ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. 

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Giảm chi phí hoạt động
  • Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
  • Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
  • Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
  • Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. 

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Có bao nhiêu đơn vị đã được chứng nhận ISO 13485 ?

3.1 Tình hình chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam

Theo kết quả khảo sát của iso.org. Chứng nhận ISO 13485 tại Việt nam đến năm 2017 là 55 chứng nhận

 

3.2. Tình hình chứng nhận ISO 13485 trên thế giới

Chứng nhận ISO 13485 toàn cầu đến 2017 theo kết quả khảo sát của iso.org ở bảng dưới đây. Dữ liệu kết quả khảo sát cụ thể năm 2017 của iso.org. Doanh nghiệp truy cập website của tổ chức ISO [tại đây]

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOOD Việt Nam là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. GOODVN được phép đánh giá và cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

Quy trình đánh giá chứng nhận của GOODVN tuân thủ quy định của pháp luât và quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.

Chứng chỉ ISO 13485 do GOODVN trực tiếp cấp có giá trị toàn quốc toàn quốc thông qua logo và dấu hiệu chứng nhận.

Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0

Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0. GOODVN là tổ chức chứng nhận ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeNhằm đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của Tổ chức chứng nhận. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Trước khi thực hiện đánh giá chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào Doanh nghiệp. Dưới đây là kế hoạch xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016.

Để tìm hiểu kỹ hơn về các bước thực hiện. Doanh nghiệp tham khảo thêm các bài viết của chúng tôi về ISO 13485:2016.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 | GOODVN

Quy trình chứng nhận của Văn phòng chứng nhận Quốc gia – GOODVN thực hiện theo quy định của pháp luật và tổ chức ISO thế giới. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng pháp luật. Các giai đoạn thực hiện như sau:

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng
Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016
Bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa
Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ
Bước 5 : Cấp chứng nhận ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần
Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Thực hiện đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Sau 03 năm, giấy chứng nhận hết hiệu lực, thực hiện đánh giá chứng nhận lại. Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp tục.

Doanh nghiệp có thể xem chi tiết về các bước đánh giá chứng nhận tại bài viết dưới dây.

THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN ISO 14001:2015 Tư vấn và áp dụng ISO 13485: 60-90 ngày.

Cấp Chứng chỉ ISO 13485: 15-30 ngày.

Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.

GOODVN cam kết chứng nhận ISO với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

thời gian cấp chứng nhận

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 9001. 

GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN ISO 13485 CÓ HIỆU LỰC BAO LÂU ?

Hiệu lực của chứng nhận ISO 13485 có thời hạn trong 03 năm

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và luôn có hiệu lực

Chu kỳ giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ ISO 13485 cấp lại có hiệu lực trong 3 năm.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc liên quan đến ISO 13485 .Quý khách hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí trên mọi tỉnh thành.

GỌI NGAY: 0945.001.0050963.831.55502466.82.0505

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN !

GỌI NGAY: 0945.001.005 - 0963.831.555 - 02466.82.0505

 

Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 cho Doanh nghiệp

Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập; Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn. Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng như sau: Tìm hiểu và đào tạo về tiêu chuẩn ISO [...]

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối [...]

Chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi [...]