Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì – Vai trò của tiêu chuẩn quản lý thiết bị Y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hoạt động quản lý chất lượng ngành thiết bị y tế. Mục đích của ISO 13485 chính là giải pháp để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với Hệ thống Quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Vậy cụ thể ISO 13485 là gì và những vai trò cụ thể của tiêu chuẩn khi doanh nghiệp lựa chọn áp dụng có gì đặc biệt?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tính tới năm 2021, tổng số chứng chỉ hợp lệ cho ISO 13485 trên toàn thế giới là 27.229, trong khi năm 2020 là 25.656.

Định nghĩa

ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đều đáp ứng các luật tuân thủ quy định và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một chứng chỉ có giá trị được đưa ra để đảm bảo an toàn cho các chuyên gia và khách hàng tại các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.

ISO 13485:2016 dựa trên phương pháp tiếp cận mô hình quy trình ISO 9001 và là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển riêng cho việc sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. 

Khái quát nội dung tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất, lắp đặt đến bảo trì. Các yêu cầu nổi bật bao gồm:

• Thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được cải tiến liên tục, phù hợp với đặc thù ngành y tế.

• Áp dụng phương pháp quản lý rủi ro có hệ thống trong suốt quá trình phát triển và hiện thực hóa sản phẩm.

• Xác thực và kiểm soát quy trình sản xuất, đảm bảo độ tin cậy và tính nhất quán của thiết bị y tế.

• Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định kỹ thuật hiện hành, tại thị trường nội địa và quốc tế.

• Triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm, nhằm xử lý kịp thời các tình huống không phù hợp liên quan đến thiết bị y tế.

Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là gì?

Phiên bản ISO 13485 mới nhất được ban hành vào tháng 3 năm 2016, đã có nhiều điều chỉnh quan trọng nhằm nâng cao tính phù hợp với ngành thiết bị y tế. Một số thay đổi nổi bật bao gồm:

• Siết chặt kiểm soát với chuỗi cung ứng và nhà cung cấp bên ngoài.
• Nâng cao năng lực truy xuất nguồn gốc, thu hồi sản phẩm và xử lý khiếu nại.
• Đặt thêm yêu cầu rõ ràng hơn về điều kiện vệ sinh và môi trường làm việc trong sản xuất thiết bị y tế.

Mặc dù ISO 13485:2016 được ban hành sau phiên bản ISO 9001:2015, nhưng tiêu chuẩn này không tích hợp theo phiên bản mới nhất của ISO 9001. Thay vào đó, nó vẫn giữ cấu trúc tương thích với ISO 9001:2008 – bởi vì một số nội dung cập nhật trong ISO 9001:2015 được đánh giá là không phù hợp với đặc thù quản lý trong ngành thiết bị y tế. Do đó, ISO 13485 được phát triển như một tiêu chuẩn độc lập, tuy có kế thừa mô hình quản lý của ISO 9001 nhưng được tinh chỉnh sâu hơn về mặt yêu cầu pháp lý, an toàn và kỹ thuật đối với sản phẩm y tế.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

SO 13485:2016 chỉ định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng để sản xuất các thiết bị y tế ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của quy định hiện hành. Các yêu cầu của ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và loại hình của tổ chức, trừ khi được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được chỉ định là áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu đó cũng áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp. ISO 13485 được chia thành tám phần:

• Phạm vi
• Tài liệu tham khảo chuẩn mực
• Thuật ngữ và định nghĩa
• Hệ thống quản lý chất lượng
• Trách nhiệm quản lý
• Quản lý tài nguyên
• Thực hiện sản phẩm
• Đo lường, phân tích và cải tiến

Ba phần đầu là phần giới thiệu, và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Sau đây là nội dung của năm phần chính:

 

Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này đặt ra yêu cầu các tổ chức phải thiết lập, vận hành và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phù hợp với đặc thù hoạt động, loại hình sản phẩm và các quy định pháp lý liên quan đến ngành thiết bị y tế.

 Các yếu tố cốt lõi của hệ thống quản lý:

• Xây dựng các quy trình vận hành cụ thể và có văn bản rõ ràng cho từng công đoạn.
• Thiết lập cơ chế kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đảm bảo tính minh bạch, dễ truy xuất và đáp ứng yêu cầu kiểm tra.
• Áp dụng quản lý rủi ro toàn diện, xuyên suốt từ thiết kế sản phẩm, sản xuất, phân phối đến giai đoạn hậu mãi.
• Thể hiện cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật, kể cả trong trường hợp sử dụng dịch vụ thuê ngoài hoặc hệ thống kỹ thuật bên thứ ba.

 

 Vai trò và trách nhiệm của lãnh đạo

Ban lãnh đạo cấp cao đóng vai trò trung tâm trong việc định hình, duy trì và nâng cao hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Theo yêu cầu của ISO 13485, sự cam kết của lãnh đạo cần được thể hiện rõ ràng thông qua các hành động cụ thể:

• Định hướng và chính sách
• Trách nhiệm và cấu trúc tổ chức:
• Tuân thủ pháp lý
• Văn hóa và truyền thông

 

Quản lý nguồn lực

Các yếu tố nguồn lực bao gồm:

• Nguồn nhân lực: Doanh nghiệp cần bố trí nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo đầy đủ về quy trình, yêu cầu pháp lý và trách nhiệm liên quan. Việc ghi nhận bằng chứng về năng lực như hồ sơ đào tạo, bằng cấp, chứng chỉ là bắt buộc.

• Cơ sở hạ tầng và thiết bị: Cần đầu tư hạ tầng kỹ thuật, thiết bị sản xuất, công cụ đo lường và kiểm nghiệm đảm bảo độ chính xác, hiệu quả và phù hợp với yêu cầu kỹ thuật – đặc biệt là trong môi trường sản xuất thiết bị y tế có độ nhạy cao.

• Môi trường làm việc và sản xuất: Phải duy trì điều kiện vệ sinh, kiểm soát tạp nhiễm, an toàn sinh học và an toàn lao động trong suốt quá trình sản xuất – điều đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực thiết bị y tế có nguy cơ cao.

• Kế hoạch dự phòng và kiểm soát rủi ro: Tổ chức cần xây dựng các kịch bản ứng phó với tình huống khẩn cấp, như thiếu hụt nhân lực, hỏng hóc thiết bị hoặc gián đoạn nguồn cung. Việc này giúp duy trì khả năng sản xuất liên tục và giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

 

Hiện thực hóa sản phẩm

Tổ chức cần hoạch định và kiểm soát toàn bộ chu trình sản phẩm từ khi hình thành ý tưởng đến khi giao hàng, bao gồm:

• Thiết kế và phát triển sản phẩm: xác định đầu vào, đầu ra, đánh giá, xác minh và thẩm định thiết kế.

• Kiểm soát nhà cung cấp: lựa chọn, đánh giá và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện.

• Sản xuất và cung ứng: kiểm soát quá trình sản xuất, nhận diện và truy xuất sản phẩm, điều kiện bảo quản và xử lý.

• Hoạt động lắp đặt, bảo trì và dịch vụ hậu mãi: đảm bảo sản phẩm vận hành đúng mục đích sử dụng và tiếp tục đáp ứng yêu cầu.

Quy trình này phải được ghi chép đầy đủ, minh bạch để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng và pháp luật.

 

Đo lường, phân tích và cải tiến

Thu thập và xử lý phản hồi thực tế:

• Ghi nhận và phân tích thông tin từ khách hàng, bao gồm các khiếu nại, báo cáo sự cố hoặc sự không hài lòng.

• Đảm bảo phản hồi được đánh giá đầy đủ, xử lý kịp thời và phản ánh lại vào hệ thống chất lượng.

 Kiểm soát nội bộ và phòng ngừa rủi ro:

• Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ, nhằm kiểm tra mức độ tuân thủ hệ thống và xác định các điểm cần cải tiến.

• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp, từ giai đoạn sản xuất đến sau khi bán hàng, để ngăn chặn rủi ro tái diễn.

Thiết lập hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA):

• Phân tích nguyên nhân gốc rễ khi phát hiện sự không phù hợp.

• Áp dụng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa có hệ thống, đồng thời theo dõi tính hiệu quả của các hành động đó.

Cải tiến liên tục:

• Phân tích dữ liệu hiệu suất và áp dụng chu trình PDCA (Plan – Do – Check – Act) để không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu lực của hệ thống.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 

ISO 13485 không chỉ là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là nền tảng chiến lược để xây dựng một hệ thống chất lượng vững chắc, đảm bảo an toàn cho người dùng và mở rộng cơ hội tăng trưởng cho doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu. Quy trình chứng nhận ISO 13485 như sau: