yêu cầu chung:

Các tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu chí để lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình đáp ứng các yêu cầu cụ thể của họ.

Loại và mức độ kiểm soát:

Xác định loại hình và mức độ kiểm soát được áp dụng cho các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên tác động tiềm ẩn đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng.

Thông tin cho Nhà cung cấp bên ngoài:

Cung cấp thông tin cần thiết về các yêu cầu về sản phẩm hoặc dịch vụ cho các nhà cung cấp bên ngoài để đảm bảo họ hiểu và đáp ứng các yêu cầu này.

Giám sát và đo lường hiệu suất:

Thiết lập các quy trình theo dõi, đo lường hoặc đánh giá hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài để đảm bảo họ tiếp tục đáp ứng các yêu cầu của tổ chức.

Lưu giữ hồ sơ:

Duy trì thông tin dạng văn bản về hiệu quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài và sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ của họ, bao gồm mọi hành động được thực hiện liên quan đến sự không phù hợp.

Kiểm soát thay đổi với nhà cung cấp bên ngoài:

Thiết lập quy trình để truyền đạt những thay đổi về yêu cầu tới các nhà cung cấp bên ngoài và quản lý mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp.

Bảo quản sự phù hợp:

Đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ do bên ngoài cung cấp vẫn tuân thủ các yêu cầu cụ thể trong suốt quá trình sử dụng hoặc giao hàng cho khách hàng.

Quản lý rủi ro với nhà cung cấp bên ngoài:

Xem xét các rủi ro liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài và thực hiện các biện pháp thích hợp để quản lý và giảm thiểu những rủi ro này.

Việc tuân thủ Điều 8.4 liên quan đến việc thiết lập một hệ thống mạnh mẽ để quản lý mối quan hệ với các nhà cung cấp bên ngoài nhằm đảm bảo rằng họ đáp ứng các yêu cầu chất lượng của tổ chức. Điều này bao gồm giao tiếp rõ ràng, giám sát hiệu suất, đánh giá rủi ro và cải tiến liên tục các quy trình liên quan đến sản phẩm, dịch vụ và quy trình do bên ngoài cung cấp.

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.4.1 là gì?

Điều 8.4.1 của ISO 9001:2015 liên quan đến “Kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài”. Điều khoản này nêu ra các yêu cầu đối với tổ chức khi các nhà cung cấp bên ngoài tham gia vào các quá trình, sản phẩm hoặc dịch vụ có ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định hiện hành.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.4.1 bao gồm:

Yêu cầu chung:

Các tổ chức phải đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp nhằm mục đích tích hợp vào sản phẩm hoặc dịch vụ của họ đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Loại và mức độ kiểm soát:

Tổ chức chịu trách nhiệm xác định loại hình và mức độ kiểm soát áp dụng cho các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp dựa trên tác động tiềm ẩn đến khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp của tổ chức.

Thông tin dành cho nhà cung cấp bên ngoài:

Tổ chức phải truyền đạt thông tin liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài về sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ sẽ được cung cấp, bao gồm các yêu cầu về:

• Phê duyệt sản phẩm và dịch vụ
• Phương pháp, quy trình và thiết bị
• Năng lực của nhân sự
• Sự phù hợp với các yêu cầu quy định

Giám sát và đo lường:

Tổ chức cần thiết lập các tiêu chí để đánh giá và lựa chọn các nhà cung cấp bên ngoài và theo dõi việc thực hiện của họ.

Xác minh các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài:

Tổ chức phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu quy định trước khi thành lập hoặc bàn giao.

Kiểm soát thay đổi:

Tổ chức phải đảm bảo rằng những thay đổi đối với các quá trình, sản phẩm hoặc dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định hiện hành.

Giống như bất kỳ tiêu chuẩn ISO nào, điều quan trọng là phải tham khảo phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn để có thông tin chính xác và cập nhật nhất. Các tổ chức áp dụng ISO 9001 cần xem xét cẩn thận và hiểu rõ các yêu cầu cụ thể của Điều 8.4.1 để đảm bảo sự tuân thủ trong hệ thống quản lý chất lượng của mình.

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.4.2 là gì?

Điều 8.4.2 của ISO 9001:2015 liên quan đến việc kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp trong hệ thống quản lý chất lượng.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.4.2 bao gồm:

• Đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã chỉ định.
• Thiết lập các tiêu chí đánh giá, lựa chọn, giám sát và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài.
• Thực hiện các quy trình để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng xấu đến khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của tổ chức.
• Lưu giữ thông tin dạng văn bản để chứng minh sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.4.3 là gì?

Điều khoản 8.4.3 của ISO 9001:2015 có tiêu đề “Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp”. Điều khoản này đề cập đến cách tổ chức nên kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do các bên bên ngoài cung cấp (chẳng hạn như nhà cung cấp, nhà thầu hoặc nhà cung cấp dịch vụ thuê ngoài) để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu chất lượng của tổ chức.

 

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.4.3 bao gồm:

Xác định các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài:

Tổ chức phải xác định các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do các bên bên ngoài cung cấp và xác định tác động tiềm tàng của chúng đối với chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ của chính tổ chức.

Thiết lập các biện pháp kiểm soát:

Tổ chức nên thiết lập các biện pháp kiểm soát đối với các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu cụ thể. Điều này có thể bao gồm việc xác định các tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp, thiết lập các thỏa thuận hoặc hợp đồng với các bên bên ngoài và xác định các yêu cầu để theo dõi và đánh giá hiệu quả hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài.

Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp:

Tổ chức cần có sẵn các quá trình để đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng đáp ứng các yêu cầu chất lượng của tổ chức. Điều này có thể liên quan đến việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, năng lực, lịch sử hoạt động và sự tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định hiện hành của nhà cung cấp.

Liên lạc với các nhà cung cấp bên ngoài:

Các tổ chức nên truyền đạt các yêu cầu chất lượng của mình tới các nhà cung cấp bên ngoài một cách rõ ràng và hiệu quả. Điều này có thể bao gồm việc cung cấp các thông số kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, tiêu chí kiểm tra và bất kỳ thông tin liên quan nào khác để đảm bảo rằng các nhà cung cấp bên ngoài hiểu và đáp ứng mong đợi của tổ chức.

Giám sát và đo lường:

Các tổ chức nên theo dõi và đo lường hiệu quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài để đảm bảo rằng họ luôn đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Điều này có thể liên quan đến việc tiến hành kiểm toán, thanh tra hoặc đánh giá hiệu suất cũng như thu thập và phân tích dữ liệu về hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài.

Kiểm soát các thay đổi:

Các tổ chức nên có sẵn các quy trình để kiểm soát những thay đổi đối với các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp. Điều này có thể bao gồm việc đánh giá tác động của những thay đổi, nhận được sự chấp thuận từ các bên liên quan và truyền đạt những thay đổi tới các nhà cung cấp bên ngoài.

Hồ sơ và tài liệu:

Các tổ chức phải lưu giữ hồ sơ về các hoạt động liên quan đến việc kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp. Điều này có thể bao gồm hồ sơ đánh giá nhà cung cấp, hợp đồng hoặc thỏa thuận, giao tiếp với các nhà cung cấp bên ngoài, kết quả giám sát và đo lường, và bất kỳ hành động nào được thực hiện để giải quyết các vấn đề không phù hợp hoặc cải thiện hiệu suất.

Nhìn chung, Điều 8.4.3 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý hiệu quả mối quan hệ với các nhà cung cấp bên ngoài để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu chất lượng của tổ chức và góp phần đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức.

Điều khoản 8.5 của ISO 9001 :2015 là gì?

