ISO 15378:2017Dịch vụ chứng nhận ISO 15378:2017 | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. GOODVN chuyên đánh giá ISO 9001 và cấp chứng nhận ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm. Nhằm cung cấp Hệ thống quản lý chất lượng ( QMS ) cho các nhà cung cấp nguyên liệu dùng làm bao bì cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 về nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc
Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 về nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc

Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 15378:2017 tại GOOD Việt Nam

Lựa chọn Tổ chức Chứng nhận GOOD VIỆT NAM, khách hàng có thể nhận được những dịch vụ có giá trị chất lượng gắn liền với thực tế của doanh nghiệp. Cụ thể:

✅Đội ngũ Chuyên gia đánh giá viên có từ 10 năm kinh nghiệm, nhiệt tình và tâm huyết với khách hàng. Không chỉ có vậy các Chuyên gia đánh giá tại GOOD VIỆT NAM có mặt tại nhiều tỉnh thành trên cả nước.

✅Chi phí đánh giá tại GOOD VIỆT NAM luôn hợp lý, có thể làm hài lòng những khách hàng khó tính nhất.

✅Các chi nhánh Văn phòng Chứng nhận quốc gia GOOD VIỆT NAM đặt tại nhiều thành phố trung tâm của cả nước. Chúng tôi luôn sẵn sàng có mặt để giải quyết những thắc mắc, khiếu nại của khách hàng trong thời gian sớm nhất.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được định nghĩa: Là các nguyên tắc, yêu cầu cho việc áp dụng ISO 9001:2015 – Thực hành Sản xuất tốt. Hay còn gọi là GMP (viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practic).

Tiêu chuẩn ISO 15378  được xây dựng dựa trên những yếu tố cốt lõi của ISO 9001:2015. Cụ thể những nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt sẽ dành cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm. 

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Thông tư số 14/2012/BYT do Bộ y tế ban hành đã quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn về “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược” Trong đó điều 9 quy định từ 1/04/2013 các doanh nghiệp bắt buộc sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (Bao bì cấp 1). Không làm sạch trước khi dùng: màng nhôm, màng PVC,..1/01/2014 áp dụng cho các loại vật liệu bao gói dược khác. Tới ngày 12/01/2016 ban hành thông tư số 02/2016/BYT bổ sung điều 9 của thông tư số 14/2012/BYT:

Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT đối với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguy liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Và chấp nhận luôn các tổ chức Quốc tế có Uy tính cấp chứng nhận, Các tổ chức Quốc tế đó được liệt kê vào trong thông tư, bao gồm: BVC, TUV, SQS, IQnet, SGS, BSI, DQS, GTU.

Ngoài ra tiêu chuẩn ISO 15378:2017 còn có ưu điểm: 

  • Giúp các tổ chức giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi
  • Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất bao bì cho các sản phẩm thuốc.
  • ISO 15378: 2017 phù hợp với ISO 9001: 2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.
  • ISO 15378: 2017 là một công cụ tiếp thị tuyệt vời trên thị trường quốc tế.
  • Chứng nhận ISO 15378 có thể giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm.

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Để nhận được chứng nhận ISO 15378:2017 bạn cần nắm được các bước trong quy trình cơ bản dưới đây:

DOANH NGHIỆP XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 15378

Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phải xây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.

1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.

2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO. G-GLOBAL là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.

TỔ CHỨC TỰ ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ THEO TIÊU CHUẨN ISO 15378

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

GỬI YÊU CẦU CHỨNG NHẬN ISO TỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN

Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.

Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 15378.

Liên lạc với chúng tôi để chúng tôi hỗ trợ bạn trong việc chứng nhận SA 8000.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 024.2231.5555
CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN

 

☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐

PHONG SON AUDITOR

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Good Việt Nam
Good Việt Nam là tổ chức chứng nhận và giám định độc lập được bộ Khoa Học Công Nghệ chỉ định, hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam và tiêu chuẩn quốc tế, thông lệ quốc tế.
Văn phòng Goodvn
- Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

- 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng

- Số 366/7F - Phường 12 - Quận Bình Thạnh - Thành phố Hồ Chí Minh
Mạng xã hội
Mạng xã hội chính thức của Good Việt Nam

Copyright by Chungnhanquocgia. All rights reserved

☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐
G

0945 001 005