Tháng 2 năm 2022 , CÔNG TY TNHH VIỆT MASK có địa chỉ tại số 14/45 tổ 9, Ấp 2, Xã Bàu Cạn, huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai. Đã lựa chọn đợn vị chứng nhận quốc gia Việt Nam – GOOD VN là đơn vị đánh giá chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho lĩnh vực Sản xuất và gia công, kinh doanh khẩu trang y tế của doanh nghiệp.
ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
Qua quá trình tìm hiểu, trao đổi giữa CÔNG TY TNHH VIỆT MASK và GOODVN để đạt được hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 tại doanh nghiệp, chúng tôi đã đưa ra mục tiêu đánh giá là xem xét sự sẵn sàng của tổ chức và đưa ra trọng tâm cho việc hoạch định đánh giá bằng việc thu nhận hiểu biết đầy đủ về hệ thống quản lý và các hoạt động tác nghiệp tại cơ sở.
Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp như sau:
- Bước 1: Tìm hiểu về ISO 13485
- Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485
- Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp
- Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485
- Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
- Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho việc đánh giá chứng nhận ISO 13485
- Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận HTQLCL ISO 13485:2016
- Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận ISO 13485.
Sau quá trình đánh giá là quá trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 cho doanh nghiệp.
Việc áp dụng ISO 13485 đã mang lại cho doanh nghiệp không ít lợi ích như:
- Đưa đến người tiêu dùng những sản phẩm an toàn chất lượng
- Đảm bảo sự hài lòng của khách hàng giúp phần gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng với doanh nghiệp và sản phẩm. Nâng cao lợi thế cạnh tranh, thương hiệu cũng như độ tin cậy của doanh nghiệp.
- Giúp doanh nghiệp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu.
- Giúp cán bộ nhân viên hiển hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm trong quy trình làm việc, giúp cán bộ nhân viên chủ động hơn trong công việc.
- Có khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế vì chứng nhận ISO 13485:2016 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật Châu Âu.