Mục khoản 8.5 của ISO 9001:2015 đề cập đến yêu cầu kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ. Mục này nêu ra các biện pháp cụ thể mà một tổ chức cần thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ của mình đáp ứng các yêu cầu dự kiến.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.5 bao gồm:

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ:

Tổ chức phải lập kế hoạch và thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát. Điều này bao gồm các tiêu chí về quy trình, thiết bị, nguồn lực và phương pháp được sử dụng để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Kiểm soát các thay đổi:

Mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ với các yêu cầu đều phải được kiểm soát. Điều này liên quan đến việc đánh giá tác động của những thay đổi và đảm bảo chúng được thực hiện một cách có kiểm soát.

Phát hành sản phẩm và dịch vụ:

Tổ chức phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu cụ thể trước khi chúng được đưa ra hoặc giao cho khách hàng. Điều này liên quan đến việc xác minh rằng tất cả các hoạt động cần thiết đã được hoàn thành và sản phẩm/dịch vụ đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định.

Kiểm soát đầu ra không phù hợp:

Phải có sẵn các thủ tục để giải quyết mọi sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp . Điều này bao gồm việc nhận dạng, ghi chép, phân tách và xử lý các hạng mục không phù hợp để ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài ý muốn.

Nhìn chung, Điều 8.5 tập trung vào việc đảm bảo rằng các quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ được kiểm soát và quản lý một cách hiệu quả để cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Bạn tuân thủ Điều khoản 8.5 như thế nào?

Việc tuân thủ Điều khoản 8.5 của ISO 9001:2015 bao gồm việc thiết lập và triển khai các quy trình và thủ tục cụ thể trong một tổ chức. Dưới đây là các bước có thể giúp đạt được sự tuân thủ:

Thiết lập các thủ tục rõ ràng:

Xây dựng các thủ tục dạng văn bản xác định cách thức kiểm soát hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ. Điều này bao gồm các tiêu chí phác thảo cho các quy trình, nguồn lực và phương pháp.

Lập kế hoạch và thực hiện kiểm soát:

Xác định và thực hiện các biện pháp kiểm soát ở mọi giai đoạn sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu. Điều này có thể liên quan đến việc kiểm tra chất lượng, thanh tra, thử nghiệm hoặc các biện pháp khác.

Thay đổi cách quản lý:

Phát triển quy trình quản lý thay đổi mạnh mẽ để kiểm soát và đánh giá mọi thay đổi có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ. Điều này liên quan đến việc đánh giá những thay đổi tiềm ẩn, đánh giá tác động của chúng và thực hiện những thay đổi một cách có kiểm soát.

Xác minh trước khi phát hành:

Đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ phải trải qua quá trình xác minh trước khi phát hành hoặc giao hàng. Điều này có thể liên quan đến việc kiểm tra, thử nghiệm hoặc xác nhận theo các tiêu chí cụ thể để xác nhận rằng chúng đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Xử lý sự không phù hợp:

Thiết lập các thủ tục để xử lý các đầu ra không phù hợp. Điều này bao gồm việc xác định, ghi chép, tách biệt và quyết định xử lý các sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp để ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài ý muốn.

Đào tạo và Năng lực:

Đảm bảo rằng nhân sự tham gia sản xuất và cung cấp dịch vụ được đào tạo đầy đủ và có đủ năng lực để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả. Điều này bao gồm việc hiểu các thủ tục và tiêu chí được đặt ra.

Giám sát và đo lường:

Triển khai các hệ thống để giám sát và đo lường hiệu quả của các biện pháp kiểm soát tại chỗ. Điều này bao gồm thu thập dữ liệu, phân tích hiệu suất và thực hiện các hành động khắc phục khi cần thiết.

Cải tiến liên tục:

Nuôi dưỡng một nền văn hóa cải tiến liên tục. Thường xuyên rà soát các quy trình, tìm kiếm cơ hội cải tiến và có những điều chỉnh cần thiết nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất, cung cấp dịch vụ.

Tài liệu và hồ sơ:

Duy trì tài liệu toàn diện về tất cả các thủ tục, biện pháp kiểm soát và hồ sơ liên quan đến sản xuất và cung cấp dịch vụ làm bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu.

