Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì – Vai trò của tiêu chuẩn quản lý thiết bị Y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hoạt động quản lý chất lượng ngành thiết bị y tế. Mục đích của ISO 13485 chính là giải pháp để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với Hệ thống Quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Vậy cụ thể ISO 13485 là gì và những vai trò cụ thể của tiêu chuẩn khi doanh nghiệp lựa chọn áp dụng có gì đặc biệt?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tính tới năm 2021, tổng số chứng chỉ hợp lệ cho ISO 13485 trên toàn thế giới là 27.229, trong khi năm 2020 là 25.656.

Định nghĩa

ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đều đáp ứng các luật tuân thủ quy định và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một chứng chỉ có giá trị được đưa ra để đảm bảo an toàn cho các chuyên gia và khách hàng tại các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.

ISO 13485:2016 dựa trên phương pháp tiếp cận mô hình quy trình ISO 9001 và là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển riêng cho việc sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. 

Khái quát nội dung tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cụ thể về sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế và yêu cầu:

• Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng với nhiều cải tiến
• Phương pháp quản lý rủi ro trong phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
• Xác thực các quy trình
• Tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định
• Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả

Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn được công nhận trên toàn thế giới đối với sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp có uy tín và đáng tin cậy hơn. 

Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là gì?

Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 dành cho thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các nội dung bổ sung cho bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải thiện các yêu cầu về cơ sở, điều chỉnh tốt hơn các yêu cầu về thiết kế và phát triển theo nhiều quy định, nhấn mạnh hơn vào việc kiểm soát nhà cung cấp , các yêu cầu về quy trình truy xuất nguồn gốc , bổ sung quy trình xử lý khiếu nại và tăng cường các yêu cầu về vệ sinh sản phẩm. 

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phù hợp với phiên bản trước của ISO 9001, ISO 9001:2008. ISO 9001 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), do ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) công bố. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được công nhận trên toàn thế giới là cơ sở chấp nhận được để triển khai QMS. Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời sau bản cập nhật lớn của ISO 9001:2015, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 không phù hợp với bản sửa đổi mới này của ISO 9001. Thay vào đó, người ta xác định rằng những thay đổi gần đây nhất trong ISO 9001:2015 là không cần thiết đối với các thiết bị y tế.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

SO 13485:2016 chỉ định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng để sản xuất các thiết bị y tế ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của quy định hiện hành. Các yêu cầu của ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và loại hình của tổ chức, trừ khi được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được chỉ định là áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu đó cũng áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp. ISO 13485 được chia thành tám phần:

• Phạm vi
• Tài liệu tham khảo chuẩn mực
• Thuật ngữ và định nghĩa
• Hệ thống quản lý chất lượng
• Trách nhiệm quản lý
• Quản lý tài nguyên
• Thực hiện sản phẩm
• Đo lường, phân tích và cải tiến

Ba phần đầu là phần giới thiệu, và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Sau đây là nội dung của năm phần chính:

 

Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này yêu cầu tổ chức xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phù hợp với quy mô, tính chất sản phẩm và yêu cầu pháp lý của ngành thiết bị y tế.

Về mặt tổng thể, hệ thống phải bao gồm:

• Các quy trình được xác định rõ ràng bằng văn bản,

• Cơ chế kiểm soát tài liệu và hồ sơ minh bạch,

• Các biện pháp quản lý rủi ro xuyên suốt từ thiết kế, sản xuất đến hậu mãi,

• Cam kết tuân thủ các yêu cầu pháp lý, kể cả khi thuê ngoài hoặc sử dụng hệ thống hỗ trợ kỹ thuật.

Về tài liệu, tổ chức cần thiết lập:

• Sổ tay chất lượng phản ánh toàn bộ cấu trúc hệ thống,

• Chính sách chất lượng và mục tiêu cụ thể,

• Quy trình kiểm soát, truy xuất và lưu trữ tài liệu, hồ sơ kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.

 

 Vai trò và trách nhiệm của lãnh đạo

Ban lãnh đạo phải thể hiện cam kết thực sự đối với hệ thống QMS thông qua:

• Định hướng chính sách chất lượng phù hợp với tầm nhìn chiến lược,

• Phân công vai trò, trách nhiệm và quyền hạn rõ ràng trong tổ chức,

• Đảm bảo tất cả yêu cầu pháp lý liên quan đến thiết bị y tế được tuân thủ nghiêm túc,

• Tổ chức đánh giá định kỳ hiệu lực của hệ thống, từ đó đưa ra cải tiến phù hợp.

Ngoài ra, vai trò của lãnh đạo trong việc truyền thông nội bộ và khuyến khích văn hóa chất lượng cũng là yếu tố then chốt trong việc duy trì hiệu quả hệ thống.

 

Quản lý nguồn lực

Tổ chức phải đảm bảo có đủ nguồn lực để duy trì và vận hành hệ thống QMS, bao gồm:

• Nhân sự có năng lực và được đào tạo phù hợp,

• Cơ sở hạ tầng kỹ thuật, trang thiết bị, phương tiện làm việc đáp ứng yêu cầu,

• Môi trường sản xuất đảm bảo vệ sinh, kiểm soát tạp nhiễm, an toàn sinh học,

• Các kế hoạch dự phòng và kiểm soát rủi ro liên quan đến việc thiếu hụt nhân lực hoặc thiết bị.

Đây là cơ sở để doanh nghiệp duy trì khả năng sản xuất ổn định, nhất quán và tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt của ngành.

 

Hiện thực hóa sản phẩm

Tổ chức cần hoạch định và kiểm soát toàn bộ chu trình sản phẩm từ khi hình thành ý tưởng đến khi giao hàng, bao gồm:

• Thiết kế và phát triển sản phẩm: xác định đầu vào, đầu ra, đánh giá, xác minh và thẩm định thiết kế.

• Kiểm soát nhà cung cấp: lựa chọn, đánh giá và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện.

• Sản xuất và cung ứng: kiểm soát quá trình sản xuất, nhận diện và truy xuất sản phẩm, điều kiện bảo quản và xử lý.

• Hoạt động lắp đặt, bảo trì và dịch vụ hậu mãi: đảm bảo sản phẩm vận hành đúng mục đích sử dụng và tiếp tục đáp ứng yêu cầu.

Quy trình này phải được ghi chép đầy đủ, minh bạch để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng và pháp luật.

 

Đo lường, phân tích và cải tiến

Sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, tổ chức có trách nhiệm tiếp tục:

• Thu thập, phân tích và phản hồi thông tin từ khách hàng, khiếu nại, báo cáo sự cố,

• Triển khai các hoạt động đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp,

• Thiết lập quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA),

• Phân tích dữ liệu hiệu suất và áp dụng nguyên tắc cải tiến liên tục (PDCA).

Điều khoản này nhấn mạnh sự minh bạch và chủ động trong việc theo dõi hiệu quả sản phẩm – yếu tố sống còn trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 

ISO 13485 không chỉ là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là nền tảng chiến lược để xây dựng một hệ thống chất lượng vững chắc, đảm bảo an toàn cho người dùng và mở rộng cơ hội tăng trưởng cho doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu. Quy trình chứng nhận ISO 13485 như sau: