Đăng kí công bố sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi

Trẻ em dưới 36 tháng tuổi cần sự chăm sóc đặc biệt  và chế độ ăn uống vô cùng đa dạng để đảm bảo phát triển toàn diện. Đối với các sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi, nhà nước quy định doanh nghiệp sản xuất kinh doanh phải đăng kí công bố sản phẩm mới được phép lưu hành trên thị trường. Bài viết dưới đây GOOD Việt Nam sẽ cung cấp cho doanh nghiệp các thông tin cần lưu ý khi thực hiện đăng kí công bố sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi.

Tổng quan về công bố sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi

Căn cứ vào điều 6 nghị định  15/2018/NĐ-CP như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Thế nào là sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi

Thức ăn dành cho trẻ em từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi (Foods intended for use for children from 6 months up to 36 months of age). Sản phẩm được chế biến từ sữa bò hoặc sữa của các động vật khác và/hoặc từ các thành phần có nguồn gốc từ động vật và/hoặc thực vật khác phù hợp cho trẻ em từ 6 tháng đến 3.

Một số quy định về sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ dưới 36 tháng tuổi

Theo QCVN 11-4:2012/BYT Quy chuẩn quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi được chế biến chủ yếu từ một hoặc nhiều loại ngũ cốc xay như lúa mì, gạo, lúa mạch, yến mạch, lúa mạch đen, ngô, kê, lúa miến (sorghum) và kiều mạch (buckwheat). Về thành phần dinh dưỡng, năng lượng và mức giới hạn các chất nhiễm bẩn, tồn dư thuốc bảo vệ thực vật… nhằm bảo đảm dinh dưỡng và an toàn cho trẻ nhỏ.

QCVN 11-3:2012/BYT quy định sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng ở dạng bột hoặc dạng lỏng, được chế biến từ: Sữa bò hoặc sữa động vật khác và các thành phần có nguồn gốc động vật, thực vật phải đáp ứng nhu cầu về dinh dưỡng cho sự phát triển bình thường của trẻ giai đoạn từ 6 đến 36 tháng tuổi. Sản phẩm có thành phần cơ bản là sữa phải đảm bảo trong 100 kcal sản phẩm chứa ít nhất 3 g protein (hay 0,7 g/100 kJ) có nguồn gốc từ sữa tách béo, sữa nguyên kem và chiếm tối thiểu 90% tổng lượng protein trong sản phẩm; có thể điều chỉnh hàm lượng protein nhưng không được làm giảm hàm lượng vitamin và chất khoáng trong sữa.

Ngoài các vitamin và chất khoáng quy định của Quy chuẩn này, sản phẩm có thể được bổ sung các thành phần dinh dưỡng khác để phù hợp với khẩu phần ăn phối hợp của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm là thủ tục bắt buộc của Doanh nghiệp phải thực hiện với cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản xuất và kinh doanh. Nghĩa là, cần phải có sự xác nhận, chấp thuận của Cơ quan quản lý nhà nước trước khi sản phẩm ra thị trường.

Thủ tục này khác với tự công bố. Tự công bố là Doanh nghiệp tự xây dựng và chịu trách nhiệm đối với sản phẩm của mình, có thể sản xuất, kinh doanh buôn bán ngay. Doanh nghiệp gửi hồ sơ lên cơ quan quản lý chỉ là hình thức thông báo. 

Việc đăng ký công bố sản phẩm sẽ áp dụng cho các sản phẩm mang tính chất rủi ro cao, cần sự can thiệp, quản lý mạnh hơn từ cơ quan quàn lý nhà nước.

CÁC SẢN PHẨM CẦN THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Các sản phẩm sau phải tiến hành thủ tục ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM: 

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

HÒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1, khoản 1 Điều 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm ;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale); Hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm  trong thời hạn 12 tháng.

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng..

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm; Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP). 

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

1. Nơi nộp hồ sơ đăng ký công bố

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng.

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký công bố

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

3. Công bố mã số và hồ sơ đăng ký công bố

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi tự công bố sản phẩm 2024

Doanh nghiệp cần thực hiện các việc sau để tiến hành thủ tục tự công bố hoặc đăng ký công bố sản phẩm

• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm
• Kiểm nghiệm sản phẩm theo quy định
• Chuẩn bị hồ sơ tự công bố hoặc hồ sơ đăng ký công bố
• Chuẩn bị Giấy chứng nhận An toàn thực phẩm  hoặc ISO 22000, HACCP, GMP, BRC, FSSC,… đối với đơn vị sản xuất, chế biến thực phẩm

Để biết thêm những thông tin chi tiết về công bố sản phẩm năm 2024. Doanh nghiệp có thể xem các bài viết liên quan hoặc liên hệ chúng tôi để được giải đáp kịp thời.