ISO 15378:2017: Tổng quan về tiêu chuẩn nguyên liệu đóng gói sản phẩm thuốc

Tiêu chuẩn ISO 15378 ra đời nhằm cung cấp các yêu cầu cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói. Để cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩn y tế. ISO 15378:2011 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm). Nội dung dưới đây sẽ khái quát về các điều khoản yêu cầu và vai trò của ISO 15378:2017 đối với tổ chức.

Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các nguyên tắc GMP (Thực hành sản xuất tốt). Đồng thời nêu ra các quy định với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng đối với vật liệu bao gói sơ cấp sản phẩm y tế. Việc áp dụng GMP đối với vật liệu  bao gói sơ cấp. Giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.

Đối tượng áp dụng

Mọi tổ chức và đơn vị kinh doanh có liên quan tới sản xuất, phân phối vật liệu bao gói dung cho sản phẩm y tế đều áp dụng được ISO 13578: 2017. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.

Cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo ISO 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản. Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn có các yêu cầu tương tự như tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với các yêu cầu GMP khác của ngành dược phẩm như:

  • Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ
  • Thực hành tài liệu tốt
  • Truy xuất nguồn gốc
  • Đào tạo GMP
  • Kiểm soát môi trường (phòng sạch)
  • Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
  • Thay đổi điều khiển
  • Sự chấp thuận của nhà cung cấp
  • Xác nhận quá trình
  • OOS
  • Kiểm tra và thử nghiệm vật liệu ban đầu
  • Kiểm soát trong quá trình
  • Kiểm tra cuối cùng
  • Các mẫu được giữ lại
  • Phát hành lô

Mặt khác, nó bao gồm 3 phụ lục:

  • Phụ lục A : Các quy định đề cập đến các yêu cầu của NCF đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
  • Phụ lục B: Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về các yêu cầu xác minh và xác nhận đối với vật liệu đóng gói chính
  • Phụ lục C: Cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp

Lợi ích của ISO 15378:2017 đối với doanh nghiệp

Việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính là không cần thiết, nhưng việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi một đại lý thông báo mang lại một loạt các ưu điểm:

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất và là tiêu chuẩn được ngành dược phẩm sử dụng nhiều nhất để đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính.

 

Chứng nhận ISO 15378 thể hiện sự đảm bảo bổ sung về chất lượng sản phẩm, vì nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm về chất lượng của vật liệu.

Đảm bảo rằng các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính thực hiện một hệ thống chất lượng với các tiêu chí và thuật ngữ tương tự như các phòng thí nghiệm dược phẩm

Việc công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15378 có thể giúp cả phòng thí nghiệm và nhà sản xuất không phải thực hiện đánh giá, vì hệ thống chất lượng của họ được bên thứ ba công nhận.

Yêu cầu của thị trường, mặc dù chứng nhận của các nhà sản xuất là không quá cần thiết, nhưng thực tế là đó là yêu cầu hiện tại của các phòng thí nghiệm dược phẩm

QUY TRÌNH ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 15378:2017

Để đạt chứng nhận ISO 13578:2017 doanh nghiệp, tổ chức lưu ý ba bước sau đây:

Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
GOOD Việt Nam là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.
Kết quả của bước này là Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.

Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15378

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.

Mọi thắc mắc và khó khăn đối với việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378:2017. GOOD Việt Nam luôn cập nhật những thông tin bổ ích để khách hàng có thể tham khảo và áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn đối với doanh nghiệp của mình. 

Liên lạc với chúng tôi để chúng tôi hỗ trợ bạn trong việc chứng nhận ISO 13578

HOTLINE : 0945.001.005 – 024.2231.5555
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN

 

 

☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

G

0945 001 005

chat zalo