Bằng cách làm theo các bước này và điều chỉnh chúng cho phù hợp với nhu cầu cụ thể của tổ chức, tổ chức có thể tuân thủ Điều 8.5 của ISO 9001:2015 một cách hiệu quả. Kiểm toán và đánh giá thường xuyên giúp đảm bảo tuân thủ liên tục và cải tiến liên tục.

Điều khoản 8.5.1 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.5.1 liên quan đến “Kiểm soát việc cung cấp sản xuất và dịch vụ”. Điều khoản này nêu ra các yêu cầu đối với việc kiểm soát việc sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo rằng tổ chức đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.5.1 bao gồm:

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ:

Tổ chức phải lập kế hoạch và tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát để đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Kiểm soát quy trình sản xuất:

Thiết lập và duy trì các tiêu chí để kiểm soát quá trình sản xuất, bao gồm cả sự sẵn có của thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm.

Sự sẵn có của thông tin:

Đảm bảo rằng thông tin cần thiết cho việc lập kế hoạch và kiểm soát hiệu quả các quy trình sản xuất được cung cấp ở mọi nơi và khi cần thiết.

Tài liệu và hướng dẫn làm việc:

Cung cấp tài liệu và hướng dẫn công việc phù hợp bao gồm các tiêu chí về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tài liệu này đảm bảo rằng các quy trình được thực hiện theo kế hoạch.

Xác thực các quy trình:

Xác nhận các quy trình, nếu cần, để đảm bảo rằng chúng có thể đạt được kết quả đã hoạch định. Điều này có thể bao gồm thiết bị, nhân sự và quy trình đủ tiêu chuẩn.

Xác định và truy xuất nguồn gốc:

Đảm bảo việc nhận dạng và truy xuất nguồn gốc của đầu ra khi yêu cầu truy xuất nguồn gốc. Điều này đặc biệt quan trọng trong các lĩnh vực mà việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm là rất quan trọng.

Tài sản của khách hàng:

Thực hiện cẩn thận với tài sản của khách hàng, bao gồm bất kỳ công cụ, thiết bị hoặc sở hữu trí tuệ nào do khách hàng cung cấp. Điều này bao gồm việc xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản đó.

Bảo toàn kết quả đầu ra:

Duy trì sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ trong quá trình xử lý nội bộ và giao hàng đến địa điểm dự kiến. Điều này bao gồm việc ngăn ngừa hư hỏng hoặc xuống cấp.

Hoạt động sau giao hàng:

Xem xét các hoạt động sau khi giao hàng cho khách hàng, chẳng hạn như các hành động theo điều khoản bảo hành, dịch vụ bảo trì hoặc xử lý sản phẩm bị trả lại.

Kiểm soát các thay đổi:

Thiết lập các tiêu chí để xem xét và kiểm soát những thay đổi trong quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ để đảm bảo những thay đổi đó không ảnh hưởng xấu đến sự phù hợp của sản phẩm.

Điều quan trọng cần lưu ý là các chi tiết cụ thể có thể khác nhau tùy theo bối cảnh, ngành và tính chất của sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức. Các tổ chức nên xem xét cẩn thận các yêu cầu của Điều 8.5.1 trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và triển khai chúng trong hệ thống quản lý chất lượng của mình .

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.5.2 là gì?

Điều 8.5.2 của ISO 9001:2015 có tiêu đề “Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc”. Điều khoản này tập trung vào yêu cầu đối với tổ chức là thiết lập và duy trì các quá trình xác định sản phẩm và dịch vụ của mình và cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.

 

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.5.3 là gì?

Điều khoản 8.5.3 nói về cách bạn xử lý tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài.

Phiên bản ISO 9001:2008 8.5.3 chỉ thảo luận cách xử lý tài sản của khách hàng do bạn quản lý. ISO 9001:2015 được mở rộng để bao gồm cả cách bạn xử lý các nhà cung cấp bên ngoài.

Các công ty phải có quy trình rõ ràng để bảo vệ tài sản của khách hàng, nhà cung cấp bên ngoài, bên thứ ba, v.v.

“Tổ chức phải quản lý tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi tài sản đó thuộc quyền kiểm soát của tổ chức hoặc đang được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài được cung cấp để sử dụng hoặc kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ. Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc được phát hiện là không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải báo cáo điều này cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã xảy ra.”

Lưu ý: Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm vật liệu, thành phần, công cụ và thiết bị, cơ sở, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.

Điều khoản 8.5.5 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.5.5 của ISO 9001:2015 liên quan đến cách tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với các hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ. 

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.5.5 bao gồm:

Khi xác định mức độ yêu cầu của các hoạt động sau giao hàng, tổ chức phải xem xét:

• Các yêu cầu theo luật định và quy định,
• Những hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ của mình,
• Bản chất, cách sử dụng và vòng đời dự kiến ​​của các sản phẩm và dịch vụ của mình;
• Yêu cầu của khách hàng và phản hồi của khách hàng.

Điều khoản 8.5.6 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.5.6 của ISO 9001:2015 có tiêu đề “Kiểm soát các thay đổi”. Điều khoản này đưa ra các yêu cầu đối với tổ chức trong việc thiết lập các quá trình để kiểm soát và quản lý những thay đổi trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.5.6 bao gồm:

Yêu cầu chung:

Các tổ chức phải thiết lập, triển khai, duy trì và liên tục cải tiến các quy trình để kiểm soát và quản lý những thay đổi trong QMS của mình.

Xem xét các thay đổi:

Các tổ chức phải xem xét và đánh giá các thay đổi trước khi thực hiện để đảm bảo rằng chúng không có tác động tiêu cực đến tính toàn vẹn của QMS.

Ủy quyền thay đổi:

Những thay đổi phải được sự cho phép của nhân viên có liên quan trước khi thực hiện.

Truyền đạt các thay đổi:

Các tổ chức phải thông báo những thay đổi liên quan tới nhân sự và chức năng phù hợp bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi.

Xem xét hậu quả:

Các tổ chức phải xem xét hậu quả của những thay đổi, bao gồm tác động của chúng đến các bộ phận cấu thành của QMS, để đảm bảo tính toàn vẹn của chúng được duy trì.

Truy xuất nguồn gốc của các thay đổi:

Tổ chức cần duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc của các thay đổi, bao gồm lý do căn bản cho những thay đổi đó và mọi phê duyệt cần thiết.

Tài liệu về các Thay đổi:

Các tổ chức phải cập nhật tài liệu liên quan để phản ánh những thay đổi đã được phê duyệt. Nhìn chung, điều khoản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc quản lý các thay đổi một cách hiệu quả trong QMS để duy trì tính toàn vẹn của nó, đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu và cải tiến liên tục các quá trình của tổ chức.  

Điều khoản 8.6 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.6 của ISO 9001:2015 liên quan đến việc đưa ra sản phẩm và dịch vụ. Nó phác thảo các yêu cầu để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu cụ thể của tổ chức trước khi chúng được cung cấp cho khách hàng hoặc giai đoạn sản xuất tiếp theo.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.6 bao gồm:

Quá trình phát hành:

Thiết lập các tiêu chí để phát hành sản phẩm và dịch vụ.

Xem xét và ủy quyền:

Đảm bảo rằng tất cả các đánh giá, kiểm tra và xác minh cần thiết được tiến hành trước khi phát hành.

Truy xuất nguồn gốc:

Duy trì khả năng theo dõi các sản phẩm và dịch vụ đến các giai đoạn có liên quan của quy trình.

Giao tiếp khách hàng:

Đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và mọi vấn đề đều được thông báo trước khi phát hành.

Thay đổi:

Quản lý những thay đổi có thể xảy ra trong hoặc sau khi phát hành.

Điều khoản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc có sẵn một quy trình có hệ thống để xác minh rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu của khách hàng trước khi chúng được giao.

Điều khoản 8.7 của ISO 9001 :2015 là gì?

Điều khoản 8.7 của ISO 9001:2015 đề cập đến việc kiểm soát các đầu ra không phù hợp. Nó phác thảo các yêu cầu để tổ chức giải quyết và quản lý các sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình không phù hợp với các yêu cầu cụ thể.

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.7 bao gồm:

Nhận biết:

Thiết lập các quá trình để xác định các đầu ra không phù hợp. Điều này liên quan đến việc nhận biết khi sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình không đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Tài liệu và đánh giá:

Ghi lại sự không phù hợp, đánh giá tầm quan trọng của chúng và xác định các hành động cần thiết để giải quyết chúng. Điều này có thể liên quan đến việc xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.

Kiểm soát và phân chia:

Đảm bảo rằng các đầu ra không phù hợp được kiểm soát để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc giao hàng không mong muốn. Điều này có thể bao gồm việc phân loại, dán nhãn hoặc cô lập vật lý các mặt hàng không phù hợp.

Quyết định:

Xác định các hành động thích hợp để giải quyết sự không phù hợp. Điều này có thể bao gồm thực hiện hành động khắc phục để loại bỏ sự không phù hợp, chấp nhận nó dưới sự nhân nhượng hoặc thực hiện hành động phòng ngừa để tránh xảy ra sự không phù hợp.

Xem xét và ủy quyền:

Xem xét và ủy quyền các quyết định liên quan đến việc xử lý các đầu ra không phù hợp. Điều này có thể liên quan đến việc có sự tham gia của các bên liên quan hoặc nhân sự được chỉ định.

Lưu trữ hồ sơ:

Duy trì hồ sơ về bản chất của sự không phù hợp, các hành động được thực hiện và bất kỳ nhượng bộ nào đã được chấp nhận.

Điều 8.7 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc có sẵn các quy trình để giải quyết sự không phù hợp một cách hiệu quả. Nó nhằm mục đích ngăn chặn việc sử dụng ngoài ý muốn hoặc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình không đáp ứng các yêu cầu cụ thể, đảm bảo rằng các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa được thực hiện để duy trì các tiêu chuẩn chất lượng.

ISO 9001 :2015 Điều khoản 8.7.1 là gì?

Điều khoản 8.7.1 của ISO 9001:2015 có tiêu đề “Kiểm soát đầu ra không phù hợp”. Điều này đưa ra các yêu cầu đối với tổ chức trong việc thiết lập các quá trình nhằm xác định, kiểm soát và thực hiện các hành động thích hợp liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp.

 

Các điểm chính được nêu trong Điều khoản 8.7.1 bao gồm:

Xác định sự không phù hợp:

Các tổ chức phải có sẵn các quy trình để xác định các sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình không đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Tài liệu và ghi âm:

Sự không phù hợp phải được ghi lại, bao gồm bản chất của sự không phù hợp và mọi hành động được thực hiện.

Đánh giá và ra quyết định:

Các tổ chức phải xác định tầm quan trọng của sự không phù hợp và quyết định các hành động thích hợp, có thể bao gồm cách ly, cách ly, làm lại, sửa chữa hoặc các hành động khác để giảm thiểu tác động của sự không phù hợp.

Ủy quyền cho các đầu ra không phù hợp:

Cần có tiêu chí xác định để cho phép sử dụng, đưa ra hoặc chấp nhận các sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp.

Xem xét và phê duyệt:

Các đầu ra không phù hợp và các hành động được thực hiện để giải quyết chúng phải được nhân sự có liên quan xem xét và phê duyệt.

Ghi chép và báo cáo:

Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ về các sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp cũng như mọi hành động đã thực hiện và báo cáo thông tin liên quan cho các bên liên quan thích hợp nếu cần.

Cải tiến liên tục:

Tổ chức nên phân tích dữ liệu liên quan đến sự không phù hợp để xác định xu hướng, nguyên nhân gốc rễ và cơ hội cải tiến quy trình của mình.

Nhìn chung, điều khoản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định và giải quyết kịp thời sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn của chúng, đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng .