GMP trong ngành dược là gì – Các yêu cầu của GMP trong dược phẩm

Trước sự biến đổi của môi trường và tốc độ công nghiệp hóa với tốc độ chóng mặt, sức khỏe của con người được coi là một trong những yếu tố hàng đầu mà các quốc gia cần quan tâm. Việt Nam tất nhiên không đứng ngoài đường đua, các doanh nghiệp ngành dược đang liên tục nghiên cứu, đổi mới để công bố những sản phẩm dược có ích cho sức khỏe con người. Để có thể đảm bảo được chất lượng của dược phẩm, các doanh nghiệp không thể thiếu bộ nguyên tắc GMP trong quy trình xây dựng nhà máy có tiêu chuẩn cao. Bài viết dưới đây sẽ tập trung làm rõ hơn cho câu hỏi GMP trong ngành dược là gì, cũng như các yêu cầu của GMP trong dược phẩm.

GMP trong ngành dược phẩm

Để người độc có thể dễ hình dung hơn về GMP dược phẩm, chúng ta sẽ xem qua một vài khái niệm cơ bản. Cụ thể như sau

Khái niệm GMP

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices (Thực hành sản xuất tốt). Đây là một bộ hướng dẫn và quy định do các cơ quan quản lý như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu), NMPA (Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc) và PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản) đưa ra để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến. Điều này bao gồm các hướng dẫn về thiết kế, giám sát và kiểm soát các quy trình sản xuất cũng như các quy trình thử nghiệm kiểm soát chất lượng. Việc tuân thủ GMP là bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất dược phẩm để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.  

GMP dược phẩm

GMP (Thực hành sản xuất tốt) là một bộ hướng dẫn và quy định đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn thống nhất và đạt chất lượng cao. Có một số lĩnh vực của GMP, nhưng năm thành phần chính được gọi là 5P: 

• Nhân sự (hoặc Con người): Nhà sản xuất có nhân sự sở hữu trình độ và được đào tạo chịu trách nhiệm về các quy trình và thủ tục, vai trò và trách nhiệm rõ ràng.  
• Cơ sở và Thiết bị: Nhà sản xuất có cơ sở và thiết bị phù hợp được thiết kế, xây dựng, bảo trì và vệ sinh để ngăn ngừa bất kỳ sự nhiễm bẩn hoặc trộn lẫn sản phẩm nào. Thiết bị được chứng nhận và hiệu chuẩn, có hồ sơ và quy trình tại chỗ.   
• Quy trình: Nhà sản xuất duy trì hồ sơ chính xác và đầy đủ về mọi khía cạnh của quy trình sản xuất. Hồ sơ này xác định các bước quan trọng và được định nghĩa và ghi lại rõ ràng. Quy trình sản xuất phải được xác nhận.
•  Quy trình: Nhà sản xuất lập tài liệu và ghi lại các quy trình bao gồm tất cả các quy trình quan trọng. Các sai lệch được báo cáo và điều tra. Các quy trình kiểm soát thay đổi được ghi chép rõ ràng và chặt chẽ.  

• Sản phẩm: GMP yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống kiểm soát chất lượng, bao gồm các thông số kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian và thành phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các thông số kỹ thuật bắt buộc. Các phương pháp cũng được tuân theo để lấy mẫu và thử nghiệm độ ổn định.

Những ai cần nắm rõ hướng dẫn GMP dược phẩm

• người chế tạo
• người đóng gói
• người dán nhãn
• người thử nghiệm
• nhà phân phối
• nhà nhập khẩu
• người bán buôn

Các loại dược phẩm có thể đánh giá GMP 

Các loại thuốc có thể áp dụng hướng dẫn GMP dược phẩm gồm

• dược phẩm
• dược phẩm phóng xạ
• sinh học
• thú y

Thế nào là sản phẩm dược không thuộc tiêu chuẩn GMP

Các sản phẩm không đươc sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được coi là sản phẩm “không đạt GMP” hoặc thuộc sản phẩm được đánh giá là đang nghiên cứu. Thường các sản phẩm dược này được dùng trong nghiên cứu phát triển chứ chưa được dùng trong sản xuất thuốc và các thiết bị y tế thương mại.

Ví dụ như:

• Thuốc đang trong quá trình nghiên cứu phát triển
• Thuốc được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nên tính an toàn và tác dụng của thuốc được đánh giá không phải trên con người

Danh sách kiểm tra GMP dược phẩm theo hoạt động

Yêu cầu GMP dược phẩm đối với doanh nghiệp

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là hoạt động không thể thiếu trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dược phẩm cần phải đáp ứng các tiêu chí chất lượng cho mục đích về  tác dụng sử dụng của dược phẩm – được nhắc tới trong giấy phép kinh doanh, giấy phép thử nghiệm lâm sàng hoặc các thông số của sản phẩm được công bố. Để đáp ứng được các nhu cầu của GMP dược phẩm, doanh nghiệp cần lưu ý những điều sau:

•  Xác định rõ ràng tất cả các quy trình sản xuất. Xem xét chúng một cách có hệ thống theo kinh nghiệm. Chứng minh rằng họ có khả năng sản xuất thuốc có chất lượng theo yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật của họ một cách nhất quán.
• Xác thực các bước quan trọng của quy trình sản xuất và những thay đổi chính trong quy trình.
• Cung cấp tất cả các yếu tố chính cho GMP, bao gồm:

1. nhân viên có trình độ và được đào tạo
2. cơ sở và không gian đầy đủ
3. thiết bị và dịch vụ phù hợp
4. vật liệu, thùng chứa và nhãn mác chính xác
5. thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt
6. lưu trữ và vận chuyển phù hợp

• Viết hướng dẫn và quy trình từng bước bằng ngôn ngữ rõ ràng và trực tiếp, áp dụng cụ thể cho từng cơ sở được sử dụng.`
• Đào tạo người vận hành thực hiện đúng quy trình. Đảm bảo họ hiểu được tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu GMP như một phần vai trò của họ trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
• Tạo hồ sơ (bằng tay và/hoặc bằng các công cụ ghi chép) trong quá trình sản xuất. Chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của các quy trình và hướng dẫn đã xác định thực tế đã được tuân theo và đáp ứng các thông số và/hoặc thuộc tính chất lượng có liên quan. Chứng minh rằng số lượng và chất lượng của thuốc như mong đợi.
• Ghi lại mọi sai lệch. Điều tra các sai lệch đáng kể để xác định nguyên nhân gốc rễ và tác động. Đảm bảo thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
• Lưu giữ hồ sơ về chế tạo, đóng gói, dán nhãn, thử nghiệm, phân phối, nhập khẩu và bán buôn theo dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận. Điều này cho phép theo dõi toàn bộ lịch sử của lô hàng.
• Phân phối sản phẩm theo cách giảm thiểu mọi rủi ro về chất lượng và lưu ý đến các thông lệ sản xuất tốt của Canada trong đó có thông lệ phân phối tốt.
• Kiểm soát việc lưu trữ, xử lý và vận chuyển thuốc và thành phần thuốc để giảm thiểu mọi rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• Có hệ thống thu hồi thuốc đã bán.
• Kiểm tra các khiếu nại về thuốc. Điều tra nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng. Thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn ngừa sự cố xảy ra lần nữa.

Tại sao doanh nghiệp cần giấy chứng nhận GMP dược phẩm?

GMP áp dụng cho tất cả các giai đoạn vòng đời sản phẩm thuốc: từ sản xuất thuốc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại, cho đến khi ngừng sản xuất sản phẩm Hệ thống chất lượng dược phẩm thậm chí có thể mở rộng đến giai đoạn vòng đời phát triển dược phẩm (như được mô tả trong ICH Q10: Hệ thống chất lượng dược phẩm). Điều này sẽ khuyến khích đổi mới và cải tiến liên tục trong khi tăng cường mối liên kết giữa phát triển dược phẩm và các hoạt động sản xuất quy mô lớn.

Bạn có giấy phép thành lập hoặc điều hành một hoạt động được quản lý theo Phần C, Mục 2 của Quy định về Thực phẩm và Dược phẩm không? Nếu có, bạn phải đảm bảo rằng bạn tuân thủ các yêu cầu này—và giấy phép kinh doanh hoặc thử nghiệm lâm sàng—khi bạn sản xuất, đóng gói, dán nhãn, nhập khẩu, phân phối, thử nghiệm và bán buôn thuốc. Bạn không được đặt người tiêu dùng vào tình trạng nguy hiểm do kém an toàn, chất lượng, hiệu quả hoặc không tuân thủ các quy định.

Chính vì vậy giấy chứng nhận GMP dược phẩm thể hiện sự cam kết của doanh nghiệp trong việc sản xuất các sản phẩm dược an toàn và chất lượng cao. Đó là minh chứng hoàn toàn rõ ràng cho việc doanh nghiệp đã tuân thủ các quy định của Tiêu chuẩn GMP dược phẩm. Xem thêm làm thế nào để đăng ký cấp chứng nhận GMP dược phẩm tại GOOD VIỆT NAM

• About
• Latest Posts

thaoauditor

Latest posts by thaoauditor (see all)

• Hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký công bố sản phẩm bổ sung mới nhất - 13/12/2024
• Công bố hợp quy thực phẩm| Thủ tục công bố hợp quy thực phẩm - 11/12/2024
• Danh sách các tổ chức chứng nhận hợp quy phụ gia xi măng - 09/12/2024