Hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký công bố sản phẩm bổ sung mới nhất

Ngày nay nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn được quan tâm và chú trọng trong đời sống hàng ngày. Trong đó việc sử dụng thêm các “sản phẩm bổ sung” vào chế độ ăn uống cũng là một cách để cải thiện sức khỏe. Vì có tác động trực tiếp tới sức khỏe, chính vì vậy để được lưu hành trên thị trường các sản phẩm bổ sung cần được thực hiện đăng ký công bố thực phẩm với cơ quan nhà nước. Dưới đây sẽ là những thông tin quan trọng GOOD VIỆT NAM cung cấp cho doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, nhập và xuất khẩu “sản phảm bổ sung” cần biết trước khi đăng kí công bố thực phẩm bổ sung. 

Tổng quan về công bố thực phẩm bổ sung

Cắn cứ vào Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm; đối với sản phẩm trước khi tung ra thị trường. Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục Công bố sản phẩm thực phẩm. Cụ thể đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong đó có thực phẩm bổ sung, doanh nghiệp sản xuất sản phẩm cần thực hiện Đăng ký công bố sản phẩm bổ sung.

Định nghĩa thực phẩm bổ sung

Thực phẩm bổ sung được giải thích theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định:

“Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.”

Quy định về việc đăng ký công bố thực phẩm bổ sung

Ngày 25/9/2023 Bộ y tế đã ban hành thông tư 17/2023/TT-BYT sửa đổi bổ sung về công bố với thực phẩm bổ sung. Cụ thể: Sửa đổi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 8 ,Sửa đổi khoản 2 điều 8, 

Như vậy kể từ ngày 9/11/2023, nội dung công bố đối với thực phẩm bổ sung phải đảm bảo các yêu cầu sau đây:

Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư 43/2014/TT-BYT , như sau:

• Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì không được ghi công bố về chất đó;
• Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% RNI hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;
• Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư 43/2014/TT-BYT .

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

• Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt tối thiểu 10% RNI và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh;
• Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khoẻ của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi hàm lượng của các thành phần này đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;
• Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với bằng chứng khoa học chứng minh.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm là thủ tục bắt buộc của Doanh nghiệp phải thực hiện với cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản xuất và kinh doanh. Nghĩa là, cần phải có sự xác nhận, chấp thuận của Cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản phẩm ra thị trường.

Thủ tục này khác với tự công bố. Tự công bố là Doanh nghiệp tự xây dựng và chịu trách nhiệm đối với sản phẩm của mình, có thể sản xuất, kinh doanh buôn bán ngay. Doanh nghiệp gửi hồ sơ lên cơ quan quản lý chỉ là hình thức thông báo. 

Việc đăng ký công bố sản phẩm sẽ áp dụng cho các sản phẩm mang tính chất rủi ro cao, cần sự can thiệp, quản lý mạnh hơn từ cơ quan quàn lý nhà nước.

HÒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1, khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm ;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale); Hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm  trong thời hạn 12 tháng.

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng..

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm; Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP). 

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

1. Nơi nộp hồ sơ đăng ký công bố

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng.

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký công bố

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

3. Công bố mã số và hồ sơ đăng ký công bố

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi tự công bố sản phẩm 2024

Doanh nghiệp cần thực hiện các việc sau để tiến hành thủ tục tự công bố hoặc đăng ký công bố sản phẩm

• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm
• Kiểm nghiệm sản phẩm theo quy định
• Chuẩn bị hồ sơ tự công bố hoặc hồ sơ đăng ký công bố
• Chuẩn bị Giấy chứng nhận An toàn thực phẩm  hoặc ISO 22000, HACCP, GMP, BRC, FSSC,… đối với đơn vị sản xuất, chế biến thực phẩm

Để biết thêm những thông tin chi tiết về công bố sản phẩm năm 2024. Doanh nghiệp có thể xem các bài viết liên quan hoặc liên hệ chúng tôi để được giải đáp kịp thời.