Giấy phép ATTPDanh sách bảng câu hỏi checklist đánh giá nội bộ iso 9001

Checklist kiểm tra đánh giá nội bộ ISO 9001 để thực hiện đánh giá nội bộ về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo các yêu cầu của ISO 9001:2015. Trong bài đăng này, GOODVN sẽ phác thảo từng điều khoản, các câu hỏi mà đánh giá viên nội bộ của bạn nên hỏi để đánh giá sự tuân thủ của doanh nghiệp bạn với ISO 9001. GOODVN cũng đã biên soạn một hướng dẫn toàn diện về tất cả những điều khoản trong ISO 9001. 

 

Mục đích của việc tiến hành đánh giá Hệ thống chất lượng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001 là cung cấp cho khách hàng những thông tin hữu ích để đưa ra đánh giá ban đầu về khả năng tồn tại của doanh nghiệp và giảm rủi ro tìm nguồn cung ứng của họ. 

Chú ý: Danh sách kiểm tra này không nhằm mục đích là một kịch bản mà đánh giá viên tuân theo nguyên văn. Thay vào đó, nó nên được sử dụng như một công cụ để đảm bảo rằng các yêu cầu cơ bản đã được giải quyết và bằng chứng đầy đủ đã được ghi lại.

Mục tiêu chính của checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:

• Để xác minh các cơ hội cải thiện QMS,
• Để xác minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành,
• Để xác minh sự phù hợp với các quy trình và thủ tục được lập thành văn bản,
• Để xác minh tính hiệu quả của các quy trình kinh doanh.

“Các cuộc đánh giá hiệu quả nhất là những cuộc đánh giá trong đó đánh giá viên chỉ cần trao đổi với bên được đánh giá để tìm hiểu mọi thứ có thể về quá trình được đánh giá.” – Ann W. Phillips, từ ISO 9001: 2015 Đánh giá nội bộ được thực hiện dễ dàng

 

Danh sách kiểm tra đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015

Danh sách kiểm tra này được thiết kế như một phần bổ sung và không nhằm thay thế tiêu chuẩn ISO 9001.

Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 9001 bao gồm bảy hạng mục chính:

1. Bối cảnh của tổ chức
2. Khả năng lãnh đạo
3. Lập kế hoạch
4. Hỗ trợ
5. Hoạt động
6. Đánh giá hiệu suất
7. Sự cải tiến

Checklist đánh giá điều khoản 4 Bối cảnh của Tổ chức

4.1 Hiểu về Tổ chức và bối cảnh của Tổ chức

1. Tổ chức đã xác định các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và ảnh hưởng đến khả năng đạt được (các) kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng của mình?
2. Tổ chức có giám sát và xem xét thông tin về các vấn đề bên ngoài và bên trong này không?

4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

1. Xác định các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng không?
2. Xác định các yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng không?
3. Tổ chức có đang xem xét và giám sát thông tin về các bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan của họ không?

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

1. Tổ chức đã xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó chưa?
2. Khi thiết lập phạm vi có tổ chức đưa vào xem xét:

• Các vấn đề bên ngoài và bên trong được đề cập trong 4.1?
• Các yêu cầu của quan tâm có liên quan các bên được đề cập trong 4.2?
• Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức?

1. Tổ chức đã áp dụng tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: 2015 (nếu có) trong phạm vi xác định của hệ thống quản lý chất lượng của mình chưa?
2. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có sẵn có và được duy trì dưới dạng thông tin dạng văn bản không?
3. Phạm vi của tổ chức có nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được đề cập không?
4. Phạm vi có cung cấp bất kỳ lý do nào cho bất kỳ yêu cầu nào của Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: 2015 mà tổ chức xác định là không thể áp dụng cho phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của mình không?
5. Tổ chức có thể tuyên bố sự phù hợp với ISO không Tiêu chuẩn Quốc tế 9001: 2015 bởi: Đảm bảo rằng các yêu cầu được xác định là không áp dụng không ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm, dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng?

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

Điều khoản 4.4.1

1. Tổ chức có thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quá trình cần thiết và các tương tác của chúng không?
2. Tổ chức đã xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng chúng trong toàn tổ chức hay chưa bằng cách:

• Xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong đợi từ các quá trình này?
• Xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này?
• Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo hoạt động và kiểm soát hiệu quả của các quá trình này?
• Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo tính khả dụng của chúng?
• Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quy trình này?
• Giải quyết các rủi ro và cơ hội như đã xác định theo các yêu cầu của 6.1?
• Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến?
• Cải tiến quy trình và hệ thống quản lý chất lượng?

Điều khoản 4.4.2 

Có tổ chức ở mức độ cần thiết:

• Thông tin dạng văn bản được duy trì để hỗ trợ hoạt động của các quy trình của nó?
• Thông tin dạng văn bản được lưu giữ để tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch?

Tìm hiểu thêm về chứng chỉ ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng

Checklist đánh giá điều khoản: 5 Lãnh đạo

5.1 Lãnh đạo và cam kết

5.1.1 Yêu cầu chung

Ban lãnh đạo cao nhất đã thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:

• Chịu trách nhiệm về hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng?
• Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và tương thích với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức?
• Đảm bảo tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh của tổ chức?
• Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình và tư duy dựa trên rủi ro?
• Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống chất lượng luôn sẵn có?
• Truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và việc tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng?
• Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến?
• Thu hút, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng?
• Thúc đẩy cải tiến?
• Hỗ trợ các vai trò quản lý có liên quan khác để chứng tỏ khả năng lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho các lĩnh vực phụ trách của họ?

 

5.1.2 Tập trung vào khách hàng

Ban lãnh đạo cao nhất đã thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết đối với trọng tâm của khách hàng bằng cách:

• Đảm bảo rằng khách hàng và các yêu cầu luật định và quy định hiện hành được xác định, hiểu rõ và đáp ứng nhất quán?
• Đảm bảo rằng các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ cùng với khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng đã được xác định và giải quyết?
• Đảm bảo rằng trọng tâm vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì?

 

5.2 Chính sách

5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng

Ban lãnh đạo cao nhất đã thiết lập, thực hiện và duy trì một chính sách chất lượng:

• Có phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức không?
• Có thể cung cấp một khuôn khổ để thiết lập các mục tiêu chất lượng?
• Bao gồm cam kết cải tiến liên tục để đáp ứng các yêu cầu hiện hành?
• Bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng?

5.2.2 Truyền đạt Chính sách Chất lượng

Là chính sách chất lượng:

• Có sẵn và được duy trì dưới dạng thông tin tài liệu?
• Giao tiếp, hiểu và áp dụng trong tổ chức?
• Có sẵn cho các bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp?

5.3 Các vai trò, trách nhiệm của tổ chức và các cơ quan chức năng

1. Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn đối với các vai trò liên quan được phân công, truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức không?
2. Được lãnh đạo cao nhất giao trách nhiệm và quyền hạn bởi:

• Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: 2015?
• Đảm bảo rằng các quy trình đang cung cấp đầu ra dự kiến của chúng?
• Báo cáo về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về các cơ hội cải tiến (xem 10.1) nói riêng cho lãnh đạo cao nhất?
• Đảm bảo thúc đẩy sự tập trung vào khách hàng trong toàn tổ chức?
• Đảm bảo rằng tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện?

Checklist đánh giá điều khoản 6 Lập kế hoạch

6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1 Tổ chức đã xem xét các vấn đề được đề cập trong 4.1 và các yêu cầu đề cập trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải quyết chưa?

Có tổ chức:

• Có đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả dự kiến không?
• Tăng cường hiệu ứng mong muốn?
• Ngăn ngừa hoặc giảm bớt tác dụng không mong muốn?
• Đã đạt được cải tiến?

6.1.2 

Tổ chức đã lập kế hoạch:

• Các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội này?
• Làm thế nào để tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) và đánh giá hiệu quả của các hành động này?
• Tổ chức đã thực hiện các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội tương xứng với tác động tiềm tàng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

6.2 Các mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

6.2.1 

Tổ chức đã lập kế hoạch:

• Các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội này?
• Làm thế nào để tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) và đánh giá hiệu quả của các hành động này?
• Tổ chức đã thực hiện các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội tương xứng với tác động tiềm tàng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

6.2.1 

Tổ chức đã thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các chức năng, cấp độ và quá trình liên quan cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng chưa?

Tổ chức đã phát triển các mục tiêu chất lượng:

• Có phù hợp với chính sách chất lượng không?
• Có thể đo lường được không?
• Có tính đến các yêu cầu áp dụng?
• Có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng không?
• Có được giám sát không?
• Có được giao tiếp không?
• Có được cập nhật phù hợp không?
• Tổ chức có duy trì thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng không?

6.2.2

Khi lập kế hoạch làm thế nào để đạt được các mục tiêu chất lượng, tổ chức đã xác định:

• Những gì sẽ được thực hiện?
• Những tài nguyên nào sẽ được yêu cầu?
• Ai sẽ chịu trách nhiệm?
• Khi nào nó sẽ được hoàn thành?
• Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào?

6.3 Lập kế hoạch thay đổi

Tổ chức đã xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng và thực hiện những thay đổi đó theo cách thức có kế hoạch (xem 4.4) chưa?

Khi lập kế hoạch cho những thay đổi, tổ chức đã xem xét:

Mục đích của những thay đổi và hậu quả tiềm ẩn của chúng?

Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng?

Sự sẵn có của các nguồn lực?

Việc phân bổ hay phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn?

 

Checklist câu hỏi đánh giá điều khoản 7 Hỗ trợ

7.1 Tài nguyên

7.1.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng chưa?

Khi cung cấp các nguồn lực, tổ chức đã cân nhắc:

Khả năng và hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có?

Những gì cần được lấy từ các nhà cung cấp bên ngoài?

7.1.2 Người

Tổ chức đã xác định và cung cấp những người cần thiết để thực hiện hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng của mình và cho việc vận hành và kiểm soát các quá trình của tổ chức đó chưa?

7.1.3 Cơ sở hạ tầng

Tổ chức đã xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho hoạt động của các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ chưa?

7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình

Tổ chức đã xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho hoạt động của các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ chưa?

7.1.5 Theo dõi và đo lường các nguồn lực

7.1.5.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả hợp lệ và đáng tin cậy khi theo dõi và đo lường được sử dụng để xác minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu chưa?

Tổ chức có đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

Có phù hợp với loại hoạt động giám sát và đo lường cụ thể đang được thực hiện không?

Có được duy trì để đảm bảo thể lực liên tục cho mục đích của họ không?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường không?

7.1.5.2 Đo lường xác định nguồn gốc

Tổ chức đã đảm bảo rằng khi việc xác định nguồn gốc phép đo là một yêu cầu, hoặc được tổ chức coi là một điều cần thiết một phần của việc cung cấp sự tin cậy về tính hợp lệ của các kết quả đo, thiết bị đo đó là:

• Đã hiệu chuẩn hoặc xác minh, hoặc cả hai, trong khoảng thời gian xác định, hoặc trước khi sử dụng, so với các tiêu chuẩn đo lường có thể truy nguyên từ các tiêu chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia và khi không có các tiêu chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh có được lưu giữ dưới dạng thông tin dạng văn bản không?
• Được xác định để xác định tình trạng của họ?
• Được bảo vệ khỏi các điều chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng có thể làm mất hiệu lực của trạng thái hiệu chuẩn và các kết quả đo sau đó?
• Tổ chức đã xác định xem hiệu lực của các kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng bất lợi hay không khi thiết bị đo được phát hiện là không phù hợp với mục đích đã định và thực hiện hành động thích hợp khi cần thiết?

7.1.6 Kiến thức về tổ chức

Tổ chức đã xác định kiến thức cần thiết cho việc vận hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

Kiến thức này có được duy trì và cung cấp ở mức độ cần thiết không?

Tổ chức có khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng đang thay đổi của mình, đã xem xét kiến thức hiện tại của mình và xác định cách thu thập hoặc truy cập bất kỳ kiến thức bổ sung cần thiết nào và các cập nhật cần thiết không?

7.2 Năng lực

Có tổ chức:

• Đã xác định năng lực cần thiết của (những) người làm công việc dưới sự kiểm soát của họ có ảnh hưởng đến việc thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng không?
• Có đảm bảo rằng những người này có đủ năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp không?
• Có đảm bảo nếu có các hành động được thực hiện để đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu quả của các hành động được thực hiện?
• Lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về năng lực?

7.3 Nhận thức

Tổ chức có đảm bảo rằng những người làm công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được:

• Các chính sách chất lượng?
• Mục tiêu chất lượng liên quan?
• Đóng góp của họ vào hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả lợi ích của việc cải tiến hiệu suất?
• Hệ quả của việc không tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng?

7.4 Giao tiếp

Tổ chức đã xác định các thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm:

• Nó sẽ giao tiếp những gì?
• Giao tiếp khi nào?
• Giao tiếp với ai?
• Làm thế nào để giao tiếp?
• Ai là người giao tiếp?

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 Yêu cầu chung

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có bao gồm thông tin dạng văn bản:

• Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: 2015 có bắt buộc không?
• Thông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là cần thiết cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng?

7.5.2 Tạo và cập nhật

Khi tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức đã đảm bảo:

• Thông tin dạng văn bản có nhận dạng và mô tả thích hợp không?
• Thông tin dạng văn bản có định dạng thích hợp?
• Thông tin dạng văn bản đã được xem xét và phê duyệt về tính phù hợp và đầy đủ?

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 

Tổ chức đã đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đã được kiểm soát để đảm bảo:

• Cái đó có sẵn và phù hợp để sử dụng, ở đâu và khi nào cần?
• Rằng nó có được bảo vệ đầy đủ (khỏi mất tính bí mật, sử dụng không đúng cách hoặc mất tính toàn vẹn) không?

7.5.3.2 

Tổ chức, để kiểm soát thông tin dạng văn bản, đã giải quyết:

• Phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng nó?
• Lưu trữ và bảo quản của nó, bao gồm cả bảo quản tính dễ đọc?
• Kiểm soát các thay đổi của nó (ví dụ: kiểm soát phiên bản)?
• Sự lưu giữ và định vị của nó?
• Tổ chức xác định thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài cần thiết cho việc lập kế hoạch và vận hành hệ thống quản lý chất lượng đã được xác định là phù hợp và được kiểm soát chưa?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về sự phù hợp và bảo vệ nó khỏi những thay đổi ngoài ý muốn không?

Checklist bảng câu hỏi đánh giá điều khoản 8 hoạt động

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Tổ chức đã lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ hay không và thực hiện các hành động được xác định trong Điều 6, bằng cách:

• Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ?
• Thiết lập các tiêu chí cho các quá trình và sự chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ?
• Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ?
• Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các tiêu chí?
• Tổ chức đã đảm bảo rằng đầu ra của việc lập kế hoạch này có phù hợp với hoạt động của tổ chức không?
• Tổ chức có kiểm soát các thay đổi theo kế hoạch và xem xét hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn trong khi thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ tác động bất lợi nào không?
• Tổ chức đã đảm bảo rằng các quy trình thuê ngoài đã được kiểm soát chưa?
• Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết để đảm bảo:

Các quy trình đã được thực hiện theo kế hoạch?

Sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ đã được chứng minh với yêu cầu của họ?

 

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.1 Giao tiếp với khách hàng

Tổ chức có đảm bảo rằng giao tiếp với khách hàng bao gồm:

• Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ?
• Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi?
• Thu thập phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng
• Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng?
• Thiết lập các yêu cầu cụ thể cho các hành động dự phòng, khi có liên quan?

8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng có đảm bảo rằng:

Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được xác định bao gồm: các yêu cầu theo luật định và chế định hiện hành cùng với những yêu cầu được tổ chức coi là cần thiết?

Tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp không?

8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.3.1 

Tổ chức đã đảm bảo rằng nó có khả năng đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách hàng chưa?

Tổ chức đã tiến hành đánh giá trước khi cam kết cung cấp các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng bao gồm:

• Các yêu cầu do khách hàng quy định, bao gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao hàng?
• Các yêu cầu không được khách hàng nêu ra, nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng được chỉ định hoặc dự định, khi nào được biết?
• Các yêu cầu do tổ chức quy định?
• Các yêu cầu pháp lý và quy định áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ?
• Hợp đồng hoặc yêu cầu đặt hàng khác với những yêu cầu đã được thể hiện trước đó?
• Tổ chức đã đảm bảo rằng các yêu cầu về hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những yêu cầu đã xác định trước đó đã được giải quyết chưa?
• Tổ chức đã đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng đã được tổ chức xác nhận trước khi chấp nhận hay chưa, khi khách hàng không cung cấp một tuyên bố dạng văn bản về các yêu cầu của họ?

8.2.3.2 

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản nếu có:

• Về kết quả của việc xem xét?
• Về bất kỳ yêu cầu mới nào đối với các sản phẩm và dịch vụ?
• 8.2.4 Thay đổi đối với các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
• Tổ chức có đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản có liên quan được sửa đổi và những người có liên quan được biết về các yêu cầu đã thay đổi khi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được thay đổi không?

8.3 Thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển phù hợp để đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ tiếp theo chưa?

Tổ chức xác định các giai đoạn và các biện pháp kiểm soát đối với việc thiết kế và phát triển, đã xem xét:

Bản chất, thời lượng và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển?

Các giai đoạn quy trình bắt buộc, bao gồm cả đánh giá thiết kế và phát triển có thể áp dụng?

Các hoạt động xác minh và xác nhận thiết kế và phát triển được yêu cầu?

Trách nhiệm và quyền hạn liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển?

Các nhu cầu về nguồn lực bên trong và bên ngoài cho việc thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ?

Sự cần thiết phải kiểm soát giao diện giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển?

Sự cần thiết phải có sự tham gia của khách hàng và người dùng vào quá trình thiết kế và phát triển?

Các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo?

Mức độ kiểm soát dự kiến đối với quá trình thiết kế và phát triển của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan khác?

Thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng?

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển

Tổ chức đã xác định các yêu cầu thiết yếu đối với các loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể sẽ được thiết kế và phát triển bằng cách xem xét:

• Các yêu cầu về chức năng và hiệu suất?
• Thông tin thu được từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó?
• Các yêu cầu luật định và quy định?
• Các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện?
• Các hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ?
• Tổ chức có đảm bảo rằng các đầu vào là đầy đủ cho các mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng không?
• Tổ chức đã giải quyết các đầu vào thiết kế và phát triển xung đột chưa?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu vào của thiết kế và phát triển không?

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Tổ chức đã áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:

• Các kết quả cần đạt được được xác định?
• Các đánh giá được thực hiện để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của kết quả thiết kế và phát triển?
• Các hoạt động xác minh được tiến hành để đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào?
• Các hoạt động xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ kết quả đáp ứng các yêu cầu cho ứng dụng được chỉ định hoặc mục đích sử dụng?
• Bất kỳ hành động cần thiết nào được thực hiện đối với các vấn đề được xác định trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động xác minh và xác nhận?
• Thông tin tài liệu của các hoạt động này được giữ lại?

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

Tổ chức có đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển:

• Đáp ứng yêu cầu đầu vào?
• Có đầy đủ cho các quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo không?
• Bao gồm hoặc viện dẫn các yêu cầu giám sát và đo lường, khi thích hợp, và các tiêu chí chấp nhận?
• Chỉ rõ các đặc tính của các sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho mục đích đã định cũng như việc cung cấp chúng an toàn và thích hợp?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu ra của thiết kế và phát triển không?

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Tổ chức có xác định, xem xét và kiểm soát các thay đổi được thực hiện trong hoặc sau đó đối với việc thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ, để đảm bảo rằng không có tác động tiêu cực đến sự phù hợp với các yêu cầu không?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản về:

• Các thay đổi thiết kế và phát triển?
• Kết quả của các cuộc đánh giá?
• Sự cho phép của những thay đổi?
• Các hành động được thực hiện để ngăn chặn các tác động bất lợi?

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

8.4.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài có phù hợp với các yêu cầu không?

Tổ chức đã xác định các biện pháp kiểm soát sẽ được áp dụng cho các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài khi:

Các sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài nhằm mục đích kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ của chính tổ chức?

Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài thay mặt cho tổ chức?

Một quy trình, hay một phần của quy trình, được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài do một quyết định của tổ chức?

Tổ chức đã xác định và áp dụng các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn, giám sát việc thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài, dựa trên khả năng của họ trong việc cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu chưa?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản về các hoạt động này và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ các đánh giá không?

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát

Tổ chức có đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của tổ chức không?

Có tổ chức:

Có đảm bảo rằng các quy trình do bên ngoài cung cấp vẫn nằm trong tầm kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của mình không?

Có đảm bảo rằng họ đã xác định cả các biện pháp kiểm soát mà họ dự định áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và những kiểm soát mà họ dự định áp dụng cho kết quả đầu ra không?

Có xem xét tác động tiềm tàng của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đối với khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cùng với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành không?

Có xem xét tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát do nhà cung cấp bên ngoài áp dụng không?

Xác định việc xác minh, hoặc các hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đáp ứng các yêu cầu?

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức có đảm bảo đầy đủ các yêu cầu trước khi thông báo với nhà cung cấp bên ngoài không?

Tổ chức đã thông báo cho các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình về:

Các quy trình, sản phẩm và dịch vụ sẽ được cung cấp?

Việc phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ, phương pháp, quy trình, thiết bị và việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ? 

Năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn bắt buộc nào của con người?

Tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức?

Việc kiểm soát và giám sát hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức áp dụng?

Các hoạt động xác minh hoặc xác nhận mà tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức dự định thực hiện tại cơ sở của các nhà cung cấp bên ngoài?

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tổ chức có thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát bao gồm:

Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định các đặc tính của các sản phẩm được sản xuất, các dịch vụ cung cấp, hoặc các hoạt động sẽ được thực hiện và kết quả cần đạt được?

Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực giám sát và đo lường phù hợp?

Việc thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để xác minh các tiêu chí kiểm soát các quá trình hoặc đầu ra và các tiêu chí chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ có đã được đáp ứng?

Việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho hoạt động của các quy trình?

Việc bổ nhiệm những người có thẩm quyền, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn cần thiết nào?

Việc xác nhận và đánh giá lại định kỳ về khả năng đạt được kết quả theo kế hoạch của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ khi kết quả đầu ra không thể được xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó?

Việc thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của con người?

Việc thực hiện các hoạt động phát hành, chuyển phát và sau chuyển phát?

8.5.2 Nhận dạng và xác định nguồn gốc

Tổ chức đã sử dụng các phương tiện phù hợp để xác định đầu ra khi cần đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

Tổ chức đã xác định được tình trạng của các kết quả đầu ra đối với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ chưa?

Tổ chức đã kiểm soát việc nhận dạng duy nhất các đầu ra khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và lưu giữ thông tin dạng văn bản cần thiết để cho phép xác định nguồn gốc?

8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức có thực hiện việc quan tâm đến tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi tài sản đó thuộc quyền kiểm soát của tổ chức hoặc đang được tổ chức sử dụng không?

Tổ chức đã xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài được cung cấp để sử dụng hoặc kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ chưa?

Khi tài sản của khách hàng của nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc không thích hợp để sử dụng, tổ chức đã báo cáo điều này cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã xảy ra chưa?

8.5.4 Bảo quản

Tổ chức đã bảo toàn các kết quả đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu chưa?

8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

Tổ chức đã đáp ứng các yêu cầu đối với các hoạt động sau giao hàng đi kèm với các sản phẩm và dịch vụ chưa?

Khi xác định mức độ cần thiết của các hoạt động sau giao hàng, tổ chức đã xem xét:

Các yêu cầu về luật định và quy định?

Những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của nó?

Bản chất, cách sử dụng và thời gian tồn tại dự kiến của các sản phẩm và dịch vụ của nó?

Yêu cầu của khách hàng?

Phản hồi của khách hàng?

8.5.6 Kiểm soát các thay đổi

Tổ chức đã xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả kết quả của việc xem xét các thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ việc xem xét không?

8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức đã thực hiện các sắp xếp theo kế hoạch, ở các giai đoạn thích hợp, để xác minh rằng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng chưa?

Tổ chức có đảm bảo rằng việc phát hành sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành cho đến khi các thỏa thuận theo kế hoạch đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ khi được sự chấp thuận khác của cơ quan có liên quan và khách hàng nếu có?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ bao gồm:

Bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chí chấp nhận?

Truy xuất nguồn gốc đối với (những) người cho phép phát hành?

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.7.1

Tổ chức có đảm bảo rằng các đầu ra không phù hợp với yêu cầu của họ được xác định và kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phân phối ngoài ý muốn của chúng không?

Tổ chức đã thực hiện hành động thích hợp đối với đầu ra dựa trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

Tổ chức có áp dụng hành động đối với các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi cung cấp sản phẩm và trong hoặc sau khi cung cấp dịch vụ không?

Tổ chức đã xử lý sự không phù hợp chưa đầu ra theo một hoặc nhiều cách sau đây bằng cách:

Điều chỉnh?

Tách biệt, ngăn chặn, trả lại hoặc đình chỉ hoặc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ?

Thông báo cho khách hàng?

Nhận ủy quyền để chấp nhận theo nhượng bộ?

Tổ chức đã xác minh sự phù hợp với các yêu cầu khi các đầu ra không phù hợp đã được sửa chữa chưa?

8.7.2

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản rằng:

Mô tả sự không phù hợp?

Mô tả các hành động đã thực hiện?

Mô tả bất kỳ nhượng bộ nào đạt được?

Xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp?

Checklist đánh giá điều khoản 9 Đánh giá hiệu suất

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định:

Những gì cần được theo dõi và đo lường?

Các phương pháp giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả hợp lệ?

Khi nào việc giám sát và đo lường sẽ được thực hiện?

Khi nào các kết quả từ quan trắc và đo lường được phân tích và đánh giá?

Tổ chức có đánh giá kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng không?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về kết quả không?

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

Tổ chức có giám sát nhận thức của khách hàng về mức độ đáp ứng các nhu cầu và mong đợi của họ và xác định các phương pháp thu thập, giám sát và xem xét thông tin này không?

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Tổ chức có đang phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp phát sinh từ việc giám sát và đo lường không?

Tổ chức đã sử dụng kết quả phân tích để đánh giá:

Sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?

Mức độ hài lòng của khách hàng?

Hiệu suất và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng?

Nếu quy hoạch đã được thực hiện một cách hiệu quả?

Hiệu quả của các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội?

Hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài?

Sự cần thiết phải cải tiến hệ thống quản lý chất lượng?

9.2 Kiểm toán nội bộ

9.2.1 Tổ chức có thực hiện đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã định để cung cấp thông tin về việc liệu hệ thống quản lý chất lượng có:

Có phù hợp với các yêu cầu riêng của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đó và các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9001: 2015 không?

Có được thực hiện và duy trì hiệu quả không?

 

9.2.2 

Tổ chức thực hiện đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã định để cung cấp thông tin về việc liệu hệ thống quản lý chất lượng có:

Lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu lập kế hoạch và báo cáo có xem xét đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó không?

Xác định các tiêu chí và phạm vi kiểm toán cho từng cuộc kiểm toán?

Kiểm toán viên được lựa chọn và thực hiện kiểm toán để đảm bảo tính khách quan, vô tư của quá trình kiểm toán?

Có đảm bảo rằng kết quả của các cuộc đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan không?

Thực hiện các hành động sửa chữa và khắc phục thích hợp mà không có sự chậm trễ quá mức?

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá?

9.3 Đánh giá của Ban Giám đốc

9.3.1 Yêu cầu chung

Lãnh đạo cao nhất đã xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, theo các khoảng thời gian đã định, để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn ổn định, đầy đủ, hiệu quả và phù hợp với định hướng chiến lược của tổ chức?

9.3.2 Đầu vào xem xét của ban quản lý

Tổ chức đã lập kế hoạch và thực hiện có cân nhắc:

• Tình trạng của các hành động từ các đánh giá của quản lý trước đó?
• Những thay đổi về các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng không?

Thông tin về hiệu suất và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các xu hướng:

• Sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ các bên quan tâm có liên quan?
• Các mục tiêu chất lượng đã được đáp ứng ở mức độ nào?
• Hiệu suất quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?
• Sự không phù hợp và các hành động khắc phục?
• Theo dõi và đo lường kết quả?
• Kết quả kiểm toán?
• Hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài?
• Sự đầy đủ của các nguồn lực?
• Hiệu quả của các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1)?
• Cơ hội cải thiện?

9.3.3 Kết quả xem xét của ban quản lý

Tổ chức có đảm bảo rằng các kết quả đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

Cơ hội cải thiện?

Bất kỳ nhu cầu thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng?

Nguồn lực cần thiết?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả của các cuộc xem xét của ban lãnh đạo không?

Checklist đánh giá điều khoản 10 sự cải tiến

10.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện bất kỳ hành động cần thiết nào để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng chưa?

Các cơ hội cải tiến này có không và các hành động cần thiết bao gồm:

Cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu cũng như để giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai?

Khắc phục, ngăn ngừa hoặc giảm bớt các tác động không mong muốn?

Nâng cao hiệu suất và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng?

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2.1

Khi sự không phù hợp xảy ra, bao gồm bất kỳ phát sinh nào từ các khiếu nại, tổ chức phải:

Đã phản ứng với sự không phù hợp khi có thể áp dụng và thực hiện hành động nào để kiểm soát và sửa chữa nó và cũng như đối phó với hậu quả?

Đã đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để đảm bảo rằng nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác bằng cách:

Đánh giá và phân tích sự không phù hợp?

Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp?

Xác định xem sự không phù hợp tương tự có tồn tại hoặc có thể xảy ra không?

Thực hiện bất kỳ hành động cần thiết?

Đánh giá hiệu quả của bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện?

Cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch, nếu cần thiết?

Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết?

Tổ chức đã đảm bảo rằng các hành động khắc phục phù hợp với các ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải chưa?

10.2.2

Tổ chức có lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về:

Bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện?

Kết quả của bất kỳ hành động sửa chữa nào?

10.3 Cải tiến liên tục

Tổ chức có liên tục cải tiến tính phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng không?

Tổ chức đã xem xét các kết quả phân tích và đánh giá, và các kết quả đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu và cơ hội để giải quyết như một phần của cải tiến liên tục không?

Kết luận

Danh sách checklist câu hỏi kiểm tra đánh giá ISO 9001 giúp đánh giá viên thu thập tài liệu và thông tin về các mục tiêu chất lượng, hành động khắc phục, các vấn đề nội bộ và sự hài lòng của khách hàng.

Danh sách kiểm tra đánh giá nội bộ ISO 9001:2015 này sẽ giúp bạn thỏa mãn đánh giá viên của mình rằng quy trình sản xuất sản phẩm và cung cấp dịch vụ của bạn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.  

Cuộc đánh giá được coi là hoàn thành về mặt chính thức khi tất cả các hoạt động và nhiệm vụ theo kế hoạch đã được hoàn thành và mọi khuyến nghị hoặc hành động trong tương lai đã được thống nhất với khách hàng đánh giá .

Tất cả thông tin được ghi lại trong quá trình đánh giá cần được lưu giữ hoặc loại bỏ, tùy thuộc vào:

• Bản chất của thông tin (nhạy cảm, độc quyền, v.v.)
• Yêu cầu đối với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý cụ thể
• Bất kỳ thỏa thuận nào khác giữa các bên quan tâm có liên quan

Cần giả định rằng bất kỳ thông tin nào thu thập được trong quá trình đánh giá sẽ không được tiết lộ cho các bên bên ngoài mà không có sự chấp thuận bằng văn bản của bên được đánh giá / khách hàng đánh giá.

Tuy nhiên, đôi khi có thể là một yêu cầu pháp lý rằng một số thông tin nhất định phải được tiết lộ. Trong trường hợp đó, bên được đánh giá / khách hàng đánh giá phải được thông báo càng sớm càng tốt.

Hãy nhớ rằng: Tiêu chuẩn ISO 9001 không chi phối việc phát triển sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, mà là các quy trình để thiết lập và duy trì hiệu suất của các sản phẩm và dịch vụ đó.