ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về quản lý chất lượng và quy trình kiểm soát nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trong quá trình sản xuất, phân phối và sử dụng. ISO 13485 giúp các doanh nghiệp chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế đáp ứng được các yêu cầu pháp lý, an toàn và chất lượng.
Việc đạt áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 và đạt được chứng nhận ISO 13485 đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp thuộc lĩnh vực sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, có thể kể đến như:
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng.
- Tăng khả năng cạnh tranh: Chứng nhận ISO 13485 là dấu ấn chất lượng giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng, đối tác, và nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường, đặc biệt trong các lĩnh vực xuất khẩu và cung cấp thiết bị y tế cho hệ thống y tế quốc tế. Các dự án đấu thầu liên quan tới thiết bị y tế hiện nay đa số đều yêu cầu doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485
- Tuân thủ các quy định pháp lý: ISO 13485 giúp doanh nghiệp dễ dàng đáp ứng các yêu cầu về pháp lý tại nhiều thị trường, đặc biệt là ở các quốc gia phát triển có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng thiết bị y tế.
- Cải thiện hiệu quả hoạt động: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu rủi ro và lãng phí, từ đó nâng cao hiệu quả hoạt động và tiết kiệm chi phí.
- Mở rộng cơ hội hợp tác: Nhiều đối tác và khách hàng yêu cầu doanh nghiệp phải có chứng nhận ISO 13485 trước khi hợp tác, do đó chứng nhận ISO 13485 cũng góp phần gia tăng cơ hội hợp tác kinh doanh mới trên thị trường trong nước cũng như quốc tế.
Hiện nay có rất nhiều tổ chức tại Việt Nam cũng như quốc tế cung cấp dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485, tuy nhiên việc lựa chọn một tổ chức chứng nhận phù hợp là không hề dễ dàng. Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp các thông tin, các tiêu chí mà khách hàng, doanh nghiệp cần chú ý khi lựa chọn một tổ chức chứng nhận ISO 13485 phù hợp.
Các tiêu chí giúp doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận iso 13485 phù hợp
Khi lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485, bạn nên quan tâm đến các tiêu chí sau:
- Sự công nhận và uy tín: Đảm bảo tổ chức chứng nhận ISO 13485 được công nhận bởi các cơ quan kiểm định uy tín trong nước như Bộ Khoa Học Công Nghệ, hoặc các cơ quan quốc tế như UKAS, ANAB.
- Kinh nghiệm ngành y tế: Đây là lĩnh vực liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng con người, chính vì vậy tổ chức chứng nhận ISO 13485 cần có chuyên môn trong lĩnh vực thiết bị y tế và hiểu biết về các quy định liên quan.
- Quy trình đánh giá rõ ràng: Tổ chức phải cung cấp quy trình chứng nhận minh bạch và rõ ràng.
- Chi phí hợp lý: Chi phí cần minh bạch và hợp lý, bao gồm phí giám sát sau chứng nhận.
- Thời gian cấp chứng nhận: Thời gian quy trình cần chi tiết và chính xác.
- Phản hồi khách hàng: Xem xét đánh giá từ các doanh nghiệp đã sử dụng dịch vụ đánh giá ISO 13485 của tổ chức chứng nhận.
- Giám sát sau chứng nhận: Tổ chức cần có quy trình giám sát định kỳ rõ ràng.
- Linh hoạt và hỗ trợ: Tổ chức nên linh hoạt trong lịch trình và hỗ trợ doanh nghiệp.
- Cập nhật quy định: Tổ chức cần thường xuyên cập nhật các quy định mới về thiết bị y tế.
Việc lựa chọn tổ chức đáp ứng tốt các tiêu chí này sẽ giúp đảm bảo quá trình chứng nhận ISO 13485 đạt kết quả tốt và phù hợp nhu cầu doanh nghiệp.
Top 5 tổ chức chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam
Văn phòng chứng nhận quốc gia Good Việt Nam
Good Việt Nam là tổ chức chứng nhận ISO 13485 được chỉ định bởi bộ Khoa Học Công Nghệ – Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng. Good Việt Nam đã đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 cho nhiều doanh nghiệp thuộc lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế trên cả nước. Lựa chọn Good Việt Nam là tổ chức chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp sẽ nhận được nhiều lợi ích đi kèm như được nhận miễn phí các khóa đào tạo nhận thức, đào tạo Kaizen, được nhận các tài liệu cập nhật mới nhất về ISO 13485
- Lĩnh vực được công nhận: Chứng nhận ISO trong các ngành công nghiệp, thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn: ISO 9001, ISO 22000, ISO 45001, ISO 13485, HACCP…
- Uy tín: Good Việt Nam được công nhận bởi nhiều cơ quan trong nước và quốc tế, chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận tiêu chuẩn ISO cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Good VIệt Nam có thế mạnh trong lĩnh vực thiết bị y tế, là đối tác chứng nhận ISO 13485 tin cậy của nhiều công ty sản xuất thiết bị y tế lớn trong ngành.
- Lý do lựa chọn: Độ tin cậy cao, chuyên môn sâu rộng trong ngành y tế, hỗ trợ toàn diện và chi phí hợp lý.
Thông tin liên hệ:
- Website: Chứng nhận ISO 13485 – chungnhanquocgia.com
- Điện thoại: 0945.001.005
- Địa chỉ: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Bureau Veritas Việt Nam
- Lĩnh vực được công nhận: Chứng nhận chất lượng trong các lĩnh vực từ năng lượng, công nghiệp, đến y tế, an toàn thực phẩm.
- Uy tín: Là một trong những tổ chức chứng nhận lâu đời và uy tín nhất thế giới, Bureau Veritas có hơn 190 năm kinh nghiệm, được công nhận tại hơn 140 quốc gia. Với uy tín quốc tế, chứng nhận từ Bureau Veritas giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng và dễ dàng gia nhập thị trường toàn cầu.
- Lý do lựa chọn: Uy tín quốc tế, kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, và dịch vụ đa ngôn ngữ.
Thông tin liên hệ Bureau Veritas
- Website: www.bureauveritas.vn
- Trụ sở chính: Tầng 4, tòa nhà E-town 1, 364 đường Cộng Hòa, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
- Điện thoại: +84 28 3812 2196
-
SGS Việt Nam
- Năm thành lập: 1878 (Thụy Sĩ), hoạt động tại Việt Nam từ những năm 1990.
- Lĩnh vực được công nhận: Chứng nhận ISO cho nhiều ngành như công nghiệp, xây dựng, thực phẩm, và thiết bị y tế.
- Uy tín: SGS là một trong những tổ chức chứng nhận lớn nhất thế giới với mạng lưới văn phòng tại hơn 140 quốc gia. SGS có tiếng trong việc cung cấp các dịch vụ kiểm định và chứng nhận chất lượng quốc tế, là lựa chọn của nhiều doanh nghiệp đa quốc gia.
- Lý do lựa chọn: Phạm vi dịch vụ toàn cầu, kinh nghiệm đa ngành, và hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu.
Thông tin liên hệ của SGS Việt Nam:
- Website: www.sgs.com/en-vn
- Trụ sở chính tại TP. Hồ Chí Minh: 198 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh
- Số điện thoại: +84 28 3935 1920
TUV SUD Việt Nam
- Năm thành lập: 1866 (Đức), hoạt động tại Việt Nam từ đầu những năm 2000.
- Lĩnh vực được công nhận: Chứng nhận và kiểm định an toàn cho các ngành công nghiệp, xây dựng, và đặc biệt là lĩnh vực thiết bị y tế.
- Uy tín: TUV SUD là tổ chức kiểm định và chứng nhận nổi tiếng thế giới về an toàn và quản lý chất lượng, đặc biệt trong ngành y tế và công nghệ. Tổ chức này đã cấp hàng ngàn chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
- Lý do lựa chọn: Chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực y tế, tiêu chuẩn chất lượng cao, đội ngũ đánh giá viên chuyên nghiệp.
Thông tin liên hệ TUV Nord VIỆT NAM
- Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà Detech 2, 107 Nguyễn Phong Sắc, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam
- Điện thoại: +84 24 3795 3099
- Email: info@tuv-nord.com.vn
- Website: tuv-nord.com.vn
Quacert (Trung tâm chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam)
- Lĩnh vực được công nhận: Chứng nhận các tiêu chuẩn ISO trong nhiều ngành công nghiệp như thực phẩm, năng lượng, y tế và sản xuất.
- Uy tín: Là tổ chức chứng nhận thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Việt Nam, Quacert có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. Với uy tín trong nước, Quacert là sự lựa chọn phổ biến của các doanh nghiệp Việt Nam, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ.
- Lý do lựa chọn: Uy tín quốc gia, chi phí hợp lý, và am hiểu luật pháp Việt Nam.
Thông tin liên hệ của QUACERT – Trung tâm Chứng nhận Phù hợp:
- Website: www.quacert.gov.vn
- Điện thoại: (+84) 24 3791 1791
- Địa chỉ: Số 8 Hoàng Quốc Việt, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam
Tổng kết
Các doanh nghiệp cần cân nhắc nhu cầu và các tiêu chí riêng của mình khi lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485.
Good Việt Nam nổi bật với khả năng hỗ trợ toàn diện cho các doanh nghiệp trong nước, trong khi Bureau Veritas, SGS, và TUV SUD là những lựa chọn lý tưởng cho các doanh nghiệp muốn mở rộng ra thị trường quốc tế. Quacert là giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp cần một đối tác trong nước với chi phí hợp lý.
