ISO 15189 là gì? Các Yêu Cầu Của ISO 15189 – Chất Lượng Và năng Lực Trong Phòng Thí Nghiệm Y Tế

Các phòng thí nghiệm y tế rất quan trọng và cần thiết trong việc chăm sóc và điều trị bệnh nhân vì các quyết định điều trị cho bệnh nhân được đưa ra dựa trên kết quả xét nghiệm. ISO 15189 ra đời giúp nâng cao độ tin cậy và đảm bảo kết quả chính xác của phòng xét nghiệm y tế. 

Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì

 

Tiêu chuẩn ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực trong các phòng thí nghiệm y tế. 

ISO 15189 được ủy ban kỹ thuật ISO/TC 212 (Phòng thí nghiệm y tế và hệ thống chẩn đoán in vitro) của tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và công bố. 

Tiêu chuẩn ISO 15189 được xây dựng dựa trên 2 tiêu chuẩn: ISO 9001 và ISO/IEC 17025. Đồng thời được bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm Y tế.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 15189?

Tính đến năm 2024 tiêu chuẩn ISO 15189 trải qua 4 phiên bản.

Phiên bản thứ nhất: ISO 15189:2023 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực cụ thể đối với các phòng thí nghiệm y tế

Phiên bản thứ hai: ISO 15189:2007 yêu cầu về chất lượng và năng lực cụ thể đối với các phòng thí nghiệm y tế

Phiên bản thứ ba: ISO 15189:2012 các yêu cầu về chất lượng và năng lực cụ thể đối với các phòng thí nghiệm y tế

Phiên bản thứ tư: ISO 15189:2022 các yêu cầu về chất lượng và năng lực trong phòng thí nghiệm y tế.

Tính đến thời điểm hiện tại các phiên bản trước đó chính thức hết hiệu lực. Phiên bản ISO 15189:2022 là phiên bản hiện hành mới nhất và còn hiệu lực. 

Phạm Vi Áp Dụng ISO 15189?

ISO 15189 được áp dụng cho các phòng xét nghiệm y tế trong việc phát triển hệ thống quản lý và đánh giá năng lực của họ. Nó cũng được áp dụng để xác nhận hoặc công nhận năng lực của các phòng xét nghiệm y tế bởi người sử dụng phòng xét nghiệm, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận. 

 

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho xét nghiệm tại chỗ (POCT). 

 

CHÚ THÍCH: Các quy định hoặc yêu cầu quốc tế, quốc gia hoặc khu vực cũng có thể áp dụng cho các chủ đề cụ thể được đề cập trong tài liệu này.

tiêu chuẩn iso 15189

Chứng nhận ISO 15189 có thể áp dụng cho các lĩnh vực sau:

  • Hóa sinh lâm sàng – Độc chất – Nội tiết
  • Miễn dịch học
  • Di truyền học
  • Nam học
  • Tương thích mô học & di truyền miễn dịch
  • Huyết học – Truyền máu
  • Vi sinh vật – Virus học – Ký sinh trùng – Huyết thanh học – Nấm học
  • Mô bệnh học – Tế bào học – Nhà xác

Những Lợi Ích Khi Áp Dụng ISO 15189

Đạt chứng nhận ISO 15189 giúp tăng thêm uy tín cho tổ chức bằng cách chứng minh rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng mong đợi của khách hàng và các bên liên quan về chất lượng và năng lực. 

Dưới đây là một số lợi ích mà ISO 15189 mang lại cho các phòng thí nghiệm y tế:

Giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý của các bên liên quan

Áp dụng ISO 15189, giúp bạn tuân thủ các yêu cầu pháp lý liên quan đến lĩnh vực của mình

Giúp giảm thiểu rủi ro: 

Giúp bạn xác định các rủi ro tiềm ẩn sẽ dễ dàng hơn và cho phép các phòng thí nghiệm y tế lập kế hoạch và thực hiện các hành động phòng ngừa để giảm thiểu rủi ro. 

Giúp tăng cường hiệu quả hệ thống QMS;

Hệ thống chất lượng được cải tiến sẽ cho phép các phòng xét nghiệm y tế xác định lỗi và đưa ra các biện pháp khắc phục một cách nhanh chóng và hiệu quả nhất.

Giúp tăng khả năng tiếp thị thương hiệu

Giúp bạn nâng cao danh tiếng, đạt được lợi thế cạnh tranh hơn so với các đối thủ không có chứng nhận ISO 15189. Dễ tiếp thị và thu hút khách hàng tiềm năng tin tưởng hơn. Là bằng chứng về năng lực và cam kết trong việc cung cấp dịch vụ chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu.

Giúp tăng hiệu quả hệ thống

Triển khai áp dụng ISO 15189, các phòng xét nghiệm y tế có thể hợp lý hóa các quy trình giúp tăng hiệu quả và năng suất.

Giúp cải thiện sự hài lòng của khách hàng

QMS được cải tiến và hiệu quả tăng lên cho phép các phòng xét nghiệm cung cấp dịch vụ chất lượng tốt hơn và cung cấp kết quả chính xác hơn cho khách hàng của họ. Giúp tăng sự hài lòng của khách hàng.

 

Nội Dung Các Yêu Cầu Chính Của Tiêu Chuẩn ISO 15189

 

Trong tiêu chuẩn này, các phòng thí nghiệm y tế có thể chú trọng nhiều hơn đến quản lý rủi ro, các yêu cầu đối với xét nghiệm tại chỗ (POCT) và sự phù hợp với ISO 17025:2017 dẫn đến việc hợp nhất các yêu cầu quản lý.

Các phần từ 1 đến 3 lần lượt liên quan đến phạm vi, tài liệu tham khảo quy chuẩn, các thuật ngữ và định nghĩa. Bài viết này sẽ không tập trung vào những phần này. Bạn có thể tải tiêu chuẩn ISO 15189 PDF phía dưới bài viết để tìm hiểu đầy đủ về nội dung tiêu chuẩn ISO 15189. 

Bảo mật (Mục 4.2)

4.2.1. Quản lý thông tin 

 

Phòng xét nghiệm phải chịu trách nhiệm, thông qua các thỏa thuận có hiệu lực pháp lý, đối với việc quản lý tất cả thông tin bệnh nhân thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm. Quản lý thông tin bệnh nhân phải bao gồm quyền riêng tư và bảo mật. Phòng xét nghiệm phải thông báo trước cho người dùng và/hoặc bệnh nhân về thông tin mà phòng xét nghiệm dự định đưa vào phạm vi công khai. Ngoại trừ thông tin mà người dùng và/hoặc bệnh nhân công khai, hoặc khi có sự đồng ý giữa phòng xét nghiệm và bệnh nhân (ví dụ: cho mục đích phản hồi khiếu nại), tất cả các thông tin khác được coi là thông tin bảo mật và sẽ được coi là bí mật. 

 

4.2.2. Tiết lộ thông tin

 

 Khi phòng xét nghiệm được pháp luật yêu cầu hoặc được ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bảo mật, bệnh nhân liên quan sẽ được thông báo về thông tin được tiết lộ, trừ khi bị pháp luật cấm. Thông tin về bệnh nhân từ một nguồn khác ngoài bệnh nhân (ví dụ: người khiếu nại, cơ quan quản lý) phải được phòng xét nghiệm giữ bí mật. Danh tính của nguồn này sẽ được phòng xét nghiệm giữ bí mật và không được chia sẻ với bệnh nhân, trừ khi được sự đồng ý của nguồn cung cấp thông tin. 

 

4.2.3. Trách nhiệm nhân sự

 

 Nhân sự, bao gồm mọi thành viên của tổ chức, nhà thầu, nhân viên của các cơ quan bên ngoài hoặc cá nhân có quyền truy cập vào thông tin của phòng xét nghiệm thay mặt cho phòng xét nghiệm, phải giữ bí mật tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm.

Quản lý chất lượng (Phần 5.4.2)

Phòng xét nghiệm phải có nhân viên quản lý chất lượng, ngoài các trách nhiệm khác, phải có thẩm quyền và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của họ, bao gồm: 

  1. a) việc áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý; 
  2. b) xác định các sự không phù hợp của hệ thống quản lý hoặc các thủ tục trong hoạt động của phòng xét nghiệm; 
  3. c) Tổ chức các hành động để phòng ngừa hoặc khắc phục những sự không phù hợp đó;
  4. d) báo cáo cho ban lãnh đạo phòng xét nghiệm về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý và mọi nhu cầu để cải tiến; 
  5. e) đảm bảo hiệu quả của các hoạt động trong phòng xét nghiệm. 

 

CHÚ THÍCH: Những trách nhiệm này có thể được giao cho một hoặc nhiều người. 

 

Quản lý rủi ro (Phần 5.6)

  1. a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để xác định các rủi ro gây hại cho bệnh nhân và các cơ hội để cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến các hoạt động và xét nghiệm của mình, đồng thời phát triển các hành động để giải quyết cả rủi ro và cơ hội cải tiến (xem 8.5). 
  1. b) Giám đốc phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các quy trình này được đánh giá về tính hiệu quả và được sửa đổi, khi được xác định là không hiệu quả. 

CHÚ THÍCH 1: ISO 22367 cung cấp chi tiết để quản lý rủi ro trong các phòng xét nghiệm y tế. 

CHÚ THÍCH 2: ISO 35001 cung cấp thông tin chi tiết về quản lý rủi ro sinh học trong phòng thí nghiệm.

 

Giáo dục thường xuyên và phát triển chuyên môn (Phần 6.2.4)

 

Một chương trình đào tạo liên tục sẽ có sẵn cho nhân viên tham gia vào các quá trình quản lý và kỹ thuật. Tất cả nhân viên phải tham gia vào chương trình đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn thường xuyên, hoặc các hoạt động liên kết chuyên môn khác. Sự phù hợp của các chương trình và hoạt động sẽ được xem xét định kỳ.

 

Quản lý thiết bị (Phần 6.4)

6.4.1. Tổng quát

 Phòng xét nghiệm phải có quy trình lựa chọn, mua sắm, lắp đặt,nghiệm thu (bao gồm các tiêu chí về khả năng chấp nhận), xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì và ngừng hoạt động của thiết bị, để đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường và ngăn ngừa nhiễm bẩn hoặc hư hỏng. 

CHÚ THÍCH: Thiết bị phòng xét nghiệm bao gồm phần cứng và phần mềm của thiết bị, hệ thống đo lường và hệ thống thông tin phòng xét nghiệm hoặc bất kỳ thiết bị nào có ảnh hưởng đến kết quả của các hoạt động trong phòng xét nghiệm, bao gồm cả hệ thống vận chuyển mẫu.

 6.4.2. Yêu cầu về thiết bị 

  1. a) Phòng xét nghiệm phải có quyền truy cập vào các thiết bị cần thiết để thực hiện chính xác các hoạt động của phòng xét nghiệm. 
  2. b) Trong trường hợp thiết bị được sử dụng nằm ngoài tầm kiểm soát thường xuyên của phòng xét nghiệm hoặc thông số chức năng kỹ thuật của nhà sản xuất, ban lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu của tài liệu này được đáp ứng. 
  3. c) Mỗi hạng mục của thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm phải được dán nhãn riêng, đánh dấu hoặc xác định duy nhất và duy trì sổ theo dõi. 
  4. d) Phòng xét nghiệm phải bảo dưỡng và thay thế thiết bị khi cần thiết để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

 6.4.3. Thủ tục nghiệm thu thiết bị Phòng xét nghiệm phải xác minh rằng thiết bị phù hợp với các tiêu chí chấp nhận được xác định trước khi đưa vào sử dụng hoặc khi đưa trở lại sử dụng. Thiết bị được sử dụng để đo phải có khả năng đạt được độ chính xác của phép đo hoặc độ không đảm bảo đo, hoặc cả hai, được yêu cầu để cung cấp kết quả hợp lệ (xem 7.3.3 và 7.3.4 để biết chi tiết). 

CHÚ THÍCH 1 Điều này bao gồm thiết bị được sử dụng trong phòng xét nghiệm, thiết bị cho mượn hoặc thiết bị được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc tại chỗ hoặc trong các cơ sở liên quan hoặc di động, được phòng xét nghiệm uỷ quyền. 

CHÚ THÍCH 2 Việc xác minh thử nghiệm chấp nhận thiết bị, nếu phù hợp, có thể dựa trên chứng nhận hiệu chuẩn của thiết bị được trả lại.

 6.4.4. Hướng dẫn sử dụng thiết bị 

  1. a) Phòng xét nghiệm phải có các biện pháp bảo vệ thích hợp để ngăn chặn các điều chỉnh ngoài ý muốn của thiết bị có thể làm mất hiệu lực của kết quả xét nghiệm. 
  2. b) Thiết bị phải được vận hành bởi nhân viên được đào tạo, được ủy quyền và có năng lực. 
  3. c) Hướng dẫn sử dụng thiết bị, bao gồm cả hướng dẫn thiết bị do nhà sản xuất cung cấp, phải có sẵn. 
  4. d) Thiết bị phải được sử dụng theo quy định của nhà sản xuất, trừ khi được xác nhận bởi phòng xét nghiệm(xem 7.3.3).

 6.4.5. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị 

  1. a) Phòng xét nghiệm phải có các chương trình bảo trì phòng ngừa, dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất. Những sai lệch so với lịch trình hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất phải được ghi lại.
  2. b) Thiết bị phải được duy trì trong điều kiện làm việc an toàn và hoạt động bình thường. Điều này phải bao gồm an toàn điện, bất kỳ thiết bị dừng khẩn cấp nào và việc xử lý và tiêu hủy an toàn các vật liệu nguy hiểm bởi nhân viên được uỷ quyền.
  1. c) Thiết bị bị lỗi hoặc không đạt yêu cầu quy định sẽ bị ngừng sử dụng. Nó phải được dán nhãn rõ ràng hoặc đánh dấu là không hoạt động, cho đến khi nó được xác minh là hoạt động chính xác. Phòng xét nghiệm phải xem xét ảnh hưởng của lỗi hoặc sai lệch so với các yêu cầu quy định và phải bắt đầu các hành động khi xảy ra sự không phù hợp (xem 7.5).
  1. d) Khi có thể, phòng xét nghiệm phải khử nhiễm thiết bị trước khi bảo dưỡng, sửa chữa hoặc ngừng hoạt động, cung cấp không gian thích hợp để sửa chữa và cung cấp thiết bị bảo hộ cá nhân thích hợp 6.4.6. Báo cáo sự cố bất lợi của thiết bị Các sự cố và tai nạn bất lợi có thể được quy trực tiếp cho thiết bị cụ thể sẽ được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, hoặc cả hai, và các cơ quan có thẩm quyền thích hợp, theo yêu cầu. Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục để ứng phó với bất kỳ thông báo thu hồi hoặc thông báo nào khác của nhà sản xuất và thực hiện các hành động do nhà sản xuất khuyến nghị. 

15 6.4.7. Hồ sơ thiết bị

 Hồ sơ phải được duy trì cho từng hạng mục thiết bị ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm. Các hồ sơ này phải bao gồm những điều sau đây, nếu có liên quan:

  1. a) chi tiết về nhà sản xuất và nhà cung cấp, và thông tin đầy đủ để xác định duy nhất từng hạng mục của thiết bị, bao gồm phần mềm và chương trình cơ sở;
  2. b) ngày tiếp nhận, nghiệm thu và đưa vào sử dụng; 
  3. c) bằng chứng cho thấy thiết bị phù hợp với các tiêu chí chấp nhận được quy định; 
  4. d) vị trí hiện tại; 
  5. e) tình trạng khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc đã tân trang lại);
  6. f) hướng dẫn của nhà sản xuất; 
  7. g) chương trình bảo dưỡng phòng ngừa; 
  8. h) bất kỳ hoạt động bảo trì nào được thực hiện bởi phòng xét nghiệm hoặc nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài đã được phê duyệt; 
  9. i)  hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị; 
  10. J) hồ sơ hiệu suất của thiết bị như báo cáo hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, kể cả ngày tháng, thời gian và kết quả; 
  11. k) tình trạng của thiết bị như đang hoạt động hay đang sử dụng, không hoạt động, cách ly, ngừng hoạt động hoặc lỗi thời. Các hồ sơ này phải được lưu giữ và phải có sẵn trong suốt vòng đời của thiết bị hoặc lâu hơn, như được quy định trong 8.4.3. 

Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài (Mục 6.8)

6.8.1. Tổng quát 

 

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp có ảnh hưởng đến các hoạt động của phòng xét nghiệm là phù hợp khi các sản phẩm và dịch vụ đó: 

  1. a) dự định kết hợp vào các hoạt động riêng của phòng xét nghiệm; 
  2. b) được cung cấp, một phần hoặc toàn bộ, trực tiếp cho người sử dụng bởi phòng xét nghiệm, khi nhận được từ nhà cung cấp bên ngoài; 
  3. c) được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của phòng xét nghiệm. Có thể cần phải cộng tác với các bộ phận hoặc chức năng khác của tổ chức để đáp ứng yêu cầu này. 

 

CHÚ THÍCH: Các dịch vụ bao gồm, ví dụ: dịch vụ lấy mẫu, pipet và các dịch vụ hiệu chuẩn khác, dịch vụ bảo trì cơ sở và thiết bị, chương trình EQA, phòng xét nghiệm bên ngoài và chuyên gia tư vấn. 

 

6.8.2. Các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài 

 

Phòng xét nghiệm phải truyền đạt các yêu cầu của mình cho các phòng xét nghiệm và các chuyên gia tư vấn bên ngoài cung cấp các giải thích và tư vấn, cho:

 

  1. a) các thủ tục, kiểm tra, báo cáo và hoạt động tư vấn sẽ được cung cấp; 
  2. b) quản lý các kết quả quan trọng; 
  3. c) bất kỳ trình độ nhân sự cần thiết và chứng minh năng lực. Trừ trường hợp được quy định trong thỏa thuận, chính phòng xét nghiệm (chứ không phải là phòng xét nghiệm bên ngoài) phải có trách nhiệm đảm bảo rằng các kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm bên ngoài được cung cấp cho người yêu cầu. Một danh sách tất cả các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài phải được duy trì. 

 

6.8.3. Xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp 

 

Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục và lưu giữ hồ sơ về: 

 

  1. a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng xét nghiệm đối với tất cả các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp; 
  2. b) xác định tiêu chí đánh giá năng lực, lựa chọn, đánh giá kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài; 
  3. c) các mẫu tham chiếu; 
  4. d) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng xét nghiệm, hoặc nếu có thể áp dụng cho các yêu cầu liên quan của tài liệu này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho người sử dụng; 
  5. e) thực hiện bất kỳ hành động nào phát sinh từ việc đánh giá kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài.

 

Khiếu nại (Phần 7.7)

7.7.1. Quy trình Phòng xét nghiệm phải có một quy trình xử lý khiếu nại bao gồm ít nhất những nội dung sau đây: 

 

  1. a) mô tả về quy trình tiếp nhận, chứng minh và điều tra khiếu nại, và quyết định những hành động nào sẽ được thực hiện để phản hồi; 

 

CHÚ THÍCH: Việc giải quyết các khiếu nại có thể dẫn đến việc thực hiện các hành động khắc phục (xem 8.7) hoặc được sử dụng làm đầu vào cho quá trình cải tiến (xem 8.6). 

 

  1. b) theo dõi và ghi lại khiếu nại, bao gồm các hành động được thực hiện để giải quyết khiếu nại; c) đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện. Bản mô tả quy trình xử lý khiếu nại phải được công bố công khai.

 

 7.7.2. Tiếp nhận khiếu nại 

 

  1. a) Khi nhận được khiếu nại, phòng xét nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại đó có liên quan đến các hoạt động của phòng xét nghiệm mà phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm hay không và nếu có, phải giải quyết khiếu nại. (xem 8.7.1). 

 

  1. b) Phòng xét nghiệm khi nhận được khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập đầy đủ các thông tin cần thiết để xác định xem khiếu nại có được chứng minh hay không. 

 

  1. c) Bất cứ khi nào có thể, phòng xét nghiệm phải xác nhận đã nhận được khiếu nại và cung cấp kết quả cho người khiếu nại và, nếu có, tiến độ thực hiện giải quyết. 

 

7.7.3. Giải quyết khiếu nại Việc điều tra và giải quyết khiếu nại sẽ không dẫn đến bất kỳ hành động phân biệt đối xử nào. Việc giải quyết khiếu nại sẽ được thực hiện bởi, hoặc được xem xét và phê duyệt bởi những người không liên quan đến vấn đề của khiếu nại đang được đề cập. Khi các nguồn lực không cho phép điều này, bất kỳ cách tiếp cận thay thế nào phải không ảnh hưởng đến tính công bằng.

 

Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Phần 8.3)

8.3.1. Tổng quát Phòng xét nghiệm phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này. 

 

CHÚ THÍCH: Trong ngữ cảnh này, “tài liệu” có thể là tuyên bố chính sách, quy trình và hướng dẫn công việc liên quan, lưu đồ, hướng dẫn sử dụng, thông số kỹ thuật, hướng dẫn của nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, khoảng tham chiếu sinh học và nguồn gốc của chúng, biểu đồ, áp phích, thông báo, bản ghi nhớ, tài liệu phần mềm, bản vẽ, kế hoạch, thỏa thuận và các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài như luật, quy định, tiêu chuẩn và sách giáo khoa để lấy phương pháp xét nghiệm, tài liệu mô tả trình độ nhân sự (như mô tả công việc), v.v. 

Những tài liệu này có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại nào của phương tiện, chẳng hạn như bản cứng hoặc kỹ thuật số. 

 

8.3.2. Kiểm soát tài liệu Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng: 

  1. a) các tài liệu được xác định là duy nhất; 
  2. b) các tài liệu được phê duyệt về tính phù hợp trước khi ban hành bởi nhân viên có chuyên môn, và năng lực, đủ thẩm quyền để xác định tính phù hợp của tài liệu; 
  3. c) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết;  
  4. d) các phiên bản liên quan của các tài liệu áp dụng có sẵn tại nơi sử dụng và, khi cần thiết, việc phân phối chúng được kiểm soát; 
  5. e) những thay đổi và trạng thái sửa đổi hiện tại của các tài liệu được nhận biết; 
  6. f) các tài liệu được bảo vệ khỏi những thay đổi trái phép và bất kỳ việc việc xóa hoặc loại bỏ nào; 
  7. g) các tài liệu được bảo vệ khỏi truy cập trái phép; 
  8. h) ngăn ngừa việc sử dụng ngoài ý muốn các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận dạng phù hợp cho chúng nếu chúng được giữ lại cho bất kỳ mục đích nào; 
  9. i) Ít nhất một bản sao giấy hoặc điện tử của tài liệu lỗi thời được kiểm soát phải được giữ lại trong một khoảng thời gian quy định hoặc theo yêu cầu quy định thích hợp. 

Sự không phù hợp và hành động khắc phục (Phần 8.7)

8.7.1. Các hành động khi xảy ra sự không phù hợp Khi xảy ra sự không phù hợp, phòng xét nghiệm phải: 

  1. a) Phản hồi về sự không phù hợp và, khi thích hợp: 

1) có hành động ngay lập tức để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp; 

2) giải quyết các hậu quả, đặc biệt tập trung vào sự an toàn của bệnh nhân bao gồm cả việc báo cáo cho người thích hợp. 

  1. b) Xác định (các) nguyên nhân của sự không phù hợp. 
  2. c) Đánh giá sự cần thiết của hành động khắc phục để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, nhằm giảm khả năng tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách: 

1) xem xét và phân tích sự không phù hợp; 

2) xác định xem có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra sự không phù hợp tương tự hay không; 

3) đánh giá (các) rủi ro tiềm ẩn và (các) ảnh hưởng nếu sự không phù hợp tái diễn. 

  1. d) Thực hiện mọi hành động cần thiết. 
  2. e) Xem xét và đánh giá hiệu quả của mọi hành động khắc phục đã được thực hiện. 
  3. f) Cập nhật rủi ro và cơ hội để cải tiến, khi cần. 
  4. g) Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần thiết. 

8.7.2. Hiệu quả của hành động khắc phục 

Các hành động khắc phục phải phù hợp với tác động của sự không phù hợp gặp phải và phải giảm thiểu (các) nguyên nhân đã xác định. 

8.7.3. Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục 

Phòng xét nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về 

  1. a) bản chất của sự không phù hợp, (các) nguyên nhân và mọi hành động tiếp theo được thực hiện, và 
  1. b) đánh giá hiệu quả của mọi hành động khắc phục. 

 

Quy Trình Áp Dụng Tiêu Chuẩn ISO 15189 

 

Tiêu chuẩn ISO 15189 chỉ ra tầm quan trọng của sự tham gia của ban quản lý khi triển khai hệ thống quản lý chất lượng mới. Trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào, người ta phải kiểm tra tất cả các yêu cầu để thực hiện đúng thủ tục và quy trình nhằm tuân thủ tiêu chuẩn.

Ban quản lý phòng thí nghiệm y tế có trách nhiệm và vai trò quan trọng khi lập kế hoạch, thực hiện và cải tiến liên tục các quy trình, bằng cách cung cấp:

  • Các chính sách và hỗ trợ quản lý phù hợp;
  • Vai trò và trách nhiệm phân phối trong công ty;
  • Tất cả các nguồn lực cần thiết để tuân thủ tiêu chuẩn;
  • Việc đào tạo đầy đủ phải nhất quán với việc triển khai QMS.

Việc triển khai QMS dựa trên ISO 15189 phụ thuộc vào một số yêu cầu. Dưới đây là một số trong số họ:

Yêu cầu về tổ chức:

  • Xác định và áp dụng một chính sách chung cùng với các mục tiêu và chỉ số của nó;
  • Hệ thống thông tin liên lạc với tất cả các bên liên quan (đặc biệt trong bối cảnh so sánh liên phòng thí nghiệm);
  • Đào tạo nhân sự.

Yêu cầu quản lý rủi ro:

  • Việc thực hiện các nguyên tắc đảm bảo chất lượng thông qua kiểm soát chung của tài liệu;
  • Danh mục các thủ tục và phương pháp phân tích ;
  • Phòng ngừa rủi ro ;
  • Kiểm soát chất lượng;
  • Kiểm toán nội bộ;
  • Kế hoạch hành động toàn cầu.

Yêu cầu kỹ thuật:

  • Quản lý vật tư, thiết bị, nhà xưởng ;
  • Xem xét các khía cạnh môi trường (vật tư tiêu hao, chất thải, v.v.);
  • Hệ thống máy tính phòng thí nghiệm .

Việc triển khai tiêu chuẩn ISO 15189 là một quy trình đầy đủ và hấp dẫn, đòi hỏi sự tham gia của tất cả những người vận hành và quy trình trong suốt vòng đời phân tích của phòng thí nghiệm cho dù trong ba quy trình kiểm tra: quy trình trước xét nghiệm (phân tích theo chỉ định và mẫu), quy trình quá trình kiểm tra và quá trình sau kiểm tra (báo cáo phân tích). Mỗi bước đều rất quan trọng để chăm sóc bệnh nhân tốt.

 

Tiêu Chuẩn ISO 15189 PDF 

 

ISO-15189-2022-tieng-viet
☎️0945.001.005
✅Dịch vụ trọn gói
Đánh Giá 5*⭐⭐⭐⭐⭐

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

G

0945 001 005

chat zalo