ISO 13485:2016Tài liệu ISO 13485Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 | GOODVN

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế:

Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016  lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

LỢI ÍCH CỦA ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Áp dụng ISO ISO 13485:2016  sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 .

Khi Tổ chức được Đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
–  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
–  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
–  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

Mô hình quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016:

mô hình tiêu chuẩn iso 13485

chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tổ chức tư vấn ISO 13485 Bước 01 Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩnBước 02 – Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân côngBước 03 – Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 08-16 buổi).Tư vấn áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 | GOODVN

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hànhBước 04 – Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian dự kiến là 4-8 buổi).

Mô hình quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016Bước 5 Chuyên gia tư vấn ISO 13485 tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá

Bước 06 – Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạnBước 7 – Chuyên gia tư vấn ISO 13485 đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

 

Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thứcBước 8 – Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức (Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công 

Bước 9 - Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận.Bước 9 – Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) (Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời gian dự kiến là 2-4 buổi)

 

Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.Bước 10 – Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

 

 

Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp.Bước 11 – Tổ chức tư vấn ISO 13485 sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)

Ngoài ra khách hàng có thể tham khảo Kế hoạch tư vấn sau:

kế hoạch tư vấn iso 13485QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Dưới đây là các hồ sơ và các quy trình iso 13485 cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016. 
(Xin lưu ý rằng một số tài liệu sẽ không bắt buộc nếu công ty không thực hiện các quá trình có liên quan): 

Vai trò được thực hiện bởi tổ chức theo các yêu cầu quy định pháp luật hiện hành (mục 4.1.1)

Thủ tục và hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng việc áp dụng phần mềm máy tính (mục 4.1.6)

Sổ tay Chất lượng (mục 4.2.2)

Hồ sơ thiết bị y tế (mục 4.2.3)

Thủ tục kiểm soát tài liệu (mục 4.2.4)

Thủ tục kiểm soát hồ sơ (mục 4.2.5)

Chính sách chất lượng (khoản 5.3)

Mục tiêu chất lượng (mục 5.4.1)

Trách nhiệm và quyền hạn (mục 5.5.1)

Thủ tục và hồ sơ để xem xét của lãnh đạo (mục 5.6.1)

Thủ tục đào tạo (mục 6.2)

Yêu cầu về cơ sở hạ tầng và các hoạt động bảo trì (mục 6.3)

Yêu cầu đối với môi trường làm việc (mục 6.4.1)

Sắp xếp để kiểm soát các sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm (mục 6.4.2)

Quy trình quản lý rủi ro trong quá trình thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)

Đầu ra của kế hoạch thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)

Hồ sơ của kết quả xem xét yêu cầu của khách hàng và hành động phát sinh từ nó (mục 7.2.2)

Hồ sơ liên lạc với khách hàng (mục 7.2.3)

Thủ tục thiết kế và phát triển (mục 7.3.1)

Kế hoạch thiết kế và phát triển (mục 7.3.2)

Đầu ra thiết kế và phát triển (mục 7.3.4)

Hồ sơ xem xét thiết kế và phát triển (mục 7.3.5)

Kế hoạch, kết quả và kết luận về kiểm tra xác nhận thiết kế (mục 7.3.6)

Thủ tục chuyển giao kết quả thiết kế và phát triển sản xuất (mục 7.3.8)

Quy trình và hồ sơ kiểm soát sự thay đổi thiết kế và phát triển (mục 7.3.9)

Hồ sơ thiết kế và phát triển (mục 7.3.10)

Thủ tục mua hàng (mục 7.4.1)

Các tiêu chí và hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (mục 7.4.1)

Bản kiểm tra sản phẩm đã mua (mục 7.4.3)

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng (mục 7.5.1)

Yêu cầu về độ sạch của sản phẩm (mục 7.5.2)

Yêu cầu về tiêu chuẩn lắp đặt và chấp nhận để xác minh việc lắp đặt thiết bị y tế (mục 7.5.3)

Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt (mục 7.5.3)

Thủ tục và hồ sơ dịch vụ thiết bị y tế (mục 7.5.4)

Hồ sơ về quá trình khử trùng (mục 7.5.5)

Thủ tục và hồ sơ xác nhận quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ (mục 7.5.6)

Quy trình và hồ sơ xác nhận quá trình khử trùng và các hệ thống rào vô trùng (mục 7.5.7)

Thủ tục nhận dạng sản phẩm (mục 7.5.8)

Thủ tục truy xuất nguồn gốc (mục 7.5.9.1)

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc, tên và địa chỉ của bên nhận vận chuyển (khoản 7.5.9.2)

Báo cáo về những thay đổi về tài sản của khách hàng (mục 7.5.10)

Thủ tục đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm (mục 7.5.11)

Thủ tục theo dõi và đo lường (mục 7.6)

Biên bản hiệu chuẩn (mục 7.6)

Thủ tục và hồ sơ xác nhận việc áp dụng phần mềm máy tính dùng để giám sát và đo lường (mục 7.6)

Thủ tục phản hồi của khách hàng (mục 8.2.1)

Thủ tục và hồ sơ xử lý khiếu nại (mục 8.2.2)

Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý (mục 8.2.3)

Thủ tục đánh giá nội bộ (mục 8.2.4)

Biên bản đánh giá nội bộ và kết quả (mục 8.2.4)

Thông tin nhận dạng của người có thẩm quyền thông qua sản phẩm (mục 8.2.6)

Thủ tục và hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (mục 8.3.1)

Biên bản làm lại (khoản 8.3.4)

Thủ tục và hồ sơ để phân tích số liệu (mục 8.4)

Thủ tục và hồ sơ cho hành động khắc phục (khoản 8.5.2)

Thủ tục và hồ sơ về hành động phòng ngừa (mục 8.5.3)

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.005 – 0963.831.555 – 02466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐

quantridemospe

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Good Việt Nam
Good Việt Nam là tổ chức chứng nhận và giám định độc lập được bộ Khoa Học Công Nghệ chỉ định, hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam và tiêu chuẩn quốc tế, thông lệ quốc tế.
Văn phòng Goodvn
- Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

- 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng

- Số 366/7F - Phường 12 - Quận Bình Thạnh - Thành phố Hồ Chí Minh
Mạng xã hội
Mạng xã hội chính thức của Good Việt Nam

Copyright by Chungnhanquocgia. All rights reserved

☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐
G

0945 001 005