GOOD Việt Nam cung cấp chứng nhận ISO 15378 độc lập, đáng tin cậy cho hoạt động sản xuất vật liệu đóng gói dược phẩm của bạn. Trong quá trình đánh giá của bạn trước khi chứng nhận, chúng tôi phân tích hoạt động của bạn, xác định điểm mạnh và vạch ra những lĩnh vực cần cải thiện.
Chứng Nhận ISO 15378 – Nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc
Chứng nhận ISO 15378 – Mức độ an toàn và chất lượng cao đối với bao bì dược phẩm. Tiêu chuẩn ISO 15378 ( “Tiêu chuẩn về vật liệu đóng gói sơ cấp cho sản phẩm thuốc” ) nhằm vào các công ty sản xuất bao bì sơ cấp cho thuốc. Nó được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2006 và nhằm mục đích cải thiện chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc.
Dịch vụ chứng nhận ISO 15378 tại GOOD Việt Nam được:
- Thực hiện trên toàn quốc
- Hỗ trợ 24/7
- Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình
- Giấy chứng nhận ISO 15378 hợp pháp, có giá trị trong hợp đồng và đấu thầu
-
Tiêu chuẩn ISO 15378 – Vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm nhằm cung cấp một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho các nhà cung cấp vật liệu dùng làm bao bì cho các sản phẩm dược phẩm.
Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?
ISO 15378 là một tiêu chuẩn quan trọng, có giá trị quốc tế dành cho các nhà sản xuất bao bì dược phẩm tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Với chứng nhận ISO 15378, bạn có thể chứng minh rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao về bao bì dược phẩm.
- Tuân thủ các yêu cầu quy định và hợp đồng
- Tiết kiệm thời gian và chi phí
- Giảm rủi ro và tăng cường kiểm soát quy trình
- Đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng cao
ISO 15738 đặt ra những yêu cầu gì đối với các công ty?
ISO 9001 và các nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt làm cơ sở để chứng nhận ISO 15378. Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn đáp ứng các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế. Nó bao gồm các yêu cầu của ISO 9001 cũng như các nguyên tắc của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).
ISO 15738 vượt ra ngoài các yêu cầu của ISO 9001. Ví dụ, phải có khả năng theo dõi các lô. Cũng phải có quản lý rủi ro, xác nhận và các điều kiện môi trường được kiểm soát….
. Tiêu chuẩn ISO 15378:2006 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng dành cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:
- Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
- Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm ô nhiễm và lỗi sản xuất
- Cải thiện hiệu quả và tiết kiệm chi phí trong hoạt động của bạn
Chứng nhận ISO 15378 – mức độ an toàn và chất lượng cao cho bao bì dược phẩm
Tiêu chuẩn ISO 15378 (“Tiêu chuẩn về vật liệu đóng gói chính cho sản phẩm thuốc”) nhằm vào các công ty sản xuất bao bì chính cho thuốc. Nó được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2006 với mục đích nâng cao chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc.
Tại sao phân tích GAP có thể hữu ích trước khi đánh giá ISO 15378?
Phân tích GAP (phân tích thiếu sót) giúp bạn hiểu các yêu cầu của ISO 15378 và thực hiện các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn cũng như các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn ISO 15378.
Tìm hiểu thêm về ISO 15378 qua loạt bài viết của Good Việt Nam
Quy trình chứng nhận ISO 15378 gồm các bước nào?
Kiểm tra sơ bộ tùy chọn
Kiểm tra địa điểm tự nguyện, xem xét tài liệu quản lý chất lượng và phân tích lỗ hổng để đánh giá mức độ sẵn sàng của bạn đối với kiểm tra chứng nhận Giai đoạn I & II toàn diện.
- Đánh giá chứng nhận: Giai đoạn I
Đánh giá tính đủ điều kiện chứng nhận được xác định bởi kết quả kiểm tra bắt buộc tại chỗ, lập kế hoạch quy trình làm việc và phân tích tài liệu quản lý chất lượng.
- Đánh giá Chứng nhận: Giai đoạn II
Đánh giá tại chỗ hệ thống quản lý chất lượng (QMS) về sự xuất sắc trong các lĩnh vực thực hành và hiệu quả được áp dụng.
- Kết quả cuối cùng
Tuyên bố kết quả chính thức, phát hành báo cáo cuối cùng, hội nghị chứng nhận ISO 15378 & bắt đầu đánh giá giám sát hàng năm
Những người đăng ký lần đầu được hưởng lợi rất nhiều từ việc chọn tham gia Đánh giá sơ bộ. Quy trình tạo điều kiện chuẩn bị kịp thời và cụ thể cho quy trình đánh giá ISO 15378 chính thức. Kết quả được chia sẻ dưới dạng kết quả được ghi lại và phân tích lỗ hổng, sau đó có thể được sử dụng ngay lập tức để điều chỉnh các quy trình của bạn trước khi bắt đầu đánh giá chính thức.
Các đơn đăng ký Chuyển giao Chứng nhận hiện đang được chấp nhận, bên cạnh các đơn đăng ký Gia hạn Chứng nhận.
Các dịch vụ của chúng tôi được cung cấp theo nguyên tắc bốn mắt , nguyên tắc này bắt buộc các đánh giá của nhóm kiểm toán và các chuyên gia sản phẩm phải được theo sau bởi một đánh giá độc lập để đưa ra quyết định cuối cùng. Quy trình xem xét và quyết định riêng biệt được áp dụng khi cấp chứng nhận hoặc thay đổi trạng thái chứng chỉ.
Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 15378
Khi bạn chứng nhận hoạt động của mình theo tiêu chuẩn ISO 15378, bạn sẽ giảm thiểu rủi ro đặc biệt liên quan đến nhiễm bẩn, lẫn lộn và lỗi. Hơn nữa, bạn đảm bảo khách hàng của mình tuân thủ QMS của bạn.
Các đánh giá chuyên gia của chúng tôi về các tiêu chuẩn an toàn đã được thiết lập phản ánh trực tiếp các hoạt động hàng ngày của bạn và từ đó giảm rủi ro trách nhiệm pháp lý của bạn. Chứng nhận DAkkS của chúng tôi chứng minh mức độ QMS, thực tiễn sản xuất và cách tiếp cận quản lý rủi ro của bạn, có thể phân biệt bạn trên thị trường với tư cách là nhà cung cấp.
Việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378 giúp cải thiện hiệu quả trong quá trình kiểm soát quy trình, luồng công việc, chi phí, giảm lãng phí, đáp ứng mong đợi của khách hàng và nâng cao tinh thần của lực lượng lao động. Ngoài chứng nhận, ISO 15378 có thể được sử dụng trong các nỗ lực cải tiến chất lượng của bạn, chẳng hạn như các hoạt động đào tạo và đánh giá.
Tùy chọn phục vụ các công ty lớn trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế với bao bì sơ cấp dành cho thuốc chỉ dành cho các nhà cung cấp có chứng nhận ISO 15378 được công nhận.
Cuối cùng, hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378 mạnh mẽ có thể dễ dàng thích ứng với hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Đảm bảo chứng nhận ISO 9001 cho phép bạn mở rộng dịch vụ cung cấp sang các lĩnh vực sản xuất đặc biệt khác, mang lại cho bạn sự linh hoạt và khả năng thích ứng trong môi trường thị trường thay đổi.
Tại sao chọn GOOD Việt Nam là đơn vị chứng nhận ISO 15378?
Chúng tôi có thể giúp bạn:
- Xác nhận tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378
- Chứng minh rằng bạn luôn cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành
- Khẳng định chất lượng thiết kế, sản xuất và cung ứng nguyên vật liệu đóng gói sơ cấp cho dược phẩm, đặc biệt chú trọng yêu cầu ISO 9001 và thực hành sản xuất tốt (GMP)
Hợp tác với GOOD Việt Nam khi bạn cần chứng minh khả năng của mình trong việc cung cấp vật liệu đóng gói có chất lượng cho ngành dược phẩm và giúp cải thiện sự an toàn của bệnh nhân. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để tìm hiểu thêm về chứng nhận ISO 15378 – Bao bì chính cho sản phẩm thuốc.
Chuyên môn sâu rộng và kiến thức ngành trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe
Liên hệ cá nhân tại nhiều địa điểm trên toàn thế giới
Định hướng khách hàng và chất lượng dịch vụ cao.
Tất cả các cuộc đánh giá quan trọng trong lĩnh vực y tế từ một nguồn
Đánh giá chứng nhận ISO 15378 của chúng tôi đánh giá thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc của bạn theo các yêu cầu tiêu chuẩn.
ISO 15378 quy định các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc, đặc biệt tập trung vào các yêu cầu của ISO 9001 (QMS). Tiêu chuẩn nhằm mục đích nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quy trình cải tiến hệ thống và tuân thủ các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định.
Mạng lưới chuyên gia đánh giá giàu kinh nghiệm của chúng tôi có thể hỗ trợ và đánh giá sự tuân thủ của bạn với ISO 15378.
Chi phí chứng nhận ISO 15378 hết bao nhiêu?
Chi phí của chứng nhận ISO 15378 phụ thuộc vào một số yếu tố. Ví dụ, hệ thống quản lý được chứng nhận đã được triển khai hay chưa đóng một vai trò quan trọng.
Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 15378?
Giấy chứng nhận ISO 15378 có giá trị trong vòng 3 năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn nếu hoàn cảnh cho phép. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể và không thể được gia hạn cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành.
Khách hàng của Good Việt Nam